Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixazomibu a romidepsinu u periferního T-buněčného lymfomu (PTCL)

15. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze I/II studie ixazomibu a romidepsinu u recidivujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu (PTCL)

Jednoramenná studie fáze I/II ixazomibu a romidepsinu u relabující/refrakterní PTCL. Každý cyklus trvá 28 dní. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo pokud nebudou splněna jakákoli jiná kritéria pro vysazení. Studie fáze I zahrnuje tři úrovně dávek. Studie fáze II bude zahrnovat léčbu ixazomibem a romidepsinem v MTD stanovené ve studii fáze I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 14 dnů před registrací.
  • Histologické potvrzení periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) a bioptické potvrzení relapsu onemocnění (po počáteční nebo jakékoli následné záchranné terapii).
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po podání alespoň jednoho předchozího terapeutického režimu.
  • Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 28 dní před registrací a subjekt se musí zotavit ze všech reverzibilních akutních toxických účinků režimu (jiných než alopecie) na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Systémové steroidy v dávce nižší než ekvivalent 10 mg/den prednisonu a inhalační, nazální a topické steroidy jsou povoleny. Intermitentní dexamethason pro léčbu nevolnosti/zvracení je také povolen.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Krevní destičky (Plt) ≥ 75 000/mm3
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), (s výjimkou Gilbertovy choroby)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN, pokud je známo postižení jater, pak ≤ 5 × ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN, pokud je známo postižení jater, pak ≤ 5 × ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za plodné, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu nebo spermatu od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů po ukončení léčby.
  • Subjekt musí mít schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí ošetřující lékař nebo navržený protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
  • Známá další malignita, která je aktivní a/nebo progresivní vyžadující léčbu; výjimky zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární rakovinu kůže, in situ rakovinu děložního čípku nebo močového měchýře nebo jinou rakovinu, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň dvou let.
  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 28 dnů od registrace do studie
  • Nekontrolované infekční onemocnění, včetně aktivního herpes simplex nebo herpes zoster
  • Známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo HIV. POZNÁMKA: Testování není nutné.
  • Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s orální absorpcí nebo tolerancí perorálních léků, včetně potíží s polykáním, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Důkazy o nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Q-T interval, na základě Bazettova korigovaného intervalu > 0,45 sec
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 28 dnů před registrací.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Předchozí léčba bortezomibem, ixazomibem nebo romidepsinem.
  • Systémová léčba do 14 dnů silnými inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), silnými inhibitory CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol) nebo silnými rifabutinem, induktory CYP3A, rifabutinem karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání třezalky tečkované.
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
  • Předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 90 dnů od registrace do studie.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase I: Romidepsin plus Ixazomib
The phase I study includes three dose levels (DL) for romidepsin: DL4: 10 mg/m2 on Days 1, 8, 15; DL5: 14 mg/m2 Days 1, 8; DL6: 14 mg/m2 Days 1, 8, 15. Ixazomib is 4 mg PO Days 1, 8, 15. The phase II study will include treatment with ixazomib and romidepsin at the MTD established in the Phase I study. Each cycle is 28 days and patients will receive treatment until progressive disease, unacceptable toxicity, or if any other withdrawal criteria are met.
Lék: Romidepsin
Romidepsin je inhibitor histondeacetylázy (HDAC). HDAC katalyzují odstranění acetylových skupin z acetylovaných lysinových zbytků v histonech, což vede k modulaci genové exprese.
Ostatní jména:
  • Istodax
Lék: Ixazomib
Ixazomib je reverzibilní inhibitor proteazomu. Ixazomib se přednostně váže a inhibuje aktivitu podobnou chymotrypsinu beta 5 podjednotky proteazomu 20S.
Ostatní jména:
  • Ninlaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: From first dose of treatment through the 1st cycle (28 days)

MTD is the dose level with a model-estimated rate of Dose Limiting Toxicities (DLT) closest to 25% after 36 patients have been enrolled.

The maximum tolerated dose could not be determined because the trial was terminated early, however the number of participants who experienced DLTs found at each dose level is reported in a new outcome measure.
From first dose of treatment through the 1st cycle (28 days)
Phase II: Complete Response Rate (CR)
Časové okno: 36 months
The complete response (CR) rate of this combination in relapsed/refractory PTCL is defined as complete metabolic response recorded from first day of treatment until disease progression or initiation of new antineoplastic therapy, as per the Lugano response criteria.
36 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
OR, definovaný jako úplná nebo částečná metabolická odpověď zaznamenaná od prvního dne léčby až do progrese/recidivy onemocnění nebo zahájení nové antineoplastické terapie podle luganských kritérií odpovědi.
36 měsíců
Fáze II: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
DOR, definovaný jako doba, po kterou jsou splněna kritéria měření pro úplnou nebo částečnou metabolickou odpověď (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do progrese/recidivy onemocnění nebo zahájení nové antineoplastické léčby podle luganských kritérií odpovědi.
36 měsíců
Fáze II: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 36 měsíců
TTNT definováno jako datum zahájení léčby do smrti nebo datum zahájení další léčby.
36 měsíců
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od prvního dne léčby do okamžiku smrti.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda
Big Ten Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTCRC-HEM15-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení