Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislostí v rozšíření primární péče (APEX)

21. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

APEX – Léčba závislosti v rozšíření primární péče (PII 18-181)

Veterans Health Administration (VA) je národním lídrem v řešení dvojitých epidemií chronické bolesti a užívání opiátů, nesprávného užívání a poruchy užívání opiátů (OUD); ale důležité výzvy zůstávají. Chronická bolest i OUD jsou častější mezi veterány ve srovnání s běžnou populací.1 Jak VA přechází směrem k většímu důrazu na neopioidní léčbu chronické bolesti, zlepšení přístupu k léčbě OUD bude zásadní pro ty veterány s novými diagnózami OUD v kontextu dlouhodobé léčby opiáty. Silné důkazy podporují léčbu OUD pomocí léků, včetně naltrexonu, buprenorfinu a metadonu.2 Buprenorfin a naltrexon lze předepisovat v prostředí primární péče; Léčba OUD v primární péči je spojena se sníženým užíváním opiátů, vyšší kvalitou péče a zlepšenou kvalitou života.3-5 Ve spolupráci s vedením VISN19 se tento projekt bude zabývat prioritním cílem zlepšit přístup k léčbě OUD za pomoci léků. Cílem spouštěcí fáze Iniciativy pro partnerskou implementaci VISN (FÁZE 1) je zavést a vyhodnotit na důkazech založenou účinnou praxi medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů v prostředí primární péče. Následná FÁZE 2 bude studovat implementaci strategií z FÁZE 1 napříč celým VISN19. Vyšetřovatelé navrhují dva konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit implementaci a dopad mnohostranné iniciativy podpory poskytovatelů ve dvou zdravotnických centrech VA a čtyřech komunitních klinikách ve VISN19 pomocí implementačního rámce integrované podpory pro implementaci výzkumu ve zdravotnických službách (i-PARIHS). Tato mnohostranná iniciativa využije stávající zdroje VA a VISN (včetně e-konzultací, telementoringu a telehealth) k usnadnění lepšího přístupu k léčbě OUD v primární péči.

Cíl 2: Vytvořit interaktivní sadu nástrojů pro implementaci s pokyny pro facilitace a pobídkové strategie a zdroje pro širší šíření napříč VISN a VA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mezi veterány, kteří dostávají zdravotní péči od Veterans Health Administration (VA), došlo k prudkému nárůstu počtu veteránů s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů (OUD). V roce 2013 mělo 25 031 veteránů OUD a v roce 2017 se veteráni s OUD téměř ztrojnásobili na 69 142,6 Jako největší přímý poskytovatel léčby závislosti na národní úrovni podnikla VA kroky ke zvýšení přístupu k medikamentózní léčbě OUD, která je uznávána jako základní součást péče založené na důkazech.

Léčba OUD zahrnuje několik léků schválených FDA, VA včetně naltrexonu, metadonu a buprenorfinu/naloxonu a buprenorfinu (dále souhrnně nazývaného buprenorfin). Silné důkazy podporují léčbu OUD pomocí léků a jsou „zlatým standardem“ léčby OUD. Ukázalo se, že léky na OUD podstatně snižují riziko úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti na předávkování u lidí s poruchou užívání opiátů. Na rozdíl od metadonu může být buprenorfin pro OUD předepisován v ordinacích, jako je primární péče, a buprenorfin podávaný v primární péči je spojen se sníženým užíváním opiátů, vyšší kvalitou péče a zlepšenou kvalitou života. Medikamentózní léčba zahrnuje vydávání metadonu a buprenorfinu v licencovaných programech léčby opioidy (OTP) a předepisování buprenorfinu a naltrexonu v ordinacích. Protože ve VA existuje pouze 32 licencovaných OTP, buprenorfin a naltrexon jsou prostředky ke zlepšení přístupu k medikamentózní léčbě pro veterány s OUD. Příjem medikamentózní léčby byl však ve VA pomalý a nerovnoměrný. V roce 2017 dostalo 35 % veteránů s diagnózou OUD léky na OUD.

Ve VISN19 je míra léčby OUD a OUD nízká a heterogenní napříč zařízeními a ve srovnání s celostátním průměrem (35 %) je ve VISN19 na léčbě OUD méně pacientů s OUD (21 %). Bylo zavedeno několik iniciativ pro zlepšení přístupu k medikamentózní léčbě pro veterány s OUD, zejména v nespecializovaných ordinacích. V roce 2007 VA představila iniciativu Buprenorphine in the VA Initiative (BIV; Director Gordon), národní poradenskou službu, jejímž cílem bylo zlepšit procesy péče a výsledky pacientů spojené s buprenorfinem. V roce 2010 společnost VA spustila program Academic Detailing, ve kterém se specialisté na lékárny ujmou vysoce prioritních farmaceutických vzdělávacích kampaní. V roce 2017 byla zahájena kampaň Academic Detailing specificky zaměřená na léčbu poruchy užívání opiátů. Další zlepšování přístupu k léčbě OUD založené na důkazech zůstává prioritou pro VA a VISN19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé zdravotní péče VA a pacienti VA, kteří dostávají ORT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují poskytovatele zdravotní péče ve 2 hlavních VA zařízeních a čtyřech VA komunitních ambulancích
  • VA pacienti užívající ORT

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jiný
Cílovými respondenty budou poskytovatelé primární péče v šesti zařízeních a jejich zaměstnanci (např. vedoucí ošetřovatelské péče).
Pacienti
Bylo provedeno deset rozhovorů s pacienty s VA, kteří dostávali ORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají medikačně asistovanou léčbu poruchy užívání opiátů (podle zařízení a komunitní kliniky)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení výsledků budou staženy elektronické zdravotní záznamy a administrativní údaje
12 měsíců
Poměr pacientů užívajících asistovanou léčbu pro poruchu užívání opiátů k počtu pacientů s poruchou užívání opiátů (podle zařízení a komunitní kliniky)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení výsledků budou staženy elektronické zdravotní záznamy a administrativní údaje
12 měsíců
Změna počtu poskytovatelů předepisujících asistovanou léčbu pro poruchu užívání opiátů a pacientů, kteří dostávají asistovanou léčbu (podle zařízení)
Časové okno: základní úroveň po dobu 1 roku
Budou provedeny rozhovory se zúčastněnými stranami, které budou usnadněny přezkumem terénních poznámek, aby byly prozkoumány facilitátory a překážky implementace
základní úroveň po dobu 1 roku
Pacienti, kteří dostávají medikamentózní léčbu (podle zařízení)
Časové okno: 12 měsíců

Vyšetřovatelé budou používat systém VA Academic Detailing Data Tool System, který zahrnuje různá opatření se sledováním pacientů v reálném čase k identifikaci pacientů, kteří dostávají léčbu za pomoci léků.

Pomocí různých řídicích panelů budou výzkumníci z těchto řídicích panelů stahovat počet pacientů s buprenorfinem a počet pacientů s OUD s farmakoterapií OUD.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Utah
VA Eastern Colorado Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIX 18-002
  • PII 18-181 (Jiné číslo grantu/financování: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení