- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547882
Léčba závislostí v rozšíření primární péče (APEX)
APEX – Léčba závislosti v rozšíření primární péče (PII 18-181)
Veterans Health Administration (VA) je národním lídrem v řešení dvojitých epidemií chronické bolesti a užívání opiátů, nesprávného užívání a poruchy užívání opiátů (OUD); ale důležité výzvy zůstávají. Chronická bolest i OUD jsou častější mezi veterány ve srovnání s běžnou populací.1 Jak VA přechází směrem k většímu důrazu na neopioidní léčbu chronické bolesti, zlepšení přístupu k léčbě OUD bude zásadní pro ty veterány s novými diagnózami OUD v kontextu dlouhodobé léčby opiáty. Silné důkazy podporují léčbu OUD pomocí léků, včetně naltrexonu, buprenorfinu a metadonu.2 Buprenorfin a naltrexon lze předepisovat v prostředí primární péče; Léčba OUD v primární péči je spojena se sníženým užíváním opiátů, vyšší kvalitou péče a zlepšenou kvalitou života.3-5 Ve spolupráci s vedením VISN19 se tento projekt bude zabývat prioritním cílem zlepšit přístup k léčbě OUD za pomoci léků. Cílem spouštěcí fáze Iniciativy pro partnerskou implementaci VISN (FÁZE 1) je zavést a vyhodnotit na důkazech založenou účinnou praxi medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů v prostředí primární péče. Následná FÁZE 2 bude studovat implementaci strategií z FÁZE 1 napříč celým VISN19. Vyšetřovatelé navrhují dva konkrétní cíle:
Cíl 1: Vyhodnotit implementaci a dopad mnohostranné iniciativy podpory poskytovatelů ve dvou zdravotnických centrech VA a čtyřech komunitních klinikách ve VISN19 pomocí implementačního rámce integrované podpory pro implementaci výzkumu ve zdravotnických službách (i-PARIHS). Tato mnohostranná iniciativa využije stávající zdroje VA a VISN (včetně e-konzultací, telementoringu a telehealth) k usnadnění lepšího přístupu k léčbě OUD v primární péči.
Cíl 2: Vytvořit interaktivní sadu nástrojů pro implementaci s pokyny pro facilitace a pobídkové strategie a zdroje pro širší šíření napříč VISN a VA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi veterány, kteří dostávají zdravotní péči od Veterans Health Administration (VA), došlo k prudkému nárůstu počtu veteránů s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů (OUD). V roce 2013 mělo 25 031 veteránů OUD a v roce 2017 se veteráni s OUD téměř ztrojnásobili na 69 142,6 Jako největší přímý poskytovatel léčby závislosti na národní úrovni podnikla VA kroky ke zvýšení přístupu k medikamentózní léčbě OUD, která je uznávána jako základní součást péče založené na důkazech.
Léčba OUD zahrnuje několik léků schválených FDA, VA včetně naltrexonu, metadonu a buprenorfinu/naloxonu a buprenorfinu (dále souhrnně nazývaného buprenorfin). Silné důkazy podporují léčbu OUD pomocí léků a jsou „zlatým standardem“ léčby OUD. Ukázalo se, že léky na OUD podstatně snižují riziko úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti na předávkování u lidí s poruchou užívání opiátů. Na rozdíl od metadonu může být buprenorfin pro OUD předepisován v ordinacích, jako je primární péče, a buprenorfin podávaný v primární péči je spojen se sníženým užíváním opiátů, vyšší kvalitou péče a zlepšenou kvalitou života. Medikamentózní léčba zahrnuje vydávání metadonu a buprenorfinu v licencovaných programech léčby opioidy (OTP) a předepisování buprenorfinu a naltrexonu v ordinacích. Protože ve VA existuje pouze 32 licencovaných OTP, buprenorfin a naltrexon jsou prostředky ke zlepšení přístupu k medikamentózní léčbě pro veterány s OUD. Příjem medikamentózní léčby byl však ve VA pomalý a nerovnoměrný. V roce 2017 dostalo 35 % veteránů s diagnózou OUD léky na OUD.
Ve VISN19 je míra léčby OUD a OUD nízká a heterogenní napříč zařízeními a ve srovnání s celostátním průměrem (35 %) je ve VISN19 na léčbě OUD méně pacientů s OUD (21 %). Bylo zavedeno několik iniciativ pro zlepšení přístupu k medikamentózní léčbě pro veterány s OUD, zejména v nespecializovaných ordinacích. V roce 2007 VA představila iniciativu Buprenorphine in the VA Initiative (BIV; Director Gordon), národní poradenskou službu, jejímž cílem bylo zlepšit procesy péče a výsledky pacientů spojené s buprenorfinem. V roce 2010 společnost VA spustila program Academic Detailing, ve kterém se specialisté na lékárny ujmou vysoce prioritních farmaceutických vzdělávacích kampaní. V roce 2017 byla zahájena kampaň Academic Detailing specificky zaměřená na léčbu poruchy užívání opiátů. Další zlepšování přístupu k léčbě OUD založené na důkazech zůstává prioritou pro VA a VISN19.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují poskytovatele zdravotní péče ve 2 hlavních VA zařízeních a čtyřech VA komunitních ambulancích
- VA pacienti užívající ORT
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jiný
Cílovými respondenty budou poskytovatelé primární péče v šesti zařízeních a jejich zaměstnanci (např. vedoucí ošetřovatelské péče).
|
|
Pacienti
Bylo provedeno deset rozhovorů s pacienty s VA, kteří dostávali ORT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávají medikačně asistovanou léčbu poruchy užívání opiátů (podle zařízení a komunitní kliniky)
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení výsledků budou staženy elektronické zdravotní záznamy a administrativní údaje
|
12 měsíců
|
|
Poměr pacientů užívajících asistovanou léčbu pro poruchu užívání opiátů k počtu pacientů s poruchou užívání opiátů (podle zařízení a komunitní kliniky)
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení výsledků budou staženy elektronické zdravotní záznamy a administrativní údaje
|
12 měsíců
|
|
Změna počtu poskytovatelů předepisujících asistovanou léčbu pro poruchu užívání opiátů a pacientů, kteří dostávají asistovanou léčbu (podle zařízení)
Časové okno: základní úroveň po dobu 1 roku
|
Budou provedeny rozhovory se zúčastněnými stranami, které budou usnadněny přezkumem terénních poznámek, aby byly prozkoumány facilitátory a překážky implementace
|
základní úroveň po dobu 1 roku
|
|
Pacienti, kteří dostávají medikamentózní léčbu (podle zařízení)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou používat systém VA Academic Detailing Data Tool System, který zahrnuje různá opatření se sledováním pacientů v reálném čase k identifikaci pacientů, kteří dostávají léčbu za pomoci léků. Pomocí různých řídicích panelů budou výzkumníci z těchto řídicích panelů stahovat počet pacientů s buprenorfinem a počet pacientů s OUD s farmakoterapií OUD. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Jiné číslo grantu/financování: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .