Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba jizvy po vakcinaci BCG u dětí do pěti let: Faktory ovlivňující její tvorbu a následné nežádoucí účinky. (bcgscars)

13. března 2021 aktualizováno: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Studie jizev po vakcinaci BCG u dětí mladších pěti let. Odhad frekvence dětí bez BCG jizvy po BCG vakcíně. Hodnocení faktorů, které mohou ovlivnit tvorbu jizev. Odpověď na tuberkulinový kožní test u dětí bez BCG jizvy. Frekvence nežádoucích účinků vakcíny, jako je absces v místě vpichu, lymfadenitida, závažná lokální reakce a diseminovaná BCG infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je starověké onemocnění, s důkazy o kostní TBC nalezené u mumií ve Starém i Novém světě. Původcem je Mycobacterium tuberculosis, náročný, aerobní, acidorezistentní bacil tuberkulózy (TB) zůstává hlavním globálním zdravotním problémem. Po viru lidské imunodeficience (HIV) je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na infekční onemocnění. Nejnovější odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) uvádějí, že v roce 2011 bylo zaznamenáno 9 milionů nových případů a 1,4 milionu úmrtí na TBC. Navíc je jednou z 10 hlavních příčin celosvětové úmrtnosti a postihuje zejména země s nízkými příjmy. TBC onemocnělo asi půl milionu dětí (0-14 let) a v roce 2011 na tuto nemoc zemřelo 64 000 dětí. V Egyptě je TBC považována za třetí nejvýznamnější problém veřejného zdraví po schistosomiáze a hepatitidě C.

TBC u dětí je často vynechána nebo přehlížena kvůli nespecifickým symptomům a obtížím v diagnostice. To znesnadnilo posouzení skutečného rozsahu epidemie dětské TBC, který může být vyšší, než se v současnosti odhaduje.

Existuje naléhavá potřeba veřejné pozornosti, upřednostňování, odhodlání a financování této nemoci, která by dnes nikdy neměla připravit o život dítě.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína: živá atenuovaná vakcína, která se používá od roku 1921, je celosvětově nejrozšířenější vakcínou. BCG je účinný proti nejzávažnějším formám tuberkulózy (TB), jako je tuberkulózní meningitida (73% ochrana) a miliární TBC (77% ochrana) u dětí mladších 5 let.

Je to jedna z povinných vakcín doporučených ministerstvem zdravotnictví (MOH) Egypta.

Od roku 1974 je očkování BCG povinné ve všech egyptských guberniích. doporučené schéma BCG je osm týdnů po narození. Obvyklou odpovědí na podání BCG vakcíny je rozvoj erytému nebo papuly kolem 2 týdnů, následovaný vředem a zhojením s jizvou v 6. týdnu v místě vpichu.

Ačkoli se obecně nepředpokládá, že velikost reakce po vakcinaci ovlivňuje stupeň ochrany, kterou nabízí BCG, přítomnost jizvy po BCG byla použita jako kritérium pro posouzení absorpce vakcinace.

Citlivost BCG jizvy jako index stavu očkování je však stále předmětem sporů. Neschopnost vytvořit jizvu může souviset s faktory, jako je nedozrávání imunitního systému, chybná technika nebo unipotentní vakcína.

Nežádoucí účinky Bcg vakcíny: byly klasifikovány podle definic Světové zdravotnické organizace jako absces v místě vpichu, lymfadenitida, závažná lokální reakce a diseminovaná BCG infekce.

Odpověď na tuberkulinový kožní test:

Reakce se odečítá měřením průměru indurace (hmatná vyvýšená, ztvrdlá oblast) přes předloktí (kolmo k dlouhé ose) v milimetrech. Pokud nedojde k zatvrdnutí, výsledek by měl být zaznamenán jako "0 mm". Erytém (zarudnutí) by se neměl měřit.

  • 5 mm nebo více je pozitivní
  • HIV pozitivní člověk
  • Osoby s nedávným kontaktem s pacientem s TBC
  • Osoby s nodulárními nebo fibrotickými změnami na RTG hrudníku v souladu se starou vyléčenou TBC
  • Pacienti s transplantovanými orgány a další imunosuprimovaní pacienti
  • 10 mm nebo více je pozitivní
  • Nedávní příchozí (méně než pět let) ze zemí s vysokou prevalencí
  • Injekční uživatelé drog
  • Obyvatelé a zaměstnanci vysoce rizikových skupinových zařízení (např. věznice, pečovatelské domy, nemocnice, útulky pro bezdomovce atd.)
  • Personál mykobakteriologické laboratoře
  • Osoby s klinickými stavy, které je vystavují vysokému riziku (např. cukrovka, prodloužená léčba kortikosteroidy, leukémie, terminální onemocnění ledvin, chronické malabsorpční syndromy, nízká tělesná hmotnost atd.)
  • Děti mladší čtyř let nebo děti a mladiství vystavení dospělým ve vysoce rizikových kategoriích
  • 15 mm nebo více je pozitivní
  • Osoby bez známých rizikových faktorů pro TBC.

studie si klade za cíl• Odhadnout frekvenci dětí bez BCG jizvy po BCG očkování.

  • Vyhodnoťte faktory, které mohou ovlivnit tvorbu jizev.
  • Odpověď na tuberkulinový kožní test u dětí bez BCG jizev, pokud je to indikováno.
  • Frekvence nežádoucích účinků vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s kožní lézí na levém předloktí.
  • Kojenec léčený steroidy nebo intravenózními imunoglobuliny.
  • Kojenci s imunodeficiencí.
  • Těžká sepse.
  • Kojenci s vrozenými anomáliemi.

Všechny případy zahrnuté do studie budou podrobeny

  • Kompletní klinická anamnéza včetně: porodní hmotnosti, nutričního stavu, pohlaví, gestačního věku, hmotnosti v době očkování, informovanosti matky.
  • Podrobné klinické vyšetření: včetně místa bcg jizvy.
  • Tuberkulinový test u dětí s negativní BCG jizvou.
  • Přeočkování dětí s negativní BCG jizvou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku od 6 do 60 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Kojenci s kožní lézí na levém předloktí.

    • Kojenec léčený steroidy nebo intravenózními imunoglobuliny.
    • Kojenci s imunodeficiencí a podvýživou.
    • Těžká sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: bcg očkovaná
děti do pěti let očkované bcg vakcínou
Biologický: bcg vakcína
živá atenuovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dětí bez bcg jizvy po bcg očkování a faktory, které mohou vést k tomuto počtu dětí s nežádoucími účinky bcg vakcíny s využitím klinických dat o dětech zahrnutých do studie
Časové okno: jeden rok
bcg vakcinační reakce a nežádoucí účinky a faktory ovlivňující tvorbu jizev
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bcgvaccinationscars

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení