Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba jizvy po vakcinaci BCG u dětí do pěti let: Faktory ovlivňující její tvorbu a následné nežádoucí účinky. (bcgscars)

13. března 2021 aktualizováno: Shimaa Abd elhamid Mahran, Assiut University
Studie jizev po vakcinaci BCG u dětí mladších pěti let. Odhad frekvence dětí bez BCG jizvy po BCG vakcíně. Hodnocení faktorů, které mohou ovlivnit tvorbu jizev. Odpověď na tuberkulinový kožní test u dětí bez BCG jizvy. Frekvence nežádoucích účinků vakcíny, jako je absces v místě vpichu, lymfadenitida, závažná lokální reakce a diseminovaná BCG infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je starověké onemocnění, s důkazy o kostní TBC nalezené u mumií ve Starém i Novém světě. Původcem je Mycobacterium tuberculosis, náročný, aerobní, acidorezistentní bacil tuberkulózy (TB) zůstává hlavním globálním zdravotním problémem. Po viru lidské imunodeficience (HIV) je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na infekční onemocnění. Nejnovější odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) uvádějí, že v roce 2011 bylo zaznamenáno 9 milionů nových případů a 1,4 milionu úmrtí na TBC. Navíc je jednou z 10 hlavních příčin celosvětové úmrtnosti a postihuje zejména země s nízkými příjmy. TBC onemocnělo asi půl milionu dětí (0-14 let) a v roce 2011 na tuto nemoc zemřelo 64 000 dětí. V Egyptě je TBC považována za třetí nejvýznamnější problém veřejného zdraví po schistosomiáze a hepatitidě C.

TBC u dětí je často vynechána nebo přehlížena kvůli nespecifickým symptomům a obtížím v diagnostice. To znesnadnilo posouzení skutečného rozsahu epidemie dětské TBC, který může být vyšší, než se v současnosti odhaduje.

Existuje naléhavá potřeba veřejné pozornosti, upřednostňování, odhodlání a financování této nemoci, která by dnes nikdy neměla připravit o život dítě.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína: živá atenuovaná vakcína, která se používá od roku 1921, je celosvětově nejrozšířenější vakcínou. BCG je účinný proti nejzávažnějším formám tuberkulózy (TB), jako je tuberkulózní meningitida (73% ochrana) a miliární TBC (77% ochrana) u dětí mladších 5 let.

Je to jedna z povinných vakcín doporučených ministerstvem zdravotnictví (MOH) Egypta.

Od roku 1974 je očkování BCG povinné ve všech egyptských guberniích. doporučené schéma BCG je osm týdnů po narození. Obvyklou odpovědí na podání BCG vakcíny je rozvoj erytému nebo papuly kolem 2 týdnů, následovaný vředem a zhojením s jizvou v 6. týdnu v místě vpichu.

Ačkoli se obecně nepředpokládá, že velikost reakce po vakcinaci ovlivňuje stupeň ochrany, kterou nabízí BCG, přítomnost jizvy po BCG byla použita jako kritérium pro posouzení absorpce vakcinace.

Citlivost BCG jizvy jako index stavu očkování je však stále předmětem sporů. Neschopnost vytvořit jizvu může souviset s faktory, jako je nedozrávání imunitního systému, chybná technika nebo unipotentní vakcína.

Nežádoucí účinky Bcg vakcíny: byly klasifikovány podle definic Světové zdravotnické organizace jako absces v místě vpichu, lymfadenitida, závažná lokální reakce a diseminovaná BCG infekce.

Odpověď na tuberkulinový kožní test:

Reakce se odečítá měřením průměru indurace (hmatná vyvýšená, ztvrdlá oblast) přes předloktí (kolmo k dlouhé ose) v milimetrech. Pokud nedojde k zatvrdnutí, výsledek by měl být zaznamenán jako "0 mm". Erytém (zarudnutí) by se neměl měřit.

  • 5 mm nebo více je pozitivní
  • HIV pozitivní člověk
  • Osoby s nedávným kontaktem s pacientem s TBC
  • Osoby s nodulárními nebo fibrotickými změnami na RTG hrudníku v souladu se starou vyléčenou TBC
  • Pacienti s transplantovanými orgány a další imunosuprimovaní pacienti
  • 10 mm nebo více je pozitivní
  • Nedávní příchozí (méně než pět let) ze zemí s vysokou prevalencí
  • Injekční uživatelé drog
  • Obyvatelé a zaměstnanci vysoce rizikových skupinových zařízení (např. věznice, pečovatelské domy, nemocnice, útulky pro bezdomovce atd.)
  • Personál mykobakteriologické laboratoře
  • Osoby s klinickými stavy, které je vystavují vysokému riziku (např. cukrovka, prodloužená léčba kortikosteroidy, leukémie, terminální onemocnění ledvin, chronické malabsorpční syndromy, nízká tělesná hmotnost atd.)
  • Děti mladší čtyř let nebo děti a mladiství vystavení dospělým ve vysoce rizikových kategoriích
  • 15 mm nebo více je pozitivní
  • Osoby bez známých rizikových faktorů pro TBC.

studie si klade za cíl• Odhadnout frekvenci dětí bez BCG jizvy po BCG očkování.

  • Vyhodnoťte faktory, které mohou ovlivnit tvorbu jizev.
  • Odpověď na tuberkulinový kožní test u dětí bez BCG jizev, pokud je to indikováno.
  • Frekvence nežádoucích účinků vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s kožní lézí na levém předloktí.
  • Kojenec léčený steroidy nebo intravenózními imunoglobuliny.
  • Kojenci s imunodeficiencí.
  • Těžká sepse.
  • Kojenci s vrozenými anomáliemi.

Všechny případy zahrnuté do studie budou podrobeny

  • Kompletní klinická anamnéza včetně: porodní hmotnosti, nutričního stavu, pohlaví, gestačního věku, hmotnosti v době očkování, informovanosti matky.
  • Podrobné klinické vyšetření: včetně místa bcg jizvy.
  • Tuberkulinový test u dětí s negativní BCG jizvou.
  • Přeočkování dětí s negativní BCG jizvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku od 6 do 60 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Kojenci s kožní lézí na levém předloktí.

    • Kojenec léčený steroidy nebo intravenózními imunoglobuliny.
    • Kojenci s imunodeficiencí a podvýživou.
    • Těžká sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bcg očkovaná
děti do pěti let očkované bcg vakcínou
živá atenuovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dětí bez bcg jizvy po bcg očkování a faktory, které mohou vést k tomuto počtu dětí s nežádoucími účinky bcg vakcíny s využitím klinických dat o dětech zahrnutých do studie
Časové okno: jeden rok
bcg vakcinační reakce a nežádoucí účinky a faktory ovlivňující tvorbu jizev
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed ghazaly, professor, assiut universitypediatric hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: mustafa embaby, assistprof, assiut universitypediatric hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • bcgvaccinationscars

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit