Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost IONIS-GHR-LRx u účastníků s akromegalií léčených dlouhodobě působícími ligandy somatostatinových receptorů

21. října 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISIS 766720 (IONIS-GHR-LRx, antisense inhibitor receptoru růstového hormonu) podávaná pacientům jednou za 28 dní po dobu 16 týdnů S akromegalií léčenou dlouhodobě působícími ligandy somatostatinových receptorů (SRL)

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost IONIS-GHR-LRx až u 60 účastníků s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato krátkodobá studie hodnotila změny sérového inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v průběhu 16týdenního léčebného období v populaci účastníků s diagnózou akromegalie léčené dlouhodobě působícími ligandy somatostatinových receptorů (SRL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Hospital of Oncology
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szeged University - Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center - I. Belgyógyászati Klinika (Internal Medicine)
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J. Specjalistyczna Przychodnia Lekarsk
      • Katowice, Polsko, 40-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o. o.
      • Nowa Sol, Polsko, 67-00
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010567
        • Centrul Medical Unirea - Bucuresti, Endocrinologie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj - Napoca
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s dokumentovanou diagnózou akromegalie, ve věku 18-75 let (včetně) v době informovaného souhlasu
  2. Účastníci musí mít stabilní maximální nebo maximálně tolerovanou dávku SRL (Lanreotide Autogel nebo Octreotide LAR, podle posouzení ošetřujícího lékaře) každých 28 dní po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem a budou muset pokračovat ve stabilní dávce SRL po celou dobu studie. . Předchozí použití jiných léků k léčbě akromegalie je povoleno, ale ne do 6 týdnů od screeningu.
  3. Při screeningu sérový růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1) (prováděný v centrální laboratoři) mezi 1,3 až 5násobkem horní hranice normálu (ULN), včetně, upravený podle věku a pohlaví
  4. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinentní, nebo musí používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podstoupili operaci adenomu hypofýzy během posledních 6 měsíců před zkouškou nebo plánovali operaci během studie
  2. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii pro adenom hypofýzy během posledních 3 let před studií a/nebo plánovali podstoupit radioterapii během studie
  3. Účastníci s nádorem hypofýzy, který se podle úsudku zkoušejícího zhoršuje, jak bylo hodnoceno protokolem zobrazování hypofýzy/selární magnetické rezonance (MRI) na screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu
  4. Důkazy o dekompenzované srdeční funkci podle lékařského posouzení a/nebo New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo 4
  5. Klinický důkaz symptomatické hyperprolaktinémie, která by vyžadovala léčbu
  6. Účastníci nesmí mít chronické systémové užívání glukokortikoidů, léků na hubnutí nebo se účastnit programů na hubnutí během 2 měsíců před randomizací a během účasti ve studii.
  7. Účastníci užívající léky proti cukrovce nebo léky obsahující estrogen musí mít stabilní dávku a režim po dobu >= 3 měsíců před screeningem a po celou dobu studie
  8. Účastníci užívající agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo inzulín mohou být povoleni po předchozí konzultaci se sponzorským lékařským monitorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo formou subkutánní injekce (SC) jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně.
Experimentální: Skupina A: IONIS GHR-LRx, 60 mg
Účastníci dostávali IONIS GHR-LRx, 60 miligramů (mg), SC, jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx podávaný subkutánně.
Experimentální: Kohorta B: IONIS GHR-LRx, 80 mg
Účastníci dostávali IONIS GHR-LRx, 80 mg, SC, jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx podávaný subkutánně.
Experimentální: Kohorta C: IONIS GHR-LRx, 120 mg
Účastníci dostávali IONIS GHR-LRx, 120 mg, SC, jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx podávaný subkutánně.
Experimentální: Kohorta D: IONIS GHR-LRx, 160 mg
Účastníci dostávali IONIS GHR-LRx, 160 mg, SC, jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx podávaný subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna sérového inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po poslední dávce (den 141)
IGF-1 je hormon, který řídí účinky růstového hormonu (GH) v těle. Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách IGF-1 byla měřena v den 141. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním podáním studovaného léku (ISIS 766720 nebo placebo). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení. K provedení smysluplného hodnocení farmakodynamické (PD) aktivity ISIS 766720 byly skupiny s nižší dávkou (60 mg a 80 mg) a skupiny s vyšší dávkou (120 mg a 160 mg) kombinovány, aby se dosáhlo velikosti skupiny 7 nebo více pro PD. hodnocení a tyto byly označeny jako skupiny s nízkou dávkou a skupinou s vysokou dávkou.
Výchozí stav a 28 dní po poslední dávce (den 141)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 211 dní
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla po zahájení podávání studovaného léku a před koncem období sledování.
Až 211 dní
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 211 dní
Vitální příznaky zahrnovaly krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu zaznamenávanou v průběhu studie. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 211 dní
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 211 dní
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) zaznamenávané v průběhu studie. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Až 211 dní
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s klinicky významnými nálezy laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 211 dní
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala klinickou chemii, hematologii a analýzu moči. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty byly hlášeny jako TEAE, pokud výsledky mohou podle názoru zkoušejícího představovat AE nebo s ním souviset.
Až 211 dní
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 211 dní
Hodnocení EKG zahrnovalo QT, trvání QRS, interval PR, komorovou frekvenci, QTcB, QTcF.
Až 211 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizovaných hladin IGF-1 v rozmezí 1,2 násobku pohlaví a věkových limitů za 28 dní po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (den 141)
Normalizace cirkulujícího IGF-1 je validovaným markerem pro léčbu akromegalie. Hodnocení IGF-1 bylo založeno na jediném vzorku séra odebraného nalačno před podáním studovaného léčiva. Normální hladiny IGF-1 pro účastníka se liší v závislosti na věku a pohlaví. Je uveden počet účastníků s normální hladinou IGF-1, která byla 1,2krát v rámci hranic pohlaví a věku po 28 dnech od poslední dávky (den 141). K provedení smysluplného hodnocení farmakodynamické aktivity ISIS 766720 byly skupiny s nižší dávkou (60 mg a 80 mg) a skupiny s vyšší dávkou (120 mg a 160 mg) zkombinovány, aby se dosáhlo velikosti skupiny 7 nebo více pro hodnocení PD a tyto byly označeny jako skupiny s nízkou dávkou a skupinou s vysokou dávkou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (den 141)
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizovaných hladin IGF-1 v rozmezí 1,0 násobku pohlaví a věkových limitů za 28 dní po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (den 141)
Normalizace cirkulujícího IGF-1 je validovaným markerem pro léčbu akromegalie. Hodnocení IGF-1 bylo založeno na jediném vzorku séra odebraného nalačno před podáním studovaného léčiva. Normální hladiny IGF-1 pro účastníka se liší v závislosti na věku a pohlaví. Je uveden počet účastníků s normální hladinou IGF-1, která byla 1,0krát v rámci pohlaví a věkových limitů po 28 dnech od poslední dávky (den 141). K provedení smysluplného hodnocení farmakodynamické aktivity ISIS 766720 byly skupiny s nižší dávkou (60 mg a 80 mg) a skupiny s vyšší dávkou (120 mg a 160 mg) zkombinovány, aby se dosáhlo velikosti skupiny 7 nebo více pro hodnocení PD a tyto byly označeny jako skupiny s nízkou dávkou a skupinou s vysokou dávkou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (den 141)
Změna od výchozí hodnoty v séru IGF-1 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 141, 155, 183 a 211
IGF-1 je hormon, který řídí účinky GH v těle. Změna od výchozí hodnoty v hladinách IGF-1 byla měřena v několika časových bodech až do dne 211. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním podáním studovaného léku (ISIS 766720 nebo placebo). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. K provedení smysluplného hodnocení farmakodynamické aktivity ISIS 766720 byly skupiny s nižší dávkou (60 mg a 80 mg) a skupiny s vyšší dávkou (120 mg a 160 mg) zkombinovány, aby se dosáhlo velikosti skupiny 7 nebo více pro hodnocení PD a tyto byly označeny jako skupiny s nízkou dávkou a skupinou s vysokou dávkou.
Výchozí stav, dny 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 141, 155, 183 a 211
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru IGF-1 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 155, 183 a 211
IGF-1 je hormon, který řídí účinky GH v těle. Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách IGF-1 byla měřena v několika časových bodech až do dne 211. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním podáním studovaného léku (ISIS 766720 nebo placebo). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení. K provedení smysluplného hodnocení farmakodynamické aktivity ISIS 766720 byly skupiny s nižší dávkou (60 mg a 80 mg) a skupiny s vyšší dávkou (120 mg a 160 mg) zkombinovány, aby se dosáhlo velikosti skupiny 7 nebo více pro hodnocení PD a tyto byly označeny jako skupiny s nízkou dávkou a skupinou s vysokou dávkou.
Výchozí stav, dny 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 155, 183 a 211

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 766720-CS2
  • 2017-004259-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení