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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di IONIS-GHR-LRx nei partecipanti con acromegalia trattati con ligandi del recettore della somatostatina a lunga durata d'azione

21 ottobre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ISIS 766720 (IONIS-GHR-LRx, un inibitore antisenso del recettore dell'ormone della crescita) somministrato una volta ogni 28 giorni per 16 settimane nei pazienti Con acromegalia trattata con ligandi del recettore della somatostatina (SRL) a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-GHR-LRx in un massimo di 60 partecipanti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a breve termine ha valutato i cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) sierico in un periodo di trattamento di 16 settimane in una popolazione partecipante con diagnosi di acromegalia trattata con ligandi del recettore della somatostatina (SRL) a lunga durata d'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Hospital of Oncology
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J. Specjalistyczna Przychodnia Lekarsk
      • Katowice, Polonia, 40-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o. o.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-00
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010567
        • Centrul Medical Unirea - Bucuresti, Endocrinologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj - Napoca
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szeged University - Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center - I. Belgyógyászati Klinika (Internal Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con diagnosi documentata di acromegalia, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso informato
  2. I partecipanti devono assumere una dose stabile massima o massima tollerata di SRL (Lanreotide Autogel o Octreotide LAR, secondo il giudizio del medico curante) ogni 28 giorni per un minimo di 3 mesi prima dello screening e dovranno continuare la loro dose stabile di SRL durante lo studio . È consentito l'uso precedente di altri farmaci per il trattamento dell'acromegalia, ma non entro 6 settimane dallo screening.
  3. Allo screening, fattore di crescita sierico simile all'insulina 1 (IGF-1) (eseguito presso il laboratorio centrale) compreso tra 1,3 e 5 volte il limite superiore della norma (ULN), compreso, aggiustato per età e sesso
  4. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa, astinenti o utilizzare 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per adenoma ipofisario negli ultimi 6 mesi prima dello studio o che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia per adenoma ipofisario negli ultimi 3 anni prima dello studio e/o che pianificano di ricevere radioterapia durante lo studio
  3. Partecipanti con tumore ipofisario che, secondo il giudizio dello sperimentatore, sta peggiorando come valutato dal protocollo di risonanza magnetica ipofisaria/sellare (MRI) allo Screen o entro 6 mesi dallo screening
  4. Evidenza di funzione cardiaca scompensata secondo giudizio medico e/o classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA)
  5. Evidenza clinica di iperprolattinemia sintomatica che richiederebbe un trattamento
  6. I partecipanti non possono avere un uso sistemico cronico di glucocorticoidi, farmaci per la perdita di peso o partecipare a programmi di perdita di peso entro 2 mesi prima della randomizzazione e durante la partecipazione allo studio.
  7. I partecipanti che assumono farmaci antidiabetici o farmaci contenenti estrogeni devono assumere una dose e un regime stabili per>= 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
  8. I partecipanti che assumono agonisti del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone o insulina possono essere ammessi previa consultazione con lo Sponsor Medical Monitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte A: IONIS GHR-LRx, 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto IONIS GHR-LRx, 60 milligrammi (mg), SC, una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte B: IONIS GHR-LRx, 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto IONIS GHR-LRx, 80 mg, SC, una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte C: IONIS GHR-LRx, 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto IONIS GHR-LRx, 120 mg, SC, una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte D: IONIS GHR-LRx, 160 mg
I partecipanti hanno ricevuto IONIS GHR-LRx, 160 mg, SC, una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: IONIS-GHR-LRx
IONIS GHR-LRx somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del fattore di crescita insulino-simile sierico-1 (IGF-1) dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 141)
L'IGF-1 è un ormone che gestisce gli effetti dell'ormone della crescita (GH) nel corpo. La variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di IGF-1 è stata misurata al giorno 141. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ISIS 766720 o placebo). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Per eseguire una valutazione significativa dell'attività farmacodinamica (PD) di ISIS 766720, i gruppi a dose più bassa (60 mg e 80 mg) e i gruppi a dose più alta (120 mg e 160 mg) sono stati combinati per raggiungere una dimensione del gruppo di 7 o più per PD valutazioni e questi sono stati designati rispettivamente come gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Basale e 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 141)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 211 giorni
Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e prima della fine del periodo di follow-up.
Fino a 211 giorni
Numero di partecipanti con TEAE correlati a risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 211 giorni
I segni vitali includevano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura registrate durante lo studio. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Fino a 211 giorni
Numero di partecipanti con TEAE correlati a risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 211 giorni
L'esame fisico includeva il peso e l'indice di massa corporea (BMI) registrati durante lo studio. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Fino a 211 giorni
Numero di partecipanti con TEAE correlati a risultati di valutazione di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 211 giorni
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi sono stati riportati come TEAE se i risultati possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituire o essere associati a un evento avverso.
Fino a 211 giorni
Numero di partecipanti con TEAE correlati a risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 211 giorni
Le valutazioni ECG includevano QT, durata QRS, intervallo PR, frequenza ventricolare, QTcB, QTcF.
Fino a 211 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli di IGF-1 normalizzati entro 1,2 volte rispetto ai limiti di sesso ed età a 28 giorni dall'ultima dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 141)
La normalizzazione dell'IGF-1 circolante è un marker validato per il trattamento dell'acromegalia. Le valutazioni dell'IGF-1 erano basate su un singolo campione di siero prelevato a digiuno, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I livelli normali di IGF-1 per un partecipante differiscono in base all'età e al sesso. Viene presentato il numero di partecipanti con un livello normale di IGF-1 che erano 1,2 volte entro i limiti di sesso ed età dopo 28 giorni dall'ultima dose (giorno 141). Per eseguire una valutazione significativa dell'attività farmacodinamica di ISIS 766720, i gruppi a dose più bassa (60 mg e 80 mg) e i gruppi a dose più alta (120 mg e 160 mg) sono stati combinati per raggiungere una dimensione del gruppo di 7 o più per le valutazioni PD e questi sono stati designati rispettivamente come gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 141)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli di IGF-1 normalizzati entro 1,0 volte rispetto ai limiti di sesso ed età a 28 giorni dall'ultima dose
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 141)
La normalizzazione dell'IGF-1 circolante è un marker validato per il trattamento dell'acromegalia. Le valutazioni dell'IGF-1 erano basate su un singolo campione di siero prelevato a digiuno, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I livelli normali di IGF-1 per un partecipante differiscono in base all'età e al sesso. Viene presentato il numero di partecipanti con un livello normale di IGF-1 che erano 1,0 volte entro i limiti di sesso ed età dopo 28 giorni dall'ultima dose (giorno 141). Per eseguire una valutazione significativa dell'attività farmacodinamica di ISIS 766720, i gruppi a dose più bassa (60 mg e 80 mg) e i gruppi a dose più alta (120 mg e 160 mg) sono stati combinati per raggiungere una dimensione del gruppo di 7 o più per le valutazioni PD e questi sono stati designati rispettivamente come gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 141)
Variazione rispetto al basale nel siero IGF-1 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 141, 155, 183 e 211
L'IGF-1 è un ormone che gestisce gli effetti del GH nel corpo. La variazione rispetto al basale nei livelli di IGF-1 è stata misurata in più punti temporali fino al giorno 211. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ISIS 766720 o placebo). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Per eseguire una valutazione significativa dell'attività farmacodinamica di ISIS 766720, i gruppi a dose più bassa (60 mg e 80 mg) e i gruppi a dose più alta (120 mg e 160 mg) sono stati combinati per raggiungere una dimensione del gruppo di 7 o più per le valutazioni PD e questi sono stati designati rispettivamente come gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 141, 155, 183 e 211
Variazione percentuale rispetto al basale nel siero IGF-1 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 155, 183 e 211
L'IGF-1 è un ormone che gestisce gli effetti del GH nel corpo. La variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di IGF-1 è stata misurata in più punti temporali fino al giorno 211. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ISIS 766720 o placebo). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Per eseguire una valutazione significativa dell'attività farmacodinamica di ISIS 766720, i gruppi a dose più bassa (60 mg e 80 mg) e i gruppi a dose più alta (120 mg e 160 mg) sono stati combinati per raggiungere una dimensione del gruppo di 7 o più per le valutazioni PD e questi sono stati designati rispettivamente come gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Basale, giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 112, 127, 155, 183 e 211

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 766720-CS2
  • 2017-004259-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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