Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové vakcíny podávané s Prevnarem 13 u zdravých kojenců

29. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY PODANÉ S 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ INFOKOKÁLNÍ VAKCÍNOU NEBO ODDĚLENĚ ODDĚLENĚ

Toto je fáze 2, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie s 3 ramenným paralelním designem. Zdraví 2měsíční kojenci (ve věku 42 až 98 dní) bez předchozího očkování proti pneumokokům budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali 4dávkovou sérii: multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny podávané společně s Prevnarem 13 (skupina 1); multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína podaná 1 měsíc po Prevnaru 13 (skupina 2); nebo Prevnar 13 s jednou dávkou multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny (skupina 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
565

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec mužského nebo ženského pohlaví narozený v >36. týdnu těhotenství a ve věku 2 měsíců (42 až 98 dní) v době udělení souhlasu (den narození je považován za den života 1).
  • Zdravé dítě určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
  • Předchozí příjem běžných dětských vakcín, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B.
  • Předchozí obdržení >1 dávky vakcíny proti hepatitidě B.
  • Předchozí vakcína proti hepatitidě B musí být podána ve věku < 30 dnů.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Spoluadministrace
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná společně s Prevnarem 13
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Postupná administrace
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína podaná 1 měsíc po Prevnaru 13
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 - Kontrola s doplňkovou dávkou
Prevnar 13 s jednorázovou dávkou multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Místní reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku (e-deníku) právním zástupcem účastníka (LAR). Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po doplňkové dávce (SD)
Časové okno: Do 7 dnů po doplňkové dávce
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po doplňkové dávce
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dodatečné dávce
Časové okno: Do 7 dnů po doplňkové dávce
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po doplňkové dávce
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 (až po dobu 5 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 (až po dobu 5 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4 (až po dobu 1 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4 (až po dobu 1 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od doplňkové dávky do 1 měsíce po doplňkové dávce
Časové okno: Od doplňkové dávky do 1 měsíce po doplňkové dávce (až po dobu 1 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Od doplňkové dávky do 1 měsíce po doplňkové dávce (až po dobu 1 měsíce)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do konce studie
Časové okno: Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které byly považovány za důležitou zdravotní událost.
Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od dávky 1 do konce studie
Časové okno: Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokový sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
IgG GMC byly stanoveny pro každý ze 7 pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) 1 měsíc po dávce 3. Dávkou 3 byla třetí dávka c7vPnC ve skupině 1 a skupině 2 a třetí dávka z Prevnar 13 ve skupině 3.
1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků, kteří dosáhnou předem stanovené hladiny koncentrací specifického imunoglobulinu G (IgG) pro pneumokokový sérotyp 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků s předem specifikovanou koncentrací IgG (>=0,35 mikrogram na mililitr) byly stanoveny pro každý ze 7 pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) 1 měsíc po dávce 3. Dávka 3 byla třetí dávkou c7vPnC ve skupině 1 a skupině 2 a třetí dávka Prevnaru 13 ve skupině 3.
1 měsíc po dávce 3
Pneumokokový sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
IgG GMC byly stanoveny pro každý ze 7 pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) 1 měsíc po dávce 4. Dávka 4 byla čtvrtá dávka c7vPnC ve skupině 1 a skupině 2 a čtvrtá dávka z Prevnar 13 ve skupině 3.
1 měsíc po dávce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení