Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové vakcíny podávané s Prevnarem 13 u zdravých kojenců

29. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY PODANÉ S 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ INFOKOKÁLNÍ VAKCÍNOU NEBO ODDĚLENĚ ODDĚLENĚ

Toto je fáze 2, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie s 3 ramenným paralelním designem. Zdraví 2měsíční kojenci (ve věku 42 až 98 dní) bez předchozího očkování proti pneumokokům budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali 4dávkovou sérii: multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny podávané společně s Prevnarem 13 (skupina 1); multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína podaná 1 měsíc po Prevnaru 13 (skupina 2); nebo Prevnar 13 s jednou dávkou multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny (skupina 3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec mužského nebo ženského pohlaví narozený v >36. týdnu těhotenství a ve věku 2 měsíců (42 až 98 dní) v době udělení souhlasu (den narození je považován za den života 1).
  • Zdravé dítě určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
  • Předchozí příjem běžných dětských vakcín, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B.
  • Předchozí obdržení >1 dávky vakcíny proti hepatitidě B.
  • Předchozí vakcína proti hepatitidě B musí být podána ve věku < 30 dnů.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Spoluadministrace
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná společně s Prevnarem 13
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Postupná administrace
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína podaná 1 měsíc po Prevnaru 13
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 - Kontrola s doplňkovou dávkou
Prevnar 13 s jednorázovou dávkou multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Prevnar 13
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Místní reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku (e-deníku) právním zástupcem účastníka (LAR). Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po doplňkové dávce (SD)
Časové okno: Do 7 dnů po doplňkové dávce
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku účastníkovým LAR. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>0,0 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (bolest při jemném doteku), střední (bolest při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobila omezení pohybu končetiny).
Do 7 dnů po doplňkové dávce
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po dávce 4
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dodatečné dávce
Časové okno: Do 7 dnů po doplňkové dávce
Systémové události byly zaznamenány pomocí e-deníku pomocí LAR účastníka a zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost/zvýšený spánek a podrážděnost. Horečka byla definována jako rektální teplota >=38,0 stupně Celsia a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupně Celsia, >38,4 až 38,9 stupně Celsia, >38,9 až 40,0 stupně Celsia a >40,0 stupně Celsia. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení). Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
Do 7 dnů po doplňkové dávce
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 (až po dobu 5 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 (až po dobu 5 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4 (až po dobu 1 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4 (až po dobu 1 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od doplňkové dávky do 1 měsíce po doplňkové dávce
Časové okno: Od doplňkové dávky do 1 měsíce po doplňkové dávce (až po dobu 1 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Od doplňkové dávky do 1 měsíce po doplňkové dávce (až po dobu 1 měsíce)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do konce studie
Časové okno: Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které byly považovány za důležitou zdravotní událost.
Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od dávky 1 do konce studie
Časové okno: Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
Od dávky 1 do konce studie (až do trvání 17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokový sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
IgG GMC byly stanoveny pro každý ze 7 pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) 1 měsíc po dávce 3. Dávkou 3 byla třetí dávka c7vPnC ve skupině 1 a skupině 2 a třetí dávka z Prevnar 13 ve skupině 3.
1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků, kteří dosáhnou předem stanovené hladiny koncentrací specifického imunoglobulinu G (IgG) pro pneumokokový sérotyp 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Procento účastníků s předem specifikovanou koncentrací IgG (>=0,35 mikrogram na mililitr) byly stanoveny pro každý ze 7 pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) 1 měsíc po dávce 3. Dávka 3 byla třetí dávkou c7vPnC ve skupině 1 a skupině 2 a třetí dávka Prevnaru 13 ve skupině 3.
1 měsíc po dávce 3
Pneumokokový sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
IgG GMC byly stanoveny pro každý ze 7 pneumokokových sérotypů (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) 1 měsíc po dávce 4. Dávka 4 byla čtvrtá dávka c7vPnC ve skupině 1 a skupině 2 a čtvrtá dávka z Prevnar 13 ve skupině 3.
1 měsíc po dávce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit