Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek HMG-CoA reduktázy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií

11. prosince 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení renální funkce přidání HMG-CoA reduktázy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií

Cílem této studie je zhodnotit renální funkci přidáním HMG-CoA reduktázy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wok Kim, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Chronické onemocnění ledvin (CKD) s CKD stadia G2 nebo G3 a 300 mg/g ≤ PCR moči ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnostikována hypertenze
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pacienti, kteří alespoň 4 týdny před randomizací nepodávali statin (včetně rosuvastatinu) a léčbu hyperlipidémie

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu I
  2. Nekontrolovaní diabetici s HbA1c > 10 % při screeningu
  3. Hypertenzní pacienti, jejichž průměrný krevní tlak nebyl kontrolován na 160/90 mmHg nebo více v triplikátech navzdory použití antihypertenziv v době randomizace
  4. Vypočtený LDL-C ≥ 160 mg/dl při randomizaci
  5. Pacienti, kteří užívali blokátory RAS (ACE inhibitor, ARB a antagonista aldosteronu) po dobu 4 týdnů před randomizací
  6. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA IV
  7. Pacienti s akutním a chronickým onemocněním jater, akutním zánětem, hematologickými abnormalitami a rakovinou během posledních 6 měsíců
  8. Pacienti s anamnézou cerebrálních krevních kardiovaskulárních komplikací (mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny a perkutánní koronární intervence)
  9. Pacienti užívající imunosupresiva
  10. Pacienti podstupující eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI) nebo renální substituční terapii (dialýza nebo transplantace ledviny) při screeningu
  11. Pacienti se změnou hodnoty eGFR (CKD-EPI vzorec) vykazující rozdíl více než 30 % za posledních 6 měsíců při screeningu
  12. Hladina kreatinkinázy (CK) ≥ 3x ULN (horní hranice normálního rozmezí)
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  14. Kontraindikace uvedené v SPC telmisartanu nebo rosuvastatinu
  15. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií zkoumaných produktů při screeningu
  16. Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Duowell Tab. 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd po dobu 48 týdnů
Lék: Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd po dobu 48 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Micardis Tab. 40 mg
Telmisartan 40 mg qd po dobu 48 týdnů
Lék: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg qd po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra změny poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v UPCR
Časové okno: základní stav, týden 24
základní stav, týden 24
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na týden 24 a týden 48
Časové okno: výchozí stav, týden 24, týden 48
výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: výchozí stav, týden 24, týden 48
výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna z výchozí hodnoty na týden 48 v UPCR
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v HOMA-inzulinové rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v 24hodinové moči
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Podíl subjektů, jejichž UPCR se po 48 týdnech snížilo o více než 30 %.
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozího stavu do 48. týdne u MCP-1 (monocytový chemoatraktant protein 1)
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v moči 8-isoprostan
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v moči nefrinu
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozího stavu do 48. týdne u kolagenu typu IV
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Podíl subjektů, které podstoupily renální substituční terapii (dialýzu nebo transplantaci ledviny) ve 12, 24, 36 nebo 48 týdnech
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YMC030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení