Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek HMG-CoA reduktázy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií

11. prosince 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení renální funkce přidání HMG-CoA reduktázy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií

Cílem této studie je zhodnotit renální funkci přidáním HMG-CoA reduktázy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

374

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wok Kim, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Chronické onemocnění ledvin (CKD) s CKD stadia G2 nebo G3 a 300 mg/g ≤ PCR moči ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnostikována hypertenze
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pacienti, kteří alespoň 4 týdny před randomizací nepodávali statin (včetně rosuvastatinu) a léčbu hyperlipidémie

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu I
  2. Nekontrolovaní diabetici s HbA1c > 10 % při screeningu
  3. Hypertenzní pacienti, jejichž průměrný krevní tlak nebyl kontrolován na 160/90 mmHg nebo více v triplikátech navzdory použití antihypertenziv v době randomizace
  4. Vypočtený LDL-C ≥ 160 mg/dl při randomizaci
  5. Pacienti, kteří užívali blokátory RAS (ACE inhibitor, ARB a antagonista aldosteronu) po dobu 4 týdnů před randomizací
  6. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA IV
  7. Pacienti s akutním a chronickým onemocněním jater, akutním zánětem, hematologickými abnormalitami a rakovinou během posledních 6 měsíců
  8. Pacienti s anamnézou cerebrálních krevních kardiovaskulárních komplikací (mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny a perkutánní koronární intervence)
  9. Pacienti užívající imunosupresiva
  10. Pacienti podstupující eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI) nebo renální substituční terapii (dialýza nebo transplantace ledviny) při screeningu
  11. Pacienti se změnou hodnoty eGFR (CKD-EPI vzorec) vykazující rozdíl více než 30 % za posledních 6 měsíců při screeningu
  12. Hladina kreatinkinázy (CK) ≥ 3x ULN (horní hranice normálního rozmezí)
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  14. Kontraindikace uvedené v SPC telmisartanu nebo rosuvastatinu
  15. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií zkoumaných produktů při screeningu
  16. Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duowell Tab. 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd po dobu 48 týdnů
Lék: Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd po dobu 48 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Micardis Tab. 40 mg
Telmisartan 40 mg qd po dobu 48 týdnů
Lék: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg qd po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra změny poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v UPCR
Časové okno: základní stav, týden 24
základní stav, týden 24
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na týden 24 a týden 48
Časové okno: výchozí stav, týden 24, týden 48
výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: výchozí stav, týden 24, týden 48
výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna z výchozí hodnoty na týden 48 v UPCR
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna vysoce citlivého CRP (hs-CRP) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v HOMA-inzulinové rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v 24hodinové moči
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Podíl subjektů, jejichž UPCR se po 48 týdnech snížilo o více než 30 %.
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozího stavu do 48. týdne u MCP-1 (monocytový chemoatraktant protein 1)
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v moči 8-isoprostan
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v moči nefrinu
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozího stavu do 48. týdne u kolagenu typu IV
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Podíl subjektů, které podstoupily renální substituční terapii (dialýzu nebo transplantaci ledviny) ve 12, 24, 36 nebo 48 týdnech
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit