Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ZL-2306 (Niraparib) u pacientek s rakovinou vaječníků

22. ledna 2019 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená jednoramenná klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ZL-2306 (Niraparib) u pacientů s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů a primární rakovinou peritonea (souhrnně nazývanou rakovina vaječníků)

Niraparib je silný a vysoce selektivní inhibitor PARP-1/-2. Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické (PK) vlastnosti ZL-2306 (niraparib) a jeho metabolitu M1 u pacientů z pevninské Číny s rakovinou vaječníků po jednorázovém a opakovaném perorálním podání studovaného léku v indikované dávce. (300 mg, 200 mg nebo 100 mg), jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Žena, věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu vaječníků III nebo IV fáze FIGO, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea.
  4. Podstoupil pouze chemoterapii na bázi platiny druhé linie a má klinickou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) alespoň po 4 cyklech poslední chemoterapie na bázi platiny.
  5. ECOG 0-1.
  6. Má dobrou funkci orgánů, včetně:
  7. pacientka ve fertilním věku, která má při zařazení negativní těhotenský test a slíbí, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce nebo se zdrží činností, které by mohly vést k otěhotnění, od zařazení do studie do konce studie a během 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby , nebo být neplodný, může být zapsán do studia.
  8. Je schopen dodržovat protokol.
  9. Uzdravil se z toxických vedlejších účinků vyvolaných předchozí chemoterapií na CTCAE ≤ 1. stupně nebo bazální úroveň, kromě periferní neuropatie CTCAE 2. stupně nebo symptomů vypadávání vlasů v ustáleném stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky ZL-2306 (niraparib) nebo sloučeninu, která má podobnou chemickou strukturu jako ZL-2306 (niraparib).
  2. Má symptomatickou nekontrolovanou mozkovou nebo leptomeningeální metastázu.
  3. Velká operace nebo chemoterapie během 3 týdnů od zahájení studie nebo se pacient nezotavil z žádných účinků operace.
  4. Do 1 týdne od vstupu do studie absolvujte paliativní radioterapii zahrnující > 20 % kostní dřeně.
  5. Být diagnostikován jakýkoli invazivní karcinom jiný než karcinom vaječníků (kromě vyléčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu) do 2 let před zařazením do studie.
  6. Má v anamnéze nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML).
  7. Má jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění
  8. Má jakékoli onemocnění, léčbu a laboratorní abnormality, které mohou ovlivnit výsledky studie a ovlivnit plnou účast ve studii. Nebo je pacient považován zkoušejícím za nevhodného pro studii. Nemůže dostat transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  9. Těhotné, kojící nebo očekávané početí během období léčby ve studii.
  10. Korigovaný interval QT (QTc) > 470 msec.
  11. Pro měření PK použijte inhibitory protonové pumpy, antacida nebo blokátory histaminu 2 (H2) během 48 hodin před prvním podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZL-2306 (niraparib)
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s dávkou 100 mg, 200 mg, 300 mg v první den prvního cyklu.
Lék: ZL-2306 (niraparib)

Do studie bude zařazeno přibližně 30 subjektů, které budou randomizovány do skupin s dávkou 300 mg, 200 mg a 100 mg (asi 10 subjektů na skupinu).

Všichni jedinci budou randomizováni do indikované dávkové skupiny (300 mg, 200 mg nebo 100 mg) v první den prvního cyklu. Jednorázové podání ZL-2306 (niraparib) bude podáváno subjektům v indikované dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC (0-24))
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-t)) a od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/F)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivý distribuční objem (Vd/f)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Css max)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení max. Css (max. Tss)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Css min)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce podání léku (AUCss)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy v ustáleném stavu (Clss/F)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Poměr akumulace po podání více léků (RAC)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace léčiva před podáním léčiva
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od podepsání ICF do konce této studie (30 dní po posledním podání studovaného léku nebo datum uzavření databáze klinické studie, podle toho, co nastane dříve)
Od podepsání ICF do konce této studie (30 dní po posledním podání studovaného léku nebo datum uzavření databáze klinické studie, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-2306-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení