Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ZL-2306 (Niraparib) u pacientek s rakovinou vaječníků

22. ledna 2019 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená jednoramenná klinická studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ZL-2306 (Niraparib) u pacientů s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů a primární rakovinou peritonea (souhrnně nazývanou rakovina vaječníků)

Niraparib je silný a vysoce selektivní inhibitor PARP-1/-2. Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické (PK) vlastnosti ZL-2306 (niraparib) a jeho metabolitu M1 u pacientů z pevninské Číny s rakovinou vaječníků po jednorázovém a opakovaném perorálním podání studovaného léku v indikované dávce. (300 mg, 200 mg nebo 100 mg), jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Žena, věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu vaječníků III nebo IV fáze FIGO, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea.
  4. Podstoupil pouze chemoterapii na bázi platiny druhé linie a má klinickou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) alespoň po 4 cyklech poslední chemoterapie na bázi platiny.
  5. ECOG 0-1.
  6. Má dobrou funkci orgánů, včetně:
  7. pacientka ve fertilním věku, která má při zařazení negativní těhotenský test a slíbí, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce nebo se zdrží činností, které by mohly vést k otěhotnění, od zařazení do studie do konce studie a během 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby , nebo být neplodný, může být zapsán do studia.
  8. Je schopen dodržovat protokol.
  9. Uzdravil se z toxických vedlejších účinků vyvolaných předchozí chemoterapií na CTCAE ≤ 1. stupně nebo bazální úroveň, kromě periferní neuropatie CTCAE 2. stupně nebo symptomů vypadávání vlasů v ustáleném stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky ZL-2306 (niraparib) nebo sloučeninu, která má podobnou chemickou strukturu jako ZL-2306 (niraparib).
  2. Má symptomatickou nekontrolovanou mozkovou nebo leptomeningeální metastázu.
  3. Velká operace nebo chemoterapie během 3 týdnů od zahájení studie nebo se pacient nezotavil z žádných účinků operace.
  4. Do 1 týdne od vstupu do studie absolvujte paliativní radioterapii zahrnující > 20 % kostní dřeně.
  5. Být diagnostikován jakýkoli invazivní karcinom jiný než karcinom vaječníků (kromě vyléčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu) do 2 let před zařazením do studie.
  6. Má v anamnéze nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML).
  7. Má jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění
  8. Má jakékoli onemocnění, léčbu a laboratorní abnormality, které mohou ovlivnit výsledky studie a ovlivnit plnou účast ve studii. Nebo je pacient považován zkoušejícím za nevhodného pro studii. Nemůže dostat transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  9. Těhotné, kojící nebo očekávané početí během období léčby ve studii.
  10. Korigovaný interval QT (QTc) > 470 msec.
  11. Pro měření PK použijte inhibitory protonové pumpy, antacida nebo blokátory histaminu 2 (H2) během 48 hodin před prvním podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-2306 (niraparib)
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s dávkou 100 mg, 200 mg, 300 mg v první den prvního cyklu.
Lék: ZL-2306 (niraparib)

Do studie bude zařazeno přibližně 30 subjektů, které budou randomizovány do skupin s dávkou 300 mg, 200 mg a 100 mg (asi 10 subjektů na skupinu).

Všichni jedinci budou randomizováni do indikované dávkové skupiny (300 mg, 200 mg nebo 100 mg) v první den prvního cyklu. Jednorázové podání ZL-2306 (niraparib) bude podáváno subjektům v indikované dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC (0-24))
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-t)) a od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/F)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivý distribuční objem (Vd/f)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Css max)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení max. Css (max. Tss)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Css min)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce podání léku (AUCss)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy v ustáleném stavu (Clss/F)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Poměr akumulace po podání více léků (RAC)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace léčiva před podáním léčiva
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Od před podáním dávky do 1. dne 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od podepsání ICF do konce této studie (30 dní po posledním podání studovaného léku nebo datum uzavření databáze klinické studie, podle toho, co nastane dříve)
Od podepsání ICF do konce této studie (30 dní po posledním podání studovaného léku nebo datum uzavření databáze klinické studie, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-2306-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZL-2306 (niraparib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit