Léčba odvykání kouření pro osoby závislé na užívání návykových látek
Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout inovativní a empiricky ověřený intervenční protokol pro odvykání kouření u pacientů s poruchami užívání návykových látek (SUD). Za tímto účelem budou posouzeny dvě léčby pro odvykání kouření přizpůsobené pro SUD. Účastníkům bude přiřazena jedna z následujících podmínek léčby: 1) Kognitivně-behaviorální léčba pro odvykání kouření (CBT) + epizodické myšlení budoucnosti (EFT); 2) Stejné zacházení s Contingency Management (CM) pro formování abstinence.
Hlavní cíle jsou:
- Analyzovat proveditelnost (např. přijatelnost, shodu) implementace výše uvedených protokolárních ošetření v komunitním prostředí.
- Posoudit míru abstinence u každého léčebného stavu při krátkodobém a dlouhodobém sledování: po léčbě, jeden, dva, tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě.
- Posoudit účinky abstinence kouření na užívání jiných látek.
- Analyzovat zmírňující účinek jednotlivých proměnných na výsledky léčby: sociodemografické charakteristiky, poptávka po drogách, závažnost závislosti na nikotinu a SUD, závažnost depresivní symptomatologie a impulzivita.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret má i nadále překvapivý nepříznivý dopad na veřejné zdraví, což vede k více než 5 milionům předčasných úmrtí ročně na celém světě. Míra kouření je neúměrně vysoká u populace trpící poruchami užívání látek (SUD) (např. alkohol nebo kokain). V tomto ohledu je u kuřáků s komorbidním SUD pravděpodobnější, že budou intenzivně kouřit a splňují kritéria pro vysokou závislost na nikotinu. Vzhledem k tomu, že mají větší potíže s odvykáním kouření než jejich protějšky bez SUD, vykazují nižší míru abstinence.
V posledních letech je velký zájem o vývoj účinných strategií na podporu abstinence u kuřáků s SUD. Zejména nedávno došlo k rozšíření léčby CM pro kuřáky s SUD. Existují slibné důkazy o pozitivním účinku léčby CM jak na odvykání kouření, tak na legální i nelegální zneužívání drog. Na druhou stranu CM vykázala slibné výsledky v podpoře retence i abstinence nikotinu u komorbidních a nekomorbidních kuřáků. Existuje však nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinnost KM na kuřáky s SUD.
Primárním cílem této klinické studie je získat údaje o účinnosti CM při odvykání kouření u kuřáků s SUD. K vyřešení tohoto problému bude posouzena jak CBT pro odvykání kouření plus EFT, tak stejná léčba spolu s CM pro formování abstinence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících podmínek léčby: 1) CBT+EFT; 2) CBT+EFT+ CM.
Aby byla zajištěna dostatečná síla pro dosažení statistické významnosti, výzkumníci provedli a priori analýzu síly pomocí G*Power 3.1. Odhadovaná velikost vzorku 120 účastníků by detekovala střední velikost účinku (Cohenovo d = 0,3, se silou (1-β) nastavenou na 0,97 a α = 05).
Primární analýzy odvozené z této klinické studie budou provedeny pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS) verze 24 pro Windows. Bude proveden soubor deskriptivních a frekvenčních analýz s ohledem na charakteristiky účastníků. Srovnání mezi léčebnými skupinami jak v základních charakteristikách, tak ve výsledcích léčby bude provedeno pomocí sady chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a t-testů (dvoustranných) pro spojité proměnné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Secades-Villa, PhD
- Telefonní číslo: +34 985104139
- E-mail: secades@uniovi.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susana Al-Halabí, PhD
- Telefonní číslo: +34 985104189
- E-mail: alsusana@uniovi.es
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Vykouření 10 nebo více cigaret/den za poslední rok.
- Splnění diagnostických kritérií pro závislost na nikotinu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Americká psychiatrická asociace 2013).
- Absolvování ambulantní léčby kokainem nebo alkoholem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se celé léčby.
- V současné době podstupuje jinou psychologickou/farmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření.
- Diagnóza současné závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, bipolární porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT + EFT
KBT léčba bude prováděna v 8týdenních skupinových sezeních (maximálně 4 pacienti). Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 8 týdnů s datem ukončení na pátém sezení. Pacienti budou požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu (tj. o 25 % každý týden). Komponenty CBT zahrnují: psychoedukaci, sebemonitorování, fyziologickou zpětnou vazbu, trénink kontroly stimulů a strategií pro kontrolu negativního nepohodlí a strategie prevence relapsu. V rámci EFT budou účastníci požádáni, aby vybrali budoucí události související s kouřením, které by nastaly v následujících časových obdobích: 2 týdny, 1 a 6 měsíců. Budou instruováni, aby vytvořili osobní zvukové nahrávky, které jim pomohou přemýšlet o budoucích rozhodnutích. |
KBT léčba bude prováděna v 8týdenních skupinových sezeních (maximálně 4 pacienti). Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 8 týdnů s datem ukončení na pátém sezení. Pacienti budou požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu (tj. o 25 % každý týden). Komponenty CBT zahrnují: psychoedukaci, sebemonitorování, fyziologickou zpětnou vazbu, trénink kontroly stimulů a strategií pro kontrolu negativního nepohodlí a strategie prevence relapsu. V rámci EFT budou účastníci požádáni, aby vybrali budoucí události související s kouřením, které by nastaly v následujících časových obdobích: 2 týdny, 1 a 6 měsíců. Budou instruováni, aby vytvořili osobní zvukové nahrávky, které jim pomohou přemýšlet o budoucích rozhodnutích. |
|
Experimentální: CBT + EFT + CM
Tato intervence zahrnuje výše uvedené složky léčby a proceduru CM posilující abstinenci.
Tato část bude spočívat v poskytování CBT a EFT a poskytování pobídek pacientům k podpoře a posílení abstinence podmíněné biochemickým ověřením.
Harmonogram bude zahrnovat rostoucí rozsah posílení.
|
Tato intervence zahrnuje výše uvedené složky léčby a proceduru CM posilující abstinenci.
Tato část bude spočívat v poskytování CBT a EFT a poskytování pobídek pacientům k podpoře a posílení abstinence podmíněné abstinencí.
Harmonogram bude zahrnovat rostoucí rozsah posílení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v abstinenci kouření
Časové okno: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
|
Abstinence je definována jako dosažení období alespoň 24 hodin abstinence (konec léčby) nebo nekouření od posledních 7 dnů.
Abstinence se hodnotí pomocí vzorků oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
|
Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změny v kontinuální abstinenci
Časové okno: Sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
Abstinence je definována jako zákaz kouření (ani potahování) ode dne, kdy účastník přestal.
Abstinence se hodnotí pomocí vzorků oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
|
Sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v abstinenci jiných látek
Časové okno: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
7denní bodová prevalence.
Vlastní abstinenci potvrdí rozbory moči a vzorky alkoholu v dechu.
|
Ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
|
Změny v poptávce po drogách
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
Poptávka po alkoholu a tabáku bude hodnocena pomocí úkolu Nákup alkoholu a tabáku. Tyto úkoly umožňují zachytit změny v relativní posilující účinnosti různých léků v průběhu léčby. Z těchto úloh je odvozeno pět indexů poptávky. Konkrétně budeme počítat následující indexy: Bod zlomu: První cena, při které je spotřeba nulová Omax: maximální útrata za cigarety Pmax: cena, při které jsou výdaje maximalizovány Intenzita: spotřeba za nejnižší cenu Elasticita: citlivost spotřeby cigaret na zvýšení nákladů |
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
Tato proměnná bude vyhodnocena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D).
V podstatě se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
|
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
Deprese bude hodnocena pomocí Beck's Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
Skóre se zkoumá jako spojitá stupnice.
Žádná/minimální deprese je definována jako skóre pod klinickým screeningem BDI cutoff mírné deprese (<14).
Diagnóza deprese se posuzuje u těch jedinců, kteří mají skóre 14 nebo více na BDI-II pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostickou a statistickou příručku pro klinickou verzi duševních poruch (SCID-I/CV).
|
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
|
Změny v impulzivitě
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
Úrovně impulzivity budou hodnoceny pomocí úlohy diskontování zpoždění.
Účastníci dokončí počítačovou verzi tohoto úkolu a bude jim předloženo několik možností.
Bude použit postup úpravy množství (Holt, Green, & Myerson, 2012).
Použité hodnoty zpoždění jsou jeden den, jeden týden, jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok, pět let a 25 let.
Diskontování zpoždění se vypočítá pomocí logk a plochy pod křivkou (AUC).
|
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Konec projektu, když jsou shromážděna všechna data účastníků. Očekávané údaje: tři roky po zahájení studie.
|
Program analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP) je nástroj pro shromažďování údajů o nákladech a průvodce rozhovory navržený pro použití v různých prostředích lékařské péče a sociálních služeb. Cílem nástroje je shromažďovat a organizovat podrobné informace o zdrojích používaných při poskytování služeb a souvisejících dolarových nákladech. Kategorie zdrojů zahrnují personál, zásoby a materiály, smluvní služby, budovy a zařízení, vybavení a různé položky. Program analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP) je nástroj pro shromažďování údajů o nákladech a průvodce rozhovory navržený pro použití v různých prostředích lékařské péče a sociálních služeb. |
Konec projektu, když jsou shromážděna všechna data účastníků. Očekávané údaje: tři roky po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Secades-Villa R, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Becona E. Psychological, pharmacological, and combined smoking cessation interventions for smokers with current depression: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Dec 5;12(12):e0188849. doi: 10.1371/journal.pone.0188849. eCollection 2017.
- McKelvey K, Thrul J, Ramo D. Impact of quitting smoking and smoking cessation treatment on substance use outcomes: An updated and narrative review. Addict Behav. 2017 Feb;65:161-170. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.012. Epub 2016 Oct 27.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Weidberg S, Vallejo-Seco G, Gonzalez-Roz A, Garcia-Perez A, Secades-Villa R. In-treatment cigarette demand among treatment-seeking smokers with depressive symptoms. Addict Behav. 2018 Jul;82:35-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.02.022. Epub 2018 Feb 16.
- Cooney JL, Cooper S, Grant C, Sevarino K, Krishnan-Sarin S, Gutierrez IA, Cooney NL. A Randomized Trial of Contingency Management for Smoking Cessation During Intensive Outpatient Alcohol Treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Jan;72:89-96. doi: 10.1016/j.jsat.2016.07.002. Epub 2016 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MSSSI-2017-2017I036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .