Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odvykání kouření pro osoby závislé na užívání návykových látek

12. dubna 2024 aktualizováno: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout inovativní a empiricky ověřený intervenční protokol pro odvykání kouření u pacientů s poruchami užívání návykových látek (SUD). Za tímto účelem budou posouzeny dvě léčby pro odvykání kouření přizpůsobené pro SUD. Účastníkům bude přiřazena jedna z následujících podmínek léčby: 1) Kognitivně-behaviorální léčba pro odvykání kouření (CBT) + epizodické myšlení budoucnosti (EFT); 2) Stejné zacházení s Contingency Management (CM) pro formování abstinence.

Hlavní cíle jsou:

  1. Analyzovat proveditelnost (např. přijatelnost, shodu) implementace výše uvedených protokolárních ošetření v komunitním prostředí.
  2. Posoudit míru abstinence u každého léčebného stavu při krátkodobém a dlouhodobém sledování: po léčbě, jeden, dva, tři, šest a dvanáct měsíců po léčbě.
  3. Posoudit účinky abstinence kouření na užívání jiných látek.
  4. Analyzovat zmírňující účinek jednotlivých proměnných na výsledky léčby: sociodemografické charakteristiky, poptávka po drogách, závažnost závislosti na nikotinu a SUD, závažnost depresivní symptomatologie a impulzivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret má i nadále překvapivý nepříznivý dopad na veřejné zdraví, což vede k více než 5 milionům předčasných úmrtí ročně na celém světě. Míra kouření je neúměrně vysoká u populace trpící poruchami užívání látek (SUD) (např. alkohol nebo kokain). V tomto ohledu je u kuřáků s komorbidním SUD pravděpodobnější, že budou intenzivně kouřit a splňují kritéria pro vysokou závislost na nikotinu. Vzhledem k tomu, že mají větší potíže s odvykáním kouření než jejich protějšky bez SUD, vykazují nižší míru abstinence.

V posledních letech je velký zájem o vývoj účinných strategií na podporu abstinence u kuřáků s SUD. Zejména nedávno došlo k rozšíření léčby CM pro kuřáky s SUD. Existují slibné důkazy o pozitivním účinku léčby CM jak na odvykání kouření, tak na legální i nelegální zneužívání drog. Na druhou stranu CM vykázala slibné výsledky v podpoře retence i abstinence nikotinu u komorbidních a nekomorbidních kuřáků. Existuje však nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinnost KM na kuřáky s SUD.

Primárním cílem této klinické studie je získat údaje o účinnosti CM při odvykání kouření u kuřáků s SUD. K vyřešení tohoto problému bude posouzena jak CBT pro odvykání kouření plus EFT, tak stejná léčba spolu s CM pro formování abstinence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících podmínek léčby: 1) CBT+EFT; 2) CBT+EFT+ CM.

Aby byla zajištěna dostatečná síla pro dosažení statistické významnosti, výzkumníci provedli a priori analýzu síly pomocí G*Power 3.1. Odhadovaná velikost vzorku 120 účastníků by detekovala střední velikost účinku (Cohenovo d = 0,3, se silou (1-β) nastavenou na 0,97 a α = 05).

Primární analýzy odvozené z této klinické studie budou provedeny pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS) verze 24 pro Windows. Bude proveden soubor deskriptivních a frekvenčních analýz s ohledem na charakteristiky účastníků. Srovnání mezi léčebnými skupinami jak v základních charakteristikách, tak ve výsledcích léčby bude provedeno pomocí sady chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a t-testů (dvoustranných) pro spojité proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Vykouření 10 nebo více cigaret/den za poslední rok.
  • Splnění diagnostických kritérií pro závislost na nikotinu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Americká psychiatrická asociace 2013).
  • Absolvování ambulantní léčby kokainem nebo alkoholem.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se celé léčby.
  • V současné době podstupuje jinou psychologickou/farmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření.
  • Diagnóza současné závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, bipolární porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT + EFT

KBT léčba bude prováděna v 8týdenních skupinových sezeních (maximálně 4 pacienti). Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 8 týdnů s datem ukončení na pátém sezení. Pacienti budou požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu (tj. o 25 % každý týden). Komponenty CBT zahrnují: psychoedukaci, sebemonitorování, fyziologickou zpětnou vazbu, trénink kontroly stimulů a strategií pro kontrolu negativního nepohodlí a strategie prevence relapsu.

V rámci EFT budou účastníci požádáni, aby vybrali budoucí události související s kouřením, které by nastaly v následujících časových obdobích: 2 týdny, 1 a 6 měsíců. Budou instruováni, aby vytvořili osobní zvukové nahrávky, které jim pomohou přemýšlet o budoucích rozhodnutích.
Behaviorální: CBT + EFT

KBT léčba bude prováděna v 8týdenních skupinových sezeních (maximálně 4 pacienti). Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 8 týdnů s datem ukončení na pátém sezení. Pacienti budou požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu (tj. o 25 % každý týden). Komponenty CBT zahrnují: psychoedukaci, sebemonitorování, fyziologickou zpětnou vazbu, trénink kontroly stimulů a strategií pro kontrolu negativního nepohodlí a strategie prevence relapsu.

V rámci EFT budou účastníci požádáni, aby vybrali budoucí události související s kouřením, které by nastaly v následujících časových obdobích: 2 týdny, 1 a 6 měsíců. Budou instruováni, aby vytvořili osobní zvukové nahrávky, které jim pomohou přemýšlet o budoucích rozhodnutích.
Experimentální: CBT + EFT + CM
Tato intervence zahrnuje výše uvedené složky léčby a proceduru CM posilující abstinenci. Tato část bude spočívat v poskytování CBT a EFT a poskytování pobídek pacientům k podpoře a posílení abstinence podmíněné biochemickým ověřením. Harmonogram bude zahrnovat rostoucí rozsah posílení.
Behaviorální: CBT + EFT + CM
Tato intervence zahrnuje výše uvedené složky léčby a proceduru CM posilující abstinenci. Tato část bude spočívat v poskytování CBT a EFT a poskytování pobídek pacientům k podpoře a posílení abstinence podmíněné abstinencí. Harmonogram bude zahrnovat rostoucí rozsah posílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v abstinenci kouření
Časové okno: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Abstinence je definována jako dosažení období alespoň 24 hodin abstinence (konec léčby) nebo nekouření od posledních 7 dnů. Abstinence se hodnotí pomocí vzorků oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Změny v kontinuální abstinenci
Časové okno: Sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Abstinence je definována jako zákaz kouření (ani potahování) ode dne, kdy účastník přestal. Abstinence se hodnotí pomocí vzorků oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
Sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v abstinenci jiných látek
Časové okno: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
7denní bodová prevalence. Vlastní abstinenci potvrdí rozbory moči a vzorky alkoholu v dechu.
Ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Změny v poptávce po drogách
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby

Poptávka po alkoholu a tabáku bude hodnocena pomocí úkolu Nákup alkoholu a tabáku. Tyto úkoly umožňují zachytit změny v relativní posilující účinnosti různých léků v průběhu léčby. Z těchto úloh je odvozeno pět indexů poptávky. Konkrétně budeme počítat následující indexy:

Bod zlomu: První cena, při které je spotřeba nulová

Omax: maximální útrata za cigarety

Pmax: cena, při které jsou výdaje maximalizovány

Intenzita: spotřeba za nejnižší cenu

Elasticita: citlivost spotřeby cigaret na zvýšení nákladů
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Tato proměnná bude vyhodnocena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D). V podstatě se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Změny v depresi
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Deprese bude hodnocena pomocí Beck's Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). Skóre se zkoumá jako spojitá stupnice. Žádná/minimální deprese je definována jako skóre pod klinickým screeningem BDI cutoff mírné deprese (<14). Diagnóza deprese se posuzuje u těch jedinců, kteří mají skóre 14 nebo více na BDI-II pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostickou a statistickou příručku pro klinickou verzi duševních poruch (SCID-I/CV).
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Změny v impulzivitě
Časové okno: Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Úrovně impulzivity budou hodnoceny pomocí úlohy diskontování zpoždění. Účastníci dokončí počítačovou verzi tohoto úkolu a bude jim předloženo několik možností. Bude použit postup úpravy množství (Holt, Green, & Myerson, 2012). Použité hodnoty zpoždění jsou jeden den, jeden týden, jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok, pět let a 25 let. Diskontování zpoždění se vypočítá pomocí logk a plochy pod křivkou (AUC).
Příjem (základní hodnota), ukončení léčby (8 týdnů), sledování 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Analýza nákladů
Časové okno: Konec projektu, když jsou shromážděna všechna data účastníků. Očekávané údaje: tři roky po zahájení studie.

Program analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP) je nástroj pro shromažďování údajů o nákladech a průvodce rozhovory navržený pro použití v různých prostředích lékařské péče a sociálních služeb.

Cílem nástroje je shromažďovat a organizovat podrobné informace o zdrojích používaných při poskytování služeb a souvisejících dolarových nákladech. Kategorie zdrojů zahrnují personál, zásoby a materiály, smluvní služby, budovy a zařízení, vybavení a různé položky.

Program analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP) je nástroj pro shromažďování údajů o nákladech a průvodce rozhovory navržený pro použití v různých prostředích lékařské péče a sociálních služeb.
Konec projektu, když jsou shromážděna všechna data účastníků. Očekávané údaje: tři roky po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oviedo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSSSI-2017-2017I036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit