Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze zdravého dobrovolníka k vyhodnocení schopnosti PRT064445 zvrátit účinky několika léků na ředění krve na laboratorní testy (Modul 3 ze 4)

17. února 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózně podaného PRT064445 po dávkování do ustáleného stavu s jedním ze čtyř přímých/nepřímých inhibitorů faktoru Xa (fXa) ve Zdravých dobrovolnících.

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost PRT064445 zvrátit účinky několika léků na ředění krve v laboratorních testech. Studie také hodnotí krevní hladiny PRT064445 podávaného v různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózně podaného PRT064445 po dávkování do ustáleného stavu jedním ze čtyř přímých/nepřímých inhibitorů faktoru Xa (fXa) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo příznaky nebo rizikové faktory krvácení
  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo rizikové faktory hyperkoagulačního nebo trombotického stavu
  • Absolutní/relativní kontraindikace antikoagulace nebo léčby specifickými antikoagulancii
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku, těžkého traumatu nebo zlomeniny kosti během 3 měsíců před podáním dávky; nebo plánovanou operaci do 1 měsíce po podání dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul 3 (bolus 210 mg) originál
210 mg PRT064445 podaných jako jeden IV bolus
Kombinovaný produkt: PRT064445/Enoxaparin
Ostatní jména:
  • Andexanet
Kombinovaný produkt: Placebo/enoxaparin
Experimentální: Modul 3 (bolus 420 mg) originál
420 mg PRT064445 podaných jako jeden IV bolus
Kombinovaný produkt: PRT064445/Enoxaparin
Ostatní jména:
  • Andexanet
Kombinovaný produkt: Placebo/enoxaparin
Experimentální: Modul 3 (210 mg) lyofilizován
210 mg PRT064445 (lyofilizovaná formulace) podávaných jako jediný IV bolus
Kombinovaný produkt: PRT064445/Enoxaparin
Ostatní jména:
  • Andexanet
Kombinovaný produkt: Placebo/enoxaparin
Komparátor placeba: Modul 3 Placebo
Placebo podávané intravenózně (IV) jako bolus.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa za 2 minuty po administrativní aktivitě Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Anti-fXa aktivita byla měřena bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba. Anti-fXa aktivita byla měřena pomocí komerční soupravy (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v generování trombinu za 2 minuty po podání Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Generace trombinu byla měřena bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba. Generace trombinu byla měřena pomocí testu generování trombinu iniciovaného TF.
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Andexanet oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf )
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. AUC0-inf byla vypočtena za použití nekompartmentového přístupu
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Andexanet čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. Tmax byl vzat přímo z hrubých dat.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Celková systémová clearance Andexanet (CL)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. CL byl vypočítán pomocí nekompartmentového přístupu.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Andexanet Celkový objem distribuce (Vss)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. Vss byla vypočtena pomocí nekompartmentového přístupu.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Andexanet maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. Cmax byla vzata přímo z hrubých dat.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Poločas eliminace zdánlivého terminálu Andexanet (t1/2)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem.t1/2 byla stanovena lineární regresí logaritmické koncentrace na koncové části křivky koncentrace v plazmě-čas.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portola Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-502 Module 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení