Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alirokumabu u fibroateromu tenkého uzávěru u pacientů s onemocněním koronárních tepen odhadnutá optickou koherentní tomografií (ALTAIR)

11. listopadu 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University

Účinnost alirokumabu u fibroateromu tenkého uzávěru u pacientů s onemocněním koronárních tepen odhadnutá pomocí optické koherentní tomografie: jedno centrum, randomizovaná, otevřená, studie

účelem této studie je ukázat, že alirokumab má se statinovou terapií silnější stabilizační účinek na vulnerabilní plát u ischemické choroby srdeční než podávání samotného statinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zkoumají, aby vyhodnotili účinnost alirokumabu na zranitelný plak. Vyšetřovatelé zařadili pacienta se standardní statinovou terapií, u kterého byl pomocí optické koherentní tomografie detekován vulnerabilní plak, a rozdělil je do dvou skupin; pacienti s alirokumabem a rosuvastatinem byli zařazeni do skupiny léčené alirokumabem a pacienti se samotným rosuvastatinem byli zařazeni do skupiny standardní terapie statiny. Výzkumníci porovnávají výsledky těchto dvou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili PCI pro AKS nebo stabilní ischemickou chorobu srdeční
  2. Pacienti s LDL-C ≥ 70 mg/dl pod 10 mg rosuvastatinu denně
  3. Pacienti, u kterých byl TCFA detekován pomocí OCT
  4. Pacienti ve věku ≥20 let na PCI
  5. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, dávají podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou jakékoli anti-PCSK9 monoklonální protilátky
  2. Pacienti měli nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) mezi časem PCI a randomizační návštěvou
  3. Známá přecitlivělost na alirokumab nebo rosuvastatin
  4. Všechny kontraindikace alirokumabu a/nebo rosuvastatinu, jak jsou uvedeny v příslušném národním označení produktu pro tyto léčby
  5. Známá anamnéza hemoragické mrtvice
  6. V současné době se léčí na rakovinu
  7. Pacienti na lipoproteinové aferéze
  8. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Zkoušejícím považováno z jakéhokoli důvodu za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie alirokumabem
začněte s alirokumabem 75 mg za 2 týdny a rosuvastatinem 10 mg denně
Lék: Alirocumab
podávání alirokumabu subkutánní injekcí 75 mg každé 2 týdny plus rosuvastatin 10 mg/den perorálně po dobu 9 měsíců
Žádný zásah: skupina standardní terapie statiny
začněte pouze s rosuvastatinem 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tloušťky vláknitého uzávěru
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna minimální tloušťky fibrózní čepičky mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tloušťky vláknitého uzávěru
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna minimální tloušťky vláknitého uzávěru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna lipidového indexu
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna lipidového indexu mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna lipidového indexu
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna lipidového indexu mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna délky lipidů,
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna délky lipidového jádra mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna délky lipidů,
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna délky lipidového jádra mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna středního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna průměrného lipidového oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna středního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna průměrného lipidového oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna maximálního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna maximálního lipidového oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna maximálního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna v maximálním lipidovém oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna stupně makrofágů
Časové okno: 9 měsíců

absolutní změna v součtu stupně makrofágů mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním.

stupeň makrofágů definovaný jako systém klasifikace makrofágů OCT pro semikvantifikaci jasných skvrn na základě axiální a obvodové distribuce následovně: stupeň 0, žádný makrofág; stupeň 1, lokalizovaná akumulace makrofágů; stupeň 2, shluková akumulace <1 kvadrant; stupeň 3, shluková akumulace >1 kvadrant a ≦3 kvadranty; a stupeň 4, shluková akumulace ≧3
9 měsíců
změna stupně makrofágů
Časové okno: 9 měsíců

procentuální změna v součtu stupně makrofágů mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním.

stupeň makrofágů definovaný jako systém klasifikace makrofágů OCT pro semikvantifikaci jasných skvrn na základě axiální a obvodové distribuce následovně: stupeň 0, žádný makrofág; stupeň 1, lokalizovaná akumulace makrofágů; stupeň 2, shluková akumulace <1 kvadrant; stupeň 3, shluková akumulace >1 kvadrant a ≦3 kvadranty; a stupeň 4, shluková akumulace ≧3
9 měsíců
změna minimální plochy lumen
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna minimální plochy lumen mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna minimální plochy lumen
Časové okno: 9 měsíců
procento změny minimální plochy lumen mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
počet tenkých fibroateromů
Časové okno: 9 měsíců
změna počtu tenkých fibroateromů při 36týdenním sledování
9 měsíců
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna hladiny celkového cholesterolu v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změny sérové ​​hladiny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna LDL-C
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny LDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna LDL-C
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny LDL-C v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny HDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny HDL-C v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v non-HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny non-HDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v non-HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna sérové ​​hladiny non-HDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna apolipoproteinu B
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny apolipoproteinu B mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna apolipoproteinu B
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny apolipoproteinu B v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v Lp(a)
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny Lp(a) mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v Lp(a)
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny Lp (a) v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna hs-CRP
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny hs-CRP mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna hs-CRP
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna sérové ​​hladiny hs-CRP mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v IL-lp
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny IL-1β mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v IL-lp
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny IL-lp v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v IL-6
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna hladiny IL-6 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v IL-6
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny IL-6 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna TNF-a
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny TNF-α mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna TNF-a
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny TNF-α v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v MCP-1
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny MCP-1 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v MCP-1
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny MCP-1 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v MMP-2
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny MMP-2 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v MMP-2
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny MMP-2 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v MMP-9
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny MMP-9 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v MMP-9
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny MMP-9 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna ve VCAM-1
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny VCAM-1 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna ve VCAM-1
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny VCAM-1 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v ICAM-1
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny ICAM-1 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna v ICAM-1
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny ICAM-1 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna bezplatného PCSK9
Časové okno: 9 měsíců
absolutní změna sérové ​​hladiny volného PCSK9 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců
změna bezplatného PCSK9
Časové okno: 9 měsíců
procentuální změna hladiny volného PCSK9 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kobe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KobeU-290017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení