Účinnost alirokumabu u fibroateromu tenkého uzávěru u pacientů s onemocněním koronárních tepen odhadnutá optickou koherentní tomografií (ALTAIR)
11. listopadu 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University
Účinnost alirokumabu u fibroateromu tenkého uzávěru u pacientů s onemocněním koronárních tepen odhadnutá pomocí optické koherentní tomografie: jedno centrum, randomizovaná, otevřená, studie
účelem této studie je ukázat, že alirokumab má se statinovou terapií silnější stabilizační účinek na vulnerabilní plát u ischemické choroby srdeční než podávání samotného statinu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zkoumají, aby vyhodnotili účinnost alirokumabu na zranitelný plak.
Vyšetřovatelé zařadili pacienta se standardní statinovou terapií, u kterého byl pomocí optické koherentní tomografie detekován vulnerabilní plak, a rozdělil je do dvou skupin; pacienti s alirokumabem a rosuvastatinem byli zařazeni do skupiny léčené alirokumabem a pacienti se samotným rosuvastatinem byli zařazeni do skupiny standardní terapie statiny.
Výzkumníci porovnávají výsledky těchto dvou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili PCI pro AKS nebo stabilní ischemickou chorobu srdeční
- Pacienti s LDL-C ≥ 70 mg/dl pod 10 mg rosuvastatinu denně
- Pacienti, u kterých byl TCFA detekován pomocí OCT
- Pacienti ve věku ≥20 let na PCI
- Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, dávají podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou jakékoli anti-PCSK9 monoklonální protilátky
- Pacienti měli nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) mezi časem PCI a randomizační návštěvou
- Známá přecitlivělost na alirokumab nebo rosuvastatin
- Všechny kontraindikace alirokumabu a/nebo rosuvastatinu, jak jsou uvedeny v příslušném národním označení produktu pro tyto léčby
- Známá anamnéza hemoragické mrtvice
- V současné době se léčí na rakovinu
- Pacienti na lipoproteinové aferéze
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zkoušejícím považováno z jakéhokoli důvodu za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie alirokumabem
začněte s alirokumabem 75 mg za 2 týdny a rosuvastatinem 10 mg denně
|
podávání alirokumabu subkutánní injekcí 75 mg každé 2 týdny plus rosuvastatin 10 mg/den perorálně po dobu 9 měsíců
|
|
Žádný zásah: skupina standardní terapie statiny
začněte pouze s rosuvastatinem 10 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky vláknitého uzávěru
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna minimální tloušťky fibrózní čepičky mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky vláknitého uzávěru
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna minimální tloušťky vláknitého uzávěru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna lipidového indexu
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna lipidového indexu mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna lipidového indexu
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna lipidového indexu mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna délky lipidů,
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna délky lipidového jádra mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna délky lipidů,
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna délky lipidového jádra mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna středního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna průměrného lipidového oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna středního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna průměrného lipidového oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna maximálního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna maximálního lipidového oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna maximálního lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna v maximálním lipidovém oblouku mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna stupně makrofágů
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna v součtu stupně makrofágů mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním. stupeň makrofágů definovaný jako systém klasifikace makrofágů OCT pro semikvantifikaci jasných skvrn na základě axiální a obvodové distribuce následovně: stupeň 0, žádný makrofág; stupeň 1, lokalizovaná akumulace makrofágů; stupeň 2, shluková akumulace <1 kvadrant; stupeň 3, shluková akumulace >1 kvadrant a ≦3 kvadranty; a stupeň 4, shluková akumulace ≧3 |
9 měsíců
|
|
změna stupně makrofágů
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna v součtu stupně makrofágů mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním. stupeň makrofágů definovaný jako systém klasifikace makrofágů OCT pro semikvantifikaci jasných skvrn na základě axiální a obvodové distribuce následovně: stupeň 0, žádný makrofág; stupeň 1, lokalizovaná akumulace makrofágů; stupeň 2, shluková akumulace <1 kvadrant; stupeň 3, shluková akumulace >1 kvadrant a ≦3 kvadranty; a stupeň 4, shluková akumulace ≧3 |
9 měsíců
|
|
změna minimální plochy lumen
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna minimální plochy lumen mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna minimální plochy lumen
Časové okno: 9 měsíců
|
procento změny minimální plochy lumen mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
počet tenkých fibroateromů
Časové okno: 9 měsíců
|
změna počtu tenkých fibroateromů při 36týdenním sledování
|
9 měsíců
|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna hladiny celkového cholesterolu v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změny sérové hladiny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna LDL-C
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny LDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna LDL-C
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny LDL-C v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny HDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny HDL-C v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v non-HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny non-HDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v non-HDL-C
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna sérové hladiny non-HDL-C mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna apolipoproteinu B
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny apolipoproteinu B mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna apolipoproteinu B
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny apolipoproteinu B v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v Lp(a)
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny Lp(a) mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v Lp(a)
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny Lp (a) v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna hs-CRP
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny hs-CRP mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna hs-CRP
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna sérové hladiny hs-CRP mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v IL-lp
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny IL-1β mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v IL-lp
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny IL-lp v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v IL-6
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna hladiny IL-6 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v IL-6
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny IL-6 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna TNF-a
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny TNF-α mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna TNF-a
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny TNF-α v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v MCP-1
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny MCP-1 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v MCP-1
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny MCP-1 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v MMP-2
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny MMP-2 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v MMP-2
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny MMP-2 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v MMP-9
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny MMP-9 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v MMP-9
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny MMP-9 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna ve VCAM-1
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny VCAM-1 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna ve VCAM-1
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny VCAM-1 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v ICAM-1
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny ICAM-1 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna v ICAM-1
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny ICAM-1 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna bezplatného PCSK9
Časové okno: 9 měsíců
|
absolutní změna sérové hladiny volného PCSK9 mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
|
změna bezplatného PCSK9
Časové okno: 9 měsíců
|
procentuální změna hladiny volného PCSK9 v séru mezi výchozí hodnotou a 36týdenním sledováním
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KobeU-290017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .