Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky MK-8583 u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8583-002)

14. února 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity monoterapie MK-8583 u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovou terapií (ART)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a aktivitu antiretrovirové terapie (ART) monoterapie tenofoviru, MK-8583, u účastníků infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli ART. Primární hypotéza je, že v dávce, která je dostatečně bezpečná a obecně dobře tolerovaná, má MK-8583 lepší antiretrovirovou aktivitu ve srovnání s historickým placebem, jak bylo měřeno změnou výchozí hodnoty plazmatické HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) (log10 kopií /ml) 168 hodin po dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadované metody antikoncepce používají muži s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku.
  • Žena s reprodukčním potenciálem musí prokázat negravidní stav při pretriální (screeningové) návštěvě a souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce počínaje návštěvou v pretriální (screeningové) návštěvě, v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby.
  • Ženy po menopauze, definované jako ženy bez menstruace po dobu alespoň 1 roku a mají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí v pretriálním (screeningu).
  • Chirurgicky sterilní stav ženy je po hysterektomii nebo ooforektomii.
  • Je zdokumentován HIV-1 pozitivní
  • Je diagnostikován s infekcí HIV-1 ≥ 3 měsíce před screeningem.
  • je ART-naivní, definovaný jako nikdy nedostal žádnou antiretrovirovou látku; nebo ≤ 30 po sobě jdoucích dnů zkoumané antiretrovirové látky, s výjimkou nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI), nebo ≤ 60 po sobě jdoucích dnů kombinované ART bez NRTI.

Kritéria vyloučení:

  • Je duševně nebo právně institucionalizován/nezpůsobilý, má významné emoční problémy v době návštěvy v přípravném řízení (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let.
  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické (mimo infekci HIV-1), ledvinové, respirační, genitourinární nebo velké neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémová alergická reakce) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Má v anamnéze chronickou hepatitidu C, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení.
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před pretriální (screeningovou) návštěvou.
  • Zúčastnil se jiného hodnotícího hodnocení během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou v rámci předběžného hodnocení (screeningu).
  • Používá nebo předvídá použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky zkušebního léku, v průběhu studie až do návštěvy po zahájení zkoušky.
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů, vína nebo destilátu denně.
  • Konzumuje nadměrné množství nápojů s kofeinem denně.
  • Je nadměrný kuřák (tj. více než 10 cigaret/den) a není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně.
  • Má pozitivní test na drogy v moči (kromě konopí) při screeningu a/nebo před podáním dávky.
  • obdržel jakékoli zkoumané činidlo nebo jakékoli antiretrovirové činidlo do 60 dnů od podání studovaného léčiva; nebo má v úmyslu během této studie podstoupit jakoukoli ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: MK-8583 100 mg
Po půstu jednorázová perorální dávka 100 mg MK-8583 ve formě kapslí.
Lék: MK-8583
Jedna perorální dávka MK-8583 ve formě kapslí
Experimentální: B: MK-8583 < 150 mg
Po lačnění jednorázová perorální dávka ≤ 150 mg MK-8583 ve formě tobolek, přičemž dávka vychází z výsledků dřívějších léčeb
Lék: MK-8583
Jedna perorální dávka MK-8583 ve formě kapslí
Experimentální: C: MK-8583 < 150 mg
Po lačnění jednorázová perorální dávka ≤ 150 mg MK-8583 ve formě tobolek, přičemž dávka vychází z výsledků dřívějších léčeb
Lék: MK-8583
Jedna perorální dávka MK-8583 ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až do dne 29
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Den 1
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Den 1
Změna od výchozí hodnoty v plazmě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) 168 hodin po dávce.
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 168 hodin po dávce.
Plazmatická HIV-1 RNA byla měřena na začátku a 168 hodin po podání dávky. Změna od výchozí hodnoty pro MK-8583 168 hodin po výchozí hodnotě byla odhadnuta z modelu longitudinální analýzy dat (LDA) obsahujícího fixní účinky pro čas (před podáním dávky, 168 hodin po dávce) a náhodný účinek na účastníka. Změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA u účastníků, kterým byl podáván MK-8583, byla porovnána s historickými údaji o placebu.
Výchozí stav (před dávkou) a 168 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0-168 hodin po dávce (AUC0-168 hodin) tenofovirdifosfátu (TFV-DP)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Hodnoty TFV-DP v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) byly transformovány přirozeným logaritmickým postupem a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0-168 hodin po dávce (AUC0-168 hodin) pro intracelulární TFV-DP.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) TFV-DP
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 a 672 hodin po dávce
Hodnoty TFV-DP v PBMC byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uveden čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) intracelulárního TFV-DP.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 a 672 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) TFV-DP
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 a 672 hodin po dávce
Hodnoty TFV-DP v PBMC byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena maximální koncentrace (Cmax) intracelulárního TFV-DP.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 a 672 hodin po dávce
Koncentrace 168 hodin po dávce (C168h) TFV-DP
Časové okno: 168 hodin po dávce
Hodnoty TFV-DP v PBMC byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena koncentrace TFV-DP 168 hodin po dávce (C168h). Předpokládá se, že skutečný geometrický průměr (GM) TFV-DP v PBMC je ≥ 0,1 μM (100 nmol/l).
168 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) TFV-DP
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 a 672 hodin po dávce
Hodnoty TFV-DP v PBMC byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uveden zdánlivý terminální poločas (t1/2) intracelulárního TFV-DP.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 a 672 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0-posledního měření (AUC0-poslední) MK-8583
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0-poslední měření (AUC0-last) plazmy MK-8583. Poslední kvantifikovaná hodnota koncentrace nastala po 2 hodinách (n=4) a 4 hodinách (n=1).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou času koncentrace od času 0-nekonečno (AUC0-inf) MK-8583
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax plazmy MK-8583.
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uveden čas pro dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmatického MK-8583.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax MK-8583
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena maximální koncentrace (Cmax) plazmatického MK-8583.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 MK-8583
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivá celková clearance (CL/F) MK-8583
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena zdánlivá celková clearance (CL/F) plazmatického MK-8583.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MK-8583
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického MK-8583 byly transformovány v přirozeném logaritmu a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC0-last tenofoviru (TFV)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického TFV byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0-poslední měření (AUC0-poslední) plazmatického TFV.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC0-inf TFV
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického TFV byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0-nekonečno (AUC0-inf) plazmatického TFV.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax TFV
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického TFV byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uveden čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmatického TFV.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax TFV
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického TFV byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uvedena maximální koncentrace (Cmax) plazmatického TFV.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 TFV
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty plazmatického TFV byly transformovány v přirozeném log a analyzovány na základě lineárního modelu obsahujícího fixní účinek pro dávku MK-8583 100 mg. Je uveden zdánlivý terminální poločas (t1/2) plazmatického TFV.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8583-002
  • 2017-004017-92 (Číslo EudraCT)
  • MK-8583-002 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení