Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 konzistentní klinické studie živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím

12. června 2018 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, překlenovací klinická studie k vyhodnocení konzistence, imunogenicity a bezpečnosti živých oslabených vakcín proti planým neštovicím pro děti

Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci, imunogenicitu a bezpečnost živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobených v komerčním měřítku u dětí ve věku 1-3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, přemosťující klinická studie. Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci mezi každou dvěma šaržemi živých oslabených vakcín proti planým neštovicím, vyhodnotit noninferioritu imunogenicity živých oslabených vakcín proti planým neštovicím vyrobeným v komerčním měřítku ve srovnání s testovacím měřítkem a vyhodnotit bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím. 1197 zdravých čínských dětí ve věku 1 až 3 roky bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin v poměru 2:2:2:1. Dětem v prvních třech skupinách byla podána jedna dávka živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobeným v komerčním měřítku a dětem v poslední skupině byla podána jedna dávka živých oslabených vakcín proti planým neštovicím vyrobeným ve zkušebním měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 1-3 roky;
  • právní identita;
  • Zástupce dobrovolníka by měl být schopen porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dětí do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování vakcínou proti planým neštovicím nebo s infekcí planými neštovicemi v anamnéze;
  • teplota podpaží > 37,0 °C před vakcinací;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Epilepsie (kromě febrilních křečí), anamnéza záchvatů nebo křečí, rodinná anamnéza duševního onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
  • Těžká podvýživa, vrozená vývojová vada, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění;
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Příjem jakéhokoli krevního produktu, imunosupresiva, hormonu, jiného hodnoceného léku (léků) do 30 dnů před vstupem do studie;
  • Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny během 1 měsíce před vstupem do studie nebo příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Jakákoli významná abnormalita srdce, plic, jater, sleziny, lymfatických uzlin nebo hltanu;
  • Na základě úsudku zkoušejícího (zkoušejících) existoval jakýkoli stav naznačující, že by měl být subjekt vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina1

Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd v komerčním měřítku.

Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyráběná v komerčním měřítku
Biologický: Vakcína vyráběná v komerčním měřítku
Jedna subkutánní injekce zkoumané živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
Experimentální: Experimentální skupina2

Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd v komerčním měřítku.

Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyráběná v komerčním měřítku
Biologický: Vakcína vyráběná v komerčním měřítku
Jedna subkutánní injekce zkoumané živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
Experimentální: Experimentální skupina 3

Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd v komerčním měřítku.

Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyráběná v komerčním měřítku
Biologický: Vakcína vyráběná v komerčním měřítku
Jedna subkutánní injekce zkoumané živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Kontrolní vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd ve zkušebním měřítku.

Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyrobená ve zkušebním měřítku
Biologický: Vakcína vyrobená ve zkušebním měřítku
Jedna subkutánní injekce kontrolní živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postimunitní geometrický průměrný titr (GMT) citlivých subjektů v každé skupině.
Časové okno: 30 dní
Subjekty, jejichž preimunní titr protilátek < 1:4, jsou považovány za citlivé. GMT byly měřeny pomocí metody fluorescenční protilátky k membránovému antigenu (FAMA).
30 dní
Celkové míry sérokonverze (SCR) každé skupiny.
Časové okno: 30 dní
Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek < 1:4 a postimunitní titr protilátek ≥ 1:4, nebo ti, jejichž titr preimunitních protilátek ≥ 1:4 a zvýšení postimunitního titru protilátek ≥ 4 násobky, jsou považovány za sérokonvertované.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) citlivých subjektů v každé skupině
Časové okno: 30 dní
Subjekty, jejichž preimunní titr protilátek < 1:4, jsou považovány za citlivé.
30 dní
Geometrický průměr zvýšení (GMI) citlivých subjektů v každé skupině
Časové okno: 30 dní
Zvýšení postimunitního GMT ve srovnání s preimunitním GMT. Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek < 1:4, jsou považovány za citlivé.
30 dní
Celkový postimunitní GMT každé skupiny
Časové okno: 30 dní
GMT všech předmětů v každé skupině.
30 dní
Celkový GMI každé skupiny
Časové okno: 30 dní
GMI všech předmětů v každé skupině.
30 dní
Incidence nežádoucích účinků (AE) každé skupiny
Časové okno: 30 dní
AE se vyskytly do 30 dnů po injekci.
30 dní
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) každé skupiny
Časové okno: 30 dní
SAE se vyskytly do 30 dnů po injekci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení