Fáze 3 konzistentní klinické studie živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím
12. června 2018 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, překlenovací klinická studie k vyhodnocení konzistence, imunogenicity a bezpečnosti živých oslabených vakcín proti planým neštovicím pro děti
Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci, imunogenicitu a bezpečnost živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobených v komerčním měřítku u dětí ve věku 1-3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, přemosťující klinická studie.
Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci mezi každou dvěma šaržemi živých oslabených vakcín proti planým neštovicím, vyhodnotit noninferioritu imunogenicity živých oslabených vakcín proti planým neštovicím vyrobeným v komerčním měřítku ve srovnání s testovacím měřítkem a vyhodnotit bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím.
1197 zdravých čínských dětí ve věku 1 až 3 roky bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin v poměru 2:2:2:1.
Dětem v prvních třech skupinách byla podána jedna dávka živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobeným v komerčním měřítku a dětem v poslední skupině byla podána jedna dávka živých oslabených vakcín proti planým neštovicím vyrobeným ve zkušebním měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1197
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník ve věku 1-3 roky;
- právní identita;
- Zástupce dobrovolníka by měl být schopen porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dětí do této studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování vakcínou proti planým neštovicím nebo s infekcí planými neštovicemi v anamnéze;
- teplota podpaží > 37,0 °C před vakcinací;
- Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
- Epilepsie (kromě febrilních křečí), anamnéza záchvatů nebo křečí, rodinná anamnéza duševního onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
- Těžká podvýživa, vrozená vývojová vada, vývojové poruchy nebo závažná chronická onemocnění;
- Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
- Příjem jakéhokoli krevního produktu, imunosupresiva, hormonu, jiného hodnoceného léku (léků) do 30 dnů před vstupem do studie;
- Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny během 1 měsíce před vstupem do studie nebo příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před vstupem do studie;
- Jakákoli významná abnormalita srdce, plic, jater, sleziny, lymfatických uzlin nebo hltanu;
- Na základě úsudku zkoušejícího (zkoušejících) existoval jakýkoli stav naznačující, že by měl být subjekt vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina1
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd v komerčním měřítku. Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyráběná v komerčním měřítku |
Jedna subkutánní injekce zkoumané živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
|
|
Experimentální: Experimentální skupina2
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd v komerčním měřítku. Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyráběná v komerčním měřítku |
Jedna subkutánní injekce zkoumané živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 3
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd v komerčním měřítku. Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyráběná v komerčním měřítku |
Jedna subkutánní injekce zkoumané živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd ve zkušebním měřítku. Intervence: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím vyrobená ve zkušebním měřítku |
Jedna subkutánní injekce kontrolní živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (0,5 ml) v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postimunitní geometrický průměrný titr (GMT) citlivých subjektů v každé skupině.
Časové okno: 30 dní
|
Subjekty, jejichž preimunní titr protilátek < 1:4, jsou považovány za citlivé.
GMT byly měřeny pomocí metody fluorescenční protilátky k membránovému antigenu (FAMA).
|
30 dní
|
|
Celkové míry sérokonverze (SCR) každé skupiny.
Časové okno: 30 dní
|
Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek < 1:4 a postimunitní titr protilátek ≥ 1:4, nebo ti, jejichž titr preimunitních protilátek ≥ 1:4 a zvýšení postimunitního titru protilátek ≥ 4 násobky, jsou považovány za sérokonvertované.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze (SCR) citlivých subjektů v každé skupině
Časové okno: 30 dní
|
Subjekty, jejichž preimunní titr protilátek < 1:4, jsou považovány za citlivé.
|
30 dní
|
|
Geometrický průměr zvýšení (GMI) citlivých subjektů v každé skupině
Časové okno: 30 dní
|
Zvýšení postimunitního GMT ve srovnání s preimunitním GMT. Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek < 1:4, jsou považovány za citlivé.
|
30 dní
|
|
Celkový postimunitní GMT každé skupiny
Časové okno: 30 dní
|
GMT všech předmětů v každé skupině.
|
30 dní
|
|
Celkový GMI každé skupiny
Časové okno: 30 dní
|
GMI všech předmětů v každé skupině.
|
30 dní
|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE) každé skupiny
Časové okno: 30 dní
|
AE se vyskytly do 30 dnů po injekci.
|
30 dní
|
|
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) každé skupiny
Časové okno: 30 dní
|
SAE se vyskytly do 30 dnů po injekci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-3002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .