Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Burke-Hocoma studie účinnosti

2. října 2022 aktualizováno: Burke Medical Research Institute
Zařízení ArmeoSpring je exoskelet (3 klouby a 6 stupňů volnosti) s integrovanými pružinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že 3 dny tréninku po dobu 6 týdnů s přístrojem Hocoma Armeo Spring budou účinné a účinnější než terapie ArmeoSpring jeden na jednoho.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V navrhované studii bude 20 stabilních pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou rozděleno do dvou skupin: léčba 2:1 po dobu 3 týdnů (2 pacienti na 2 robotech s jedním terapeutem; 60 minut na robotu), poté intervence 1 na 1 s terapeutem ( 60 minut robotického tréninku Hocoma Armeo Spring) nebo naopak. Pacienti budou hodnoceni pomocí robotické kinematiky a standardizovaných ergoterapeutických motorických hodnocení. Extrémní přesnost, kterou poskytují robotické fyzikální rehabilitační terapie, z nich dělá přitažlivou a rostoucí oblast rehabilitace.

Stanovení účinnosti nových technologií při zachování nejvyšší kvality péče je v současné době v oblasti medicíny prioritou. Zařízení jako ArmeoSpring by mohla vést ke snížení invalidity, a tím ke zvýšení funkce a zlepšení kvality života u pacientů s neurologickým onemocněním nebo zraněním. ArmeoSpring má potenciál v průběhu času snížit náklady jak pro poskytovatele, tak pro pacienta, přičemž poskytuje poutavější terapii založenou na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná hemiparéza/hemiplegie horních končetin
  • Fugl-Meyerovo hodnotící skóre horní končetiny mezi 7-60 (ani hemiplegická, ani plně obnovená motorická funkce ramene, lokte, zápěstí)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat 1-2 krokové příkazy
  • Kontraktura fixního kloubu
  • Není schopen tolerovat opakované pohyby projevující se bolestí větší než 5 na Likertově stupnici
  • Jakákoli omezení závislá na zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 60 minut ArmeoSpring (1:1)
60 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů ve spolupráci s lékařem po dobu trvání sezení.
Přístroj: Hocoma ArmeoSpring
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti. Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
Experimentální: 60 minut ArmeoSpring (2:1)
60 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů s jedním klinikem dohlížejícím na 2 účastníky.
Přístroj: Hocoma ArmeoSpring
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti. Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
Aktivní komparátor: 30 minut ArmeoSpring (1:1)
30 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů ve spolupráci s lékařem po dobu trvání sezení.
Přístroj: Hocoma ArmeoSpring
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti. Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
Experimentální: 30 minut ArmeoSpring (2:1)
30 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů s jedním klinikem dohlížejícím na 2 účastníky.
Přístroj: Hocoma ArmeoSpring
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti. Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl Meyerově hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Míra poškození hrubé a jemné motoriky pohybů horních končetin
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů/škála radosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Vlastní zpráva o zkušenostech se zařízením a dohledem; Škála 20 otázek s 0= žádná spokojenost/požitek, 100= extrémně spokojen
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Test krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Časované měření hrubé manuální zručnosti
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Měření síly generované maximální přilnavostí
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Zkrácený zdravotní průzkum – 36
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Self-report dotazník zdravotního stavu; minimální skóre 0 = těžké postižení a 100 = žádné postižení.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
Měření kvality života; Skládá se z 59 položek a hodnotí 8 domén; Minimální skóre 0 = žádné zotavení, maximální skóre 100 = úplné zotavení
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burke Medical Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hocoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRC540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení