Burke-Hocoma studie účinnosti
2. října 2022 aktualizováno: Burke Medical Research Institute
Zařízení ArmeoSpring je exoskelet (3 klouby a 6 stupňů volnosti) s integrovanými pružinami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 3 dny tréninku po dobu 6 týdnů s přístrojem Hocoma Armeo Spring budou účinné a účinnější než terapie ArmeoSpring jeden na jednoho.
Přehled studie
Detailní popis
V navrhované studii bude 20 stabilních pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou rozděleno do dvou skupin: léčba 2:1 po dobu 3 týdnů (2 pacienti na 2 robotech s jedním terapeutem; 60 minut na robotu), poté intervence 1 na 1 s terapeutem ( 60 minut robotického tréninku Hocoma Armeo Spring) nebo naopak. Pacienti budou hodnoceni pomocí robotické kinematiky a standardizovaných ergoterapeutických motorických hodnocení. Extrémní přesnost, kterou poskytují robotické fyzikální rehabilitační terapie, z nich dělá přitažlivou a rostoucí oblast rehabilitace.
Stanovení účinnosti nových technologií při zachování nejvyšší kvality péče je v současné době v oblasti medicíny prioritou. Zařízení jako ArmeoSpring by mohla vést ke snížení invalidity, a tím ke zvýšení funkce a zlepšení kvality života u pacientů s neurologickým onemocněním nebo zraněním. ArmeoSpring má potenciál v průběhu času snížit náklady jak pro poskytovatele, tak pro pacienta, přičemž poskytuje poutavější terapii založenou na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná hemiparéza/hemiplegie horních končetin
- Fugl-Meyerovo hodnotící skóre horní končetiny mezi 7-60 (ani hemiplegická, ani plně obnovená motorická funkce ramene, lokte, zápěstí)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat 1-2 krokové příkazy
- Kontraktura fixního kloubu
- Není schopen tolerovat opakované pohyby projevující se bolestí větší než 5 na Likertově stupnici
- Jakákoli omezení závislá na zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 60 minut ArmeoSpring (1:1)
60 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů ve spolupráci s lékařem po dobu trvání sezení.
|
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti.
Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
|
|
Experimentální: 60 minut ArmeoSpring (2:1)
60 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů s jedním klinikem dohlížejícím na 2 účastníky.
|
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti.
Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
|
|
Aktivní komparátor: 30 minut ArmeoSpring (1:1)
30 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů ve spolupráci s lékařem po dobu trvání sezení.
|
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti.
Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
|
|
Experimentální: 30 minut ArmeoSpring (2:1)
30 minut terapie 3x týdně po dobu 6 týdnů s jedním klinikem dohlížejícím na 2 účastníky.
|
Odpružený exoskelet horní končetiny se 3 klouby a 6 stupni volnosti.
Účastníci využívají více postiženou horní končetinu k ovládání a zapojení do terapeutických her.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl Meyerově hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Míra poškození hrubé a jemné motoriky pohybů horních končetin
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů/škála radosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Vlastní zpráva o zkušenostech se zařízením a dohledem; Škála 20 otázek s 0= žádná spokojenost/požitek, 100= extrémně spokojen
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Časované měření hrubé manuální zručnosti
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Měření síly generované maximální přilnavostí
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
|
Zkrácený zdravotní průzkum – 36
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Self-report dotazník zdravotního stavu; minimální skóre 0 = těžké postižení a 100 = žádné postižení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Měření kvality života; Skládá se z 59 položek a hodnotí 8 domén; Minimální skóre 0 = žádné zotavení, maximální skóre 100 = úplné zotavení
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .