Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní inhibitor TrkA VMD-928 k léčbě pevných nádorů nebo lymfomů vyvolaných nadměrnou expresí TrkA

4. prosince 2025 aktualizováno: VM Oncology, LLC

Otevřená studie s více dávkami a eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VMD-928 u subjektů se solidními nádory nebo lymfomy

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 orálně podávaného VMD-928 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomem, které progredovaly nebo nereagují na dostupné terapie a pro které neexistuje žádná standardní nebo dostupná kurativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I FTIH s více dávkami, eskalací dávky a rozšířením kohorty, která byla provedena ve třech částech s cílem identifikovat bezpečnou a farmakologicky aktivní dávku a režim pro monoterapii VMD-928, kterou lze implementovat ve studiích fáze 2 (RP2D). Režim bude identifikován pomocí adaptivního designu, studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou u pacientů s rakovinou. Aby se ušetřili pacienti v kohortách s nižší dávkou, začne zvyšování dávky pomocí schématu zrychlené titrace. Druhá část studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu na RP2D. Třetí část studie bude shromažďovat vzorky nádorů před a po léčbě pro posouzení biologické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jay Wu, PhD
  • Telefonní číslo: 101 1-510-270-2790
  • E-mail: OM@VMOncology.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • PanOncology Trials, Hospital Oncologico - Puerto Rico Medical Center, Río Piedras (site 200)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcia Cruz-Correa, MD, PhD, AGAF, FASGE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation (site 209)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian C Anderson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The George Washington University Cancer Center (site 212)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonal Paul, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Healthcare Systems (site 132)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis E Raez, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group (site 205)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gallinson, DO
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Nábor
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center (site 124)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Alistar, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Nábor
        • Presbyterian Kaseman Hospital (site 208)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ethan Binder, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine, Cornell University (site 126)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Ma, M.D., M.S.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center (site 204)
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose, RN, BSN, CCRC
          • Telefonní číslo: 567.402.4502
          • E-mail: sambrose@tcrcpt.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John J Nemunaitis, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center (site 127)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Hong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli typu solidního nádorového zhoubného bujení nebo lymfomu, který nereaguje na standardní terapie nebo progredoval po standardní terapii a pro který neexistuje žádná schválená nebo kurativní terapie. Kromě toho pacienti nesmějí být kandidáty na nebo mít vyčerpané režimy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem, pokud jsou považováni za způsobilé k transplantaci.
  • ECOG skóre 0 nebo 1.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Přiměřená funkce orgánového systému.
  • Subjekty musí mít buď dostupné archivní vzorky nádorové tkáně, nebo souhlas s odběrem vzorků nádorové tkáně před první dávkou, což je dostatečné pro IHC analýzu exprese TrkA.

  • Subjekty musí mít nádor:

    (i). s nadměrnou expresí proteinu TrkA ve validovaném testu TrkA IHC, OR (ii). s dokumentovanou fúzí genu NTRK1 nebo nádorem, který progredoval v důsledku mutace NTRK1 po léčbě pan-Trk inhibitorem (např. larotrektinib nebo entrektinib)

  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definována takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5x10^9/l
    2. Hemoglobin ≥9 g/dl
    3. Krevní destičky ≥100x10^9/l
    4. PT/INR, PTT ≤1,5xULN
    5. Celkový bilirubin ≤1,5x ULN
    6. AST, ALT ≤2,5xULN
    7. Kreatinin ≤1,2xULN pro věk, hmotnost
    8. Vypočtená clearance kreatininu nebo clearance kreatininu za 24 hodin v moči ≥60 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přijatá chemoterapie s opožděnou toxicitou během posledních 14 dnů (šest týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C).
  2. Během posledních 2 týdnů podstoupil protirakovinnou léčbu ozařováním, imunoterapií a biologickou, chirurgickou a/nebo nádorovou embolizací.
  3. Obdrželi testované protirakovinné léčivo během 14 dnů nebo 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou VMD-928. Jakékoli výjimky z výše uvedeného musí schválit lékař sponzora.
  4. Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby > CTCAE stupeň 1 (kromě alopecie nebo anémie), pokud s tím nesouhlasí jak lékař sponzora, tak zkoušející.
  5. Negativní výsledek imunohistochemického testu TrkA (IHC).
  6. Známé aktivní infekce včetně onemocnění HIV.
  7. Pacienti s anamnézou chronické virové hepatitidy (HBV/HCV) nebo cirhózou jater v anamnéze sekundární z jakékoli etiologie (tj. alkoholismus, nealkoholická steatohepatitida).
  8. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie.
  9. QTcF interval ≥ 480 msec.
  10. Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  11. Akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 24 týdnů.
  12. Nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater, ledvin nebo srdce, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení léku.
  13. Psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo jiné souběžné podmínky, které by narušovaly hodnocení bezpečnosti, omezovaly schopnost pacienta dodržovat postupy uvedené v protokolu nebo jinak ohrožovaly dodržování protokolu. Pacienti s nekontrolovanou velkou depresí, bipolární poruchou nebo těžkou úzkostnou poruchou jsou vyloučeni.
  14. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na studované léčivo nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VMD-928 monoterapie
Monoterapie tabletou VMD-928
Lék: VMD-928 100 mg Tableta
Užívá se orálně jednou denně po dobu 21 dnů v každém 21denním cyklu
Ostatní jména:
  • Monoterapie
Experimentální: Kombinovaná terapie
Tableta VMD-928 v kombinaci s pevnou dávkou pembrolizumabu 200 mg jednou za 21 dní (na cyklus)
Lék: Tableta VMD-928 a Pembrolizumab (200 mg)
Tableta VMD-928 (perorální) začínající na 300 mg denně po dobu 21 dnů v 21denním cyklu.
Pemprolizumab v pevné intravenózní dávce 200 mg jednou za 21 dní (na cyklus) maximálně po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (Fáze 1)
Časové okno: První cyklus (21 dní na cyklus)
NEA
První cyklus (21 dní na cyklus)
Ke stanovení doporučené dávky pro fázi 2 pro VMD-928 (Fáze 1)
Časové okno: První cyklus (21 dní na cyklus)
RP2D monoterapie
První cyklus (21 dní na cyklus)
K určení RP2D přípravku VMD-928 v kombinaci s pembrolizumabem (fáze 1)
Časové okno: První cyklus (21 dní na cyklus)
RP2D kombinační terapie
První cyklus (21 dní na cyklus)
Protinádorová aktivita přípravku VMD-928 u pacientů s nádory řízenými TrkA (fáze 2)
Časové okno: Až 18 měsíců
Signál protinádorové účinnosti pro monoterapii
Až 18 měsíců
Protinádorová aktivita přípravku VMD-928 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s nádory poháněnými TrkA (fáze 2)
Časové okno: Až 18 měsíců
Signál protinádorové účinnosti pro kombinovanou léčbu
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) VMD-928.
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
AUC
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva VMD-928.
Časové okno: Dne 1 a dne 15 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Cmax
Dne 1 a dne 15 cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Výskyt toxicit omezujících dávkování.
Časové okno: Během cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
# DLT
Během cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Korelace mezi klinickým protinádorovým účinkem a expresí proteinu TrkA.
Časové okno: Až do konce Cyklu 2 (každý cyklus trvá 21 dní)
Vztah TrkA vs. účinnost
Až do konce Cyklu 2 (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VM Oncology, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clinical Development, VM Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VMO-01C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení