Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fib klinika budoucnosti využívající platformu KardiaPro pro chronickou péči o pacienty s FS po ablaci (AliveCor)

14. července 2021 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Izolace plicních žil je široce používanou strategií pro léčbu pacientů se symptomatickou fibrilací síní. Po úspěšné izolaci plicních žil (žádná fibrilace síní na záznamech transtelefonního rytmu po dobu 3 měsíců po ablaci) není srdeční rytmus rutinně sledován. Cílem této studie je zjistit, zda zařízení Kardia Mobile detekuje AF s odlišnou rychlostí ve srovnání s naší standardní péčí. Studie také doufá, že pochopí, jak toto zařízení Kardia Mobile a platforma Kardia Pro ovlivňují využití zdravotní péče a úzkost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izolace plicních žil (PVI) je široce používanou strategií pro léčbu pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS). Po ablaci jsou pacienti obvykle propouštěni s transtelefonním monitorem. Pacientům se doporučuje, aby své elektrofyziologické přenosy srdečního rytmu posílali alespoň jednou týdně nebo kdykoli mají příznaky. Po 3-4 měsících vzdáleného monitorování přicházejí pacienti na první návštěvu po ablaci. Při této návštěvě elektrofyziolog zhodnotí přenosy srdečního rytmu od ablace a na základě nálezu se rozhodne o antikoagulační nebo antiarytmické medikamentózní léčbě. Pokud všechny přenosy vykazují sinusový rytmus a pacient je na tom dobře, je normálně klinicky sledován na základě příznaků bez jakýchkoli monitorů rytmu. Obvykle jsou tito pacienti sledováni za dalších 6 měsíců na EKG v době návštěvy u pečujícího elektrofyziologa. Během těchto 6 měsíců mohou pacienti pociťovat palpitace nebo opakující se arytmie. Tyto epizody obvykle vyvolávají telefonická setkání s poskytovatelem, což může vyvolat další testování. Někdy to může vést k setkání na klinice nebo na pohotovosti.

Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje jeden svodový záznam EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta. Zařízení má vestavěný algoritmus, který detekuje AF. KardiaPro je zabezpečená platforma, která umožňuje lékaři kdykoli přístup k záznamu pacienta. Platformu lze také naprogramovat tak, aby odeslala poskytovateli zdravotní péče upozornění, pokud software detekuje AF. Cílem naší studie je zjistit, zda je detekce FS pomocí Kardia Mobile odlišná od současného standardního přístupu a posoudit hodnotu používání Kardia Mobile a platformy KardiaPro při snižování využití zdravotní péče a snižování úzkosti pacienta po ablaci FS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-85 let
  2. Mějte smartphone s datovým tarifem
  3. Anamnéza FS (paroxysmální nebo přetrvávající)
  4. V sinusovém rytmu při návštěvě 3-4 měsíců po výkonu a bez známek AF během intervalu začínajícího po 3týdenním slepém období a končícího v době návštěvy.
  5. Na antikoagulaci, pokud je skóre CHADS VASC ≥ 1 a bude i nadále na antikoagulaci nebo na CHADS VASC nula
  6. Ochotný sledovat jejich elektrofyziolog Cleveland Clinic za 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez smartphonu
  2. Neochota poskytnout souhlas
  3. Neochota sledovat za 6 měsíců
  4. CHADS VASC ≥ 1 a antikoagulace bude zastavena
  5. Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení
  6. Pokud primární elektrofyziolog rozhodne, že pacient z jakéhokoli důvodu stále potřebuje sledování prostřednictvím tradičních monitorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Monitorování standardu péče
Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardia Monitoring
Kardia Mobile/Kardia Pro
Přístroj: Kardia Monitoring
Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje jeden svodový záznam EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta. Zařízení má vestavěný algoritmus, který detekuje AF. KardiaPro je zabezpečená platforma, která umožňuje lékaři kdykoli přístup k záznamu pacienta. Platformu lze také naprogramovat tak, aby odeslala poskytovateli zdravotní péče upozornění, pokud software detekuje AF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek bude měřit čas mezi ablačním postupem (čas nula) a časem prvního detekovaného srdečního rytmu fibrilace síní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní po úspěšné ablaci AF
Časové okno: 6 měsíců
Počet (%) účastníků s Afib detekovaným po ablaci a během období studie.
6 měsíců
Počet detekovaných epizod fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
Počet abnormálních hodnot pomocí Kardia Mobile po ablaci
6 měsíců
Průměrný počet klinických setkání po úspěšné ablaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet telefonátů během 6 měsíců po úspěšné ablaci
6 měsíců
Počet účastníků využívajících alternativní monitorovací zařízení po úspěšné ablaci
Časové okno: 6 měsíců
Během intervalu sledování bylo použito další EKG a ambulantní monitorování srdečního rytmu (Holter, Ziopatch).
6 měsíců
Změna úrovně úzkosti od data ablace fibrilace síní do konce období studie
Časové okno: 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je stupnice pro měření závažnosti úzkosti. Spočívá v tom, že pacient požádá, aby odpověděl na jednoduchý dotazník, a každé odpovědi je přiřazen bod na základě četnosti daného příznaku (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den ). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost úzkosti. Celkové skóre 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a >15 těžkou úzkost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AliveCor

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení