Fib klinika budoucnosti využívající platformu KardiaPro pro chronickou péči o pacienty s FS po ablaci (AliveCor)
Přehled studie
Detailní popis
Izolace plicních žil (PVI) je široce používanou strategií pro léčbu pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS). Po ablaci jsou pacienti obvykle propouštěni s transtelefonním monitorem. Pacientům se doporučuje, aby své elektrofyziologické přenosy srdečního rytmu posílali alespoň jednou týdně nebo kdykoli mají příznaky. Po 3-4 měsících vzdáleného monitorování přicházejí pacienti na první návštěvu po ablaci. Při této návštěvě elektrofyziolog zhodnotí přenosy srdečního rytmu od ablace a na základě nálezu se rozhodne o antikoagulační nebo antiarytmické medikamentózní léčbě. Pokud všechny přenosy vykazují sinusový rytmus a pacient je na tom dobře, je normálně klinicky sledován na základě příznaků bez jakýchkoli monitorů rytmu. Obvykle jsou tito pacienti sledováni za dalších 6 měsíců na EKG v době návštěvy u pečujícího elektrofyziologa. Během těchto 6 měsíců mohou pacienti pociťovat palpitace nebo opakující se arytmie. Tyto epizody obvykle vyvolávají telefonická setkání s poskytovatelem, což může vyvolat další testování. Někdy to může vést k setkání na klinice nebo na pohotovosti.
Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje jeden svodový záznam EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta. Zařízení má vestavěný algoritmus, který detekuje AF. KardiaPro je zabezpečená platforma, která umožňuje lékaři kdykoli přístup k záznamu pacienta. Platformu lze také naprogramovat tak, aby odeslala poskytovateli zdravotní péče upozornění, pokud software detekuje AF. Cílem naší studie je zjistit, zda je detekce FS pomocí Kardia Mobile odlišná od současného standardního přístupu a posoudit hodnotu používání Kardia Mobile a platformy KardiaPro při snižování využití zdravotní péče a snižování úzkosti pacienta po ablaci FS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let
- Mějte smartphone s datovým tarifem
- Anamnéza FS (paroxysmální nebo přetrvávající)
- V sinusovém rytmu při návštěvě 3-4 měsíců po výkonu a bez známek AF během intervalu začínajícího po 3týdenním slepém období a končícího v době návštěvy.
- Na antikoagulaci, pokud je skóre CHADS VASC ≥ 1 a bude i nadále na antikoagulaci nebo na CHADS VASC nula
- Ochotný sledovat jejich elektrofyziolog Cleveland Clinic za 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez smartphonu
- Neochota poskytnout souhlas
- Neochota sledovat za 6 měsíců
- CHADS VASC ≥ 1 a antikoagulace bude zastavena
- Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení
- Pokud primární elektrofyziolog rozhodne, že pacient z jakéhokoli důvodu stále potřebuje sledování prostřednictvím tradičních monitorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Monitorování standardu péče
Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardia Monitoring
Kardia Mobile/Kardia Pro
|
Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje jeden svodový záznam EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta.
Zařízení má vestavěný algoritmus, který detekuje AF.
KardiaPro je zabezpečená platforma, která umožňuje lékaři kdykoli přístup k záznamu pacienta.
Platformu lze také naprogramovat tak, aby odeslala poskytovateli zdravotní péče upozornění, pokud software detekuje AF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do detekce fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude měřit čas mezi ablačním postupem (čas nula) a časem prvního detekovaného srdečního rytmu fibrilace síní.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní po úspěšné ablaci AF
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet (%) účastníků s Afib detekovaným po ablaci a během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Počet detekovaných epizod fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet abnormálních hodnot pomocí Kardia Mobile po ablaci
|
6 měsíců
|
|
Průměrný počet klinických setkání po úspěšné ablaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet telefonátů během 6 měsíců po úspěšné ablaci
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků využívajících alternativní monitorovací zařízení po úspěšné ablaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Během intervalu sledování bylo použito další EKG a ambulantní monitorování srdečního rytmu (Holter, Ziopatch).
|
6 měsíců
|
|
Změna úrovně úzkosti od data ablace fibrilace síní do konce období studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je stupnice pro měření závažnosti úzkosti.
Spočívá v tom, že pacient požádá, aby odpověděl na jednoduchý dotazník, a každé odpovědi je přiřazen bod na základě četnosti daného příznaku (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den ).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost úzkosti.
Celkové skóre 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a >15 těžkou úzkost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun G Tarajki, MD MPH, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .