Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pokročilého video nástroje pro plánování péče pro podporu rozhodování pro pacienty s onemocněním jater v konečném stádiu

14. března 2024 aktualizováno: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Cílem této pilotní randomizované studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost nástroje pro podporu rozhodování pomocí videa pro pokročilé plánování péče (ACP) pro zlepšení znalostí pacientů ohledně jejich cílů ohledně možností péče a rozhodování na konci života (EOL) u pacientů. s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let se stanovenou diagnózou konečného stádia onemocnění jater
  2. Pacient musí mít buď 1) primárního hepatologa v MGH Liver Center nebo lékaře primární péče přidruženého k MGH, nebo 2) předchozí hospitalizaci v MGH
  3. Primární hepatolog shledán nezpůsobilým pro transplantaci jater
  4. Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
  5. Skóre ≥ 7 v krátkém dotazníku o duševním stavu přenosného počítače

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká jaterní encefalopatie, o které se primární hepatolog domnívá, že zakazuje informovaný souhlas nebo účast ve studii
  2. Významné nekontrolované psychiatrické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiné komorbidní onemocnění (demence, kognitivní poruchy), o kterých se primární hepatolog domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast ve studii
  3. Předchozí transplantace jater v anamnéze
  4. Pacient byl odeslán nebo zařazen do hospicové péče
  5. Pacienti, kteří byli odesláni do paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj pro podporu rozhodování pomocí videa pro pokročilé plánování péče
Navrhli jsme 3minutové video s předběžným plánováním péče, abychom pacientům s pokročilým onemocněním jater poskytli obecnou představu o typech lékařské péče, kterou mohou pacienti dostávat na konci života (EOL), a popis lékařských zásahů, jako jsou hospitalizace, jednotka intenzivní péče ( JIP), přijetí, kardiopulmonální resuscitace (KPR) a intubace. Video začíná tím, že se zabývá důležitostí pacientových osobních cílů a perspektiv tím, že žádá diváka, aby se zamyslel nad svými obavami z onemocnění a jejich celkových cílů pro péči o EOL. Lékař vypravěč poté představí rámec pro výběr lékařské péče na EOL včetně: 1) péče prodlužující život; 2) omezená lékařská péče; a 3) komfortní péče následovaná vizuálními obrázky ilustrujícími každou z těchto možností péče o EOL. Všechny tři sekvence videoobrazů doprovázejících vyprávění se snaží pomoci divákovi představit si zážitek a pravděpodobné výsledky přijetí těchto lékařských zásahů na EOL.
Behaviorální: Nástroj pro podporu rozhodování pomocí videa pro pokročilé plánování péče
Video intervence s plánováním pokročilé péče, jak bylo popsáno výše
Aktivní komparátor: Verbální kontrola vyprávění
Ihned po dokončení základního hodnocení a randomizace budou pacienti zařazení do větve s verbálním narativním vyprávěním poslouchat stejný popis 3 cílů péče použitý ve video větvi přečtený výzkumným asistentem.
Jiný: Slovní vyprávění
Slovní popis možností péče na konci života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oprávněných účastníků zapsaných do studie
Časové okno: Do 12 měsíců
Navrhovaná video intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % vhodných pacientů.
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostních skóre od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 12 měsících
Znalosti pacientů o cílech péče před a po intervenci zhodnotíme pomocí 5 pravdivých/nepravdivých otázek a 1 otázky s výběrem odpovědí, každá za 1 bod, pro souhrnné skóre 0 až 6 (vyšší skóre odráží větší znalosti). Tento znalostní dotazník jsme použili v předchozích studiích. Změny ve znalostních skóre před a po intervenci budou porovnány mezi intervenční a kontrolní větví.
Výchozí stav a po intervenci po 12 měsících
Preference pro život prodlužující péči, preference pro příjem kardiopulmonální resuscitace (KPR) a preference pro příjem intubace
Časové okno: Do 12 měsíců

Před a po intervenci budou pacienti hlásit své pointervenční preference pro život prodlužující péči: život prodlužující péči, omezenou lékařskou péči, komfortní péči nebo si nejsou jisti. Před intervencí budou pacienti hlásit své preference přijímat KPR takto: „Ano, pokusit se o KPR“, „Ne, nepokoušet se o KPR“ nebo „Nejsem si jistý“. Před intervencí pacienti nahlásí své preference pro intubaci takto: „Ano, pokusit se o intubaci“, „Ne, nepokoušet se o intubaci“ nebo „Nejsem si jistý“.

Pointervenční preference pro život prodlužující péči (život prodlužující péče, omezená lékařská péče a komfortní péče), preference podstoupit KPR a preference podstoupit intubaci budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Do 12 měsíců
Dokumentace stavu kódu
Časové okno: Do 12 měsíců
Bude porovnána dokumentace stavu kódu v elektronické zdravotní knížce mezi zásahovou a kontrolní složkou.
Do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří odpověděli, že se cítí „velmi pohodlně“ Shlédnutí videa v odpovědi na první otázku dotazníku přijatelnosti (přijatelnost – pohodlí)
Časové okno: Do 12 měsíců
Pouze pro rameno videointervence budeme spravovat 3 položky hodnotící pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení možností péče o EOL a zda by jej doporučili ostatním. Abychom dosáhli „komfortu“, zeptali jsme se pacientů, zda se při sledování videa cítili dobře, tím, že jsme položili otázku: „Cítili jste se dobře při sledování videa, abychom vám pomohli odpovědět na otázky týkající se lékařské péče?“. Volby odpovědí byly na Likertově škále s následujícími možnostmi odpovědí: 1) velmi pohodlné; 2) poněkud pohodlné; 3) nepohodlné; 4) nevím. Níže uvádíme procento pacientů, kteří odpověděli „velmi pohodlně“.
Do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří odpověděli, že považují video za „velmi užitečné“ v odpovědi na druhou otázku dotazníku přijatelnosti (přijatelnost – užitečné)
Časové okno: Do 12 měsíců
Pouze pro rameno videointervence budeme spravovat 3 položky hodnotící pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení možností péče o EOL a zda by jej doporučili ostatním. Pro výsledek „užitečné“ jsme se pacientů zeptali, zda si myslí, že video bylo užitečné, tím, že jsme položili otázku: „Pomohlo vám video k lepšímu pochopení vašeho výběru lékařské péče?“. Volby odpovědí byly na Likertově škále s následujícími možnostmi odpovědí: 1) velmi užitečné; 2) poněkud užitečné; 3) trochu užitečné; 4) nepomůže. Níže uvádíme procento pacientů, kteří odpověděli „velmi užitečné“.
Do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří odpověděli, že by video „rozhodně doporučili“ dalším pacientům v odpovědi na třetí otázku k dotazníku přijatelnosti (přijatelnost – doporučit ostatním)
Časové okno: do 12 měsíců
Pouze pro rameno videointervence budeme spravovat 3 položky hodnotící pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení možností péče o EOL a zda by jej doporučili ostatním. Pro výsledek „doporučit ostatním“ jsme se zeptali pacientů, zda by video doporučili dalším pacientům, otázkou: „Doporučili byste video dalším pacientům s pokročilým onemocněním jater, kteří stojí před podobným rozhodnutím?“. Volby odpovědí byly na Likertově škále s následujícími možnostmi odpovědí: 1) Rozhodně bych to doporučil; 2) Asi bych to doporučil; 3) asi bych to nedoporučoval; 4) Rozhodně nedoporučuji. Níže uvádíme procento pacientů, kteří odpověděli „určitě bych to doporučil“.
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P001146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení