Randomizovaná kontrolovaná studie pokročilého video nástroje pro plánování péče pro podporu rozhodování pro pacienty s onemocněním jater v konečném stádiu
14. března 2024 aktualizováno: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Cílem této pilotní randomizované studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost nástroje pro podporu rozhodování pomocí videa pro pokročilé plánování péče (ACP) pro zlepšení znalostí pacientů ohledně jejich cílů ohledně možností péče a rozhodování na konci života (EOL) u pacientů. s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let se stanovenou diagnózou konečného stádia onemocnění jater
- Pacient musí mít buď 1) primárního hepatologa v MGH Liver Center nebo lékaře primární péče přidruženého k MGH, nebo 2) předchozí hospitalizaci v MGH
- Primární hepatolog shledán nezpůsobilým pro transplantaci jater
- Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
- Skóre ≥ 7 v krátkém dotazníku o duševním stavu přenosného počítače
Kritéria vyloučení:
- Těžká jaterní encefalopatie, o které se primární hepatolog domnívá, že zakazuje informovaný souhlas nebo účast ve studii
- Významné nekontrolované psychiatrické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiné komorbidní onemocnění (demence, kognitivní poruchy), o kterých se primární hepatolog domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast ve studii
- Předchozí transplantace jater v anamnéze
- Pacient byl odeslán nebo zařazen do hospicové péče
- Pacienti, kteří byli odesláni do paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj pro podporu rozhodování pomocí videa pro pokročilé plánování péče
Navrhli jsme 3minutové video s předběžným plánováním péče, abychom pacientům s pokročilým onemocněním jater poskytli obecnou představu o typech lékařské péče, kterou mohou pacienti dostávat na konci života (EOL), a popis lékařských zásahů, jako jsou hospitalizace, jednotka intenzivní péče ( JIP), přijetí, kardiopulmonální resuscitace (KPR) a intubace.
Video začíná tím, že se zabývá důležitostí pacientových osobních cílů a perspektiv tím, že žádá diváka, aby se zamyslel nad svými obavami z onemocnění a jejich celkových cílů pro péči o EOL.
Lékař vypravěč poté představí rámec pro výběr lékařské péče na EOL včetně: 1) péče prodlužující život; 2) omezená lékařská péče; a 3) komfortní péče následovaná vizuálními obrázky ilustrujícími každou z těchto možností péče o EOL.
Všechny tři sekvence videoobrazů doprovázejících vyprávění se snaží pomoci divákovi představit si zážitek a pravděpodobné výsledky přijetí těchto lékařských zásahů na EOL.
|
Video intervence s plánováním pokročilé péče, jak bylo popsáno výše
|
|
Aktivní komparátor: Verbální kontrola vyprávění
Ihned po dokončení základního hodnocení a randomizace budou pacienti zařazení do větve s verbálním narativním vyprávěním poslouchat stejný popis 3 cílů péče použitý ve video větvi přečtený výzkumným asistentem.
|
Slovní popis možností péče na konci života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oprávněných účastníků zapsaných do studie
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Navrhovaná video intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % vhodných pacientů.
|
Do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostních skóre od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 12 měsících
|
Znalosti pacientů o cílech péče před a po intervenci zhodnotíme pomocí 5 pravdivých/nepravdivých otázek a 1 otázky s výběrem odpovědí, každá za 1 bod, pro souhrnné skóre 0 až 6 (vyšší skóre odráží větší znalosti).
Tento znalostní dotazník jsme použili v předchozích studiích.
Změny ve znalostních skóre před a po intervenci budou porovnány mezi intervenční a kontrolní větví.
|
Výchozí stav a po intervenci po 12 měsících
|
|
Preference pro život prodlužující péči, preference pro příjem kardiopulmonální resuscitace (KPR) a preference pro příjem intubace
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Před a po intervenci budou pacienti hlásit své pointervenční preference pro život prodlužující péči: život prodlužující péči, omezenou lékařskou péči, komfortní péči nebo si nejsou jisti. Před intervencí budou pacienti hlásit své preference přijímat KPR takto: „Ano, pokusit se o KPR“, „Ne, nepokoušet se o KPR“ nebo „Nejsem si jistý“. Před intervencí pacienti nahlásí své preference pro intubaci takto: „Ano, pokusit se o intubaci“, „Ne, nepokoušet se o intubaci“ nebo „Nejsem si jistý“. Pointervenční preference pro život prodlužující péči (život prodlužující péče, omezená lékařská péče a komfortní péče), preference podstoupit KPR a preference podstoupit intubaci budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami. |
Do 12 měsíců
|
|
Dokumentace stavu kódu
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Bude porovnána dokumentace stavu kódu v elektronické zdravotní knížce mezi zásahovou a kontrolní složkou.
|
Do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli, že se cítí „velmi pohodlně“ Shlédnutí videa v odpovědi na první otázku dotazníku přijatelnosti (přijatelnost – pohodlí)
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Pouze pro rameno videointervence budeme spravovat 3 položky hodnotící pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení možností péče o EOL a zda by jej doporučili ostatním.
Abychom dosáhli „komfortu“, zeptali jsme se pacientů, zda se při sledování videa cítili dobře, tím, že jsme položili otázku: „Cítili jste se dobře při sledování videa, abychom vám pomohli odpovědět na otázky týkající se lékařské péče?“.
Volby odpovědí byly na Likertově škále s následujícími možnostmi odpovědí: 1) velmi pohodlné; 2) poněkud pohodlné; 3) nepohodlné; 4) nevím.
Níže uvádíme procento pacientů, kteří odpověděli „velmi pohodlně“.
|
Do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli, že považují video za „velmi užitečné“ v odpovědi na druhou otázku dotazníku přijatelnosti (přijatelnost – užitečné)
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Pouze pro rameno videointervence budeme spravovat 3 položky hodnotící pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení možností péče o EOL a zda by jej doporučili ostatním.
Pro výsledek „užitečné“ jsme se pacientů zeptali, zda si myslí, že video bylo užitečné, tím, že jsme položili otázku: „Pomohlo vám video k lepšímu pochopení vašeho výběru lékařské péče?“.
Volby odpovědí byly na Likertově škále s následujícími možnostmi odpovědí: 1) velmi užitečné; 2) poněkud užitečné; 3) trochu užitečné; 4) nepomůže.
Níže uvádíme procento pacientů, kteří odpověděli „velmi užitečné“.
|
Do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli, že by video „rozhodně doporučili“ dalším pacientům v odpovědi na třetí otázku k dotazníku přijatelnosti (přijatelnost – doporučit ostatním)
Časové okno: do 12 měsíců
|
Pouze pro rameno videointervence budeme spravovat 3 položky hodnotící pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení možností péče o EOL a zda by jej doporučili ostatním.
Pro výsledek „doporučit ostatním“ jsme se zeptali pacientů, zda by video doporučili dalším pacientům, otázkou: „Doporučili byste video dalším pacientům s pokročilým onemocněním jater, kteří stojí před podobným rozhodnutím?“.
Volby odpovědí byly na Likertově škále s následujícími možnostmi odpovědí: 1) Rozhodně bych to doporučil; 2) Asi bych to doporučil; 3) asi bych to nedoporučoval; 4) Rozhodně nedoporučuji.
Níže uvádíme procento pacientů, kteří odpověděli „určitě bych to doporučil“.
|
do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .