Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení proveditelnosti systému E-Health (ZEMY) navrženého ke zvládání příznaků u účastníků s rakovinou prsu v protinádorové léčbě (ZEMY)

18. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Posouzení proveditelnosti systému E-Health (ZEMY) navrženého ke zvládání příznaků u pacientů s rakovinou prsu v protinádorové léčbě

Jedná se o tříměsíční otevřenou, multicentrickou, intervenční studii s jedním ramenem, která se nachází ve Francii a je navržena k posouzení proveditelnosti a spolehlivosti zkoumaného softwarového zdravotnického zařízení e-Health ZEMY pro použití účastníky s rakovinou prsu, kteří začínají protinádorovou léčbu v jakékoli fázi onemocnění, ke zvládání příznaků onemocnění a toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu zahajující léčbu zahrnující perorální a/nebo parenterální protinádorové léky (chemoterapie a/nebo cílené terapie, hormonální terapie)
  • Doba mezi cykly mezi návštěvami nemocnice ≥ 14 dní (odhaduje se, že tato doba odpovídá potřebě podpory během období domácího prostředí)
  • Pacientům musí být předepsán loperamid nebo jakákoli jiná protiprůjmová léčba v případě průjmu a předepsání jakéhokoli léku indikovaného v případě nevolnosti/zvracení
  • Podle úsudku vyšetřovatele umí mluvit a číst francouzsky a používat chytrý telefon s integrovanou ZEMY
  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  • Pacient přidružený k národnímu sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Již se zapsal do klinické studie zahrnující experimentální medikaci nebo zařízení eHealth
  • Souběžná malignita
  • ECOG skóre >2
  • Léčeno jednorázovou hormonální terapií, jednorázovou operací nebo jednorázovou radioterapií, imunoterapií.
  • Pacientka, jejíž duševní stav jí neumožňuje pochopit povahu, účely a důsledky studie
  • Pacient není vyškolen k používání ZEMY
  • Pacientka není vyškolena k měření krevního tlaku
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Software ZEMY
Přístroj: Software ZEMY

Softwarové zdravotnické zařízení ZEMY integruje specifické algoritmy založené na mezinárodních a ověřených směrnicích. Poskytuje individuálně přizpůsobené informace a definuje pro pacienta přizpůsobenou akci, kterou má následovat pro každý z následujících hlášených příznaků nebo toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou: průjem, únava, nevolnost, zvracení, kožní a slizniční toxicita, bolest, horečka/febrilní neutropenie , vysoký krevní tlak, úzkost a deprese.

Během 3měsíčního období studie budou účastníci požádáni, aby zadali své symptomy mezi 10 symptomů uvedených v ZEMY na svém smartphonu věnovaném studii. Následně software ZEMY poskytne účastníkům přizpůsobené informace v reálném čase, aby jim poradil se zvládáním prožitého symptomu a doporučil hygienicko-dietetické rady a symptomatickou léčbu.

Lék: Volba vyšetřovatele protinádorové léčby (kromě imunoterapie)
Veškerá protinádorová léčba (kromě imunoterapie) bude ponechána na svobodné volbě zkoušejících. Zdravotnický tým účastníkům předepíše obě následující symptomatické léčby: loperamid nebo jakoukoli jinou protiprůjmovou léčbu v případě průjmu; a předpis na jakékoli léky indikované v případě nevolnosti/zvracení. Zkoušející vypracuje písemný předpis při screeningu loperamidu nebo jakékoli jiné protiprůjmové léčby a symptomatické léčbě nevolnosti/zvracení s dokumentovaným dávkováním a trváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří úspěšně používají ZEMY
Časové okno: 3 měsíce
Účastnice bude považována za úspěšnou z hlediska proveditelnosti použití ZEMY, pokud absolvovala alespoň tři spojení hlášená symptomy a pokud je míra dokončených spojení hlášených symptomy u tohoto účastníka ≥ 60 %.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vhodných automatických zpráv a doporučení pro každý symptom od společnosti ZEMY, as vyhodnoceno vyšetřovatelem při každé návštěvě
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. týdnu (až 3 měsíce)
Ve 3., 6., 9. a 12. týdnu (až 3 měsíce)
Skóre stupnice použitelnosti systému, hodnocené účastníky a zdravotnickými odborníky (HCP)
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Spokojenost se ZEMY, hodnoceno na vizuální analogové stupnici účastníky a HCP
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Procento odpovědí účastníků na žádosti ZEMY o vyžádané informace o symptomech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet automatických zpráv vygenerovaných ZEMY na účastníka za období studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet automatických zpráv generovaných ZEMY na jeden příznak za období studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet doporučení vygenerovaných ZEMY na účastníka za období studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet doporučení vygenerovaných ZEMY na jeden příznak během období studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet a typ nedostatků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Nevhodnost hodnoceného zdravotnického prostředku související s jeho identitou, kvalitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností nebo výkonem. To může zahrnovat závady, chybné použití nebo nedostatečnost informací poskytnutých výrobcem.
3 měsíce
Počet a typ nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí událost související s použitím hodnoceného zdravotnického prostředku.
3 měsíce
Počet a typ závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Nepříznivý účinek zařízení, který má za následek některý z následků charakteristických pro vážnou nežádoucí příhodu.
3 měsíce
Počet a typ neočekávaných závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Závažný nežádoucí účinek prostředku, který svou povahou, výskytem, ​​závažností nebo výsledkem nebyl v aktuální verzi zprávy o analýze rizik identifikován.
3 měsíce
Změna skóre zdravotního dotazníku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30) při každé studijní návštěvě
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML39208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení