Studie k posouzení proveditelnosti systému E-Health (ZEMY) navrženého ke zvládání příznaků u účastníků s rakovinou prsu v protinádorové léčbě (ZEMY)
18. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Posouzení proveditelnosti systému E-Health (ZEMY) navrženého ke zvládání příznaků u pacientů s rakovinou prsu v protinádorové léčbě
Jedná se o tříměsíční otevřenou, multicentrickou, intervenční studii s jedním ramenem, která se nachází ve Francii a je navržena k posouzení proveditelnosti a spolehlivosti zkoumaného softwarového zdravotnického zařízení e-Health ZEMY pro použití účastníky s rakovinou prsu, kteří začínají protinádorovou léčbu v jakékoli fázi onemocnění, ke zvládání příznaků onemocnění a toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Francie, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, Francie, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu zahajující léčbu zahrnující perorální a/nebo parenterální protinádorové léky (chemoterapie a/nebo cílené terapie, hormonální terapie)
- Doba mezi cykly mezi návštěvami nemocnice ≥ 14 dní (odhaduje se, že tato doba odpovídá potřebě podpory během období domácího prostředí)
- Pacientům musí být předepsán loperamid nebo jakákoli jiná protiprůjmová léčba v případě průjmu a předepsání jakéhokoli léku indikovaného v případě nevolnosti/zvracení
- Podle úsudku vyšetřovatele umí mluvit a číst francouzsky a používat chytrý telefon s integrovanou ZEMY
- Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
- Pacient přidružený k národnímu sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Již se zapsal do klinické studie zahrnující experimentální medikaci nebo zařízení eHealth
- Souběžná malignita
- ECOG skóre >2
- Léčeno jednorázovou hormonální terapií, jednorázovou operací nebo jednorázovou radioterapií, imunoterapií.
- Pacientka, jejíž duševní stav jí neumožňuje pochopit povahu, účely a důsledky studie
- Pacient není vyškolen k používání ZEMY
- Pacientka není vyškolena k měření krevního tlaku
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software ZEMY
|
Softwarové zdravotnické zařízení ZEMY integruje specifické algoritmy založené na mezinárodních a ověřených směrnicích. Poskytuje individuálně přizpůsobené informace a definuje pro pacienta přizpůsobenou akci, kterou má následovat pro každý z následujících hlášených příznaků nebo toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou: průjem, únava, nevolnost, zvracení, kožní a slizniční toxicita, bolest, horečka/febrilní neutropenie , vysoký krevní tlak, úzkost a deprese. Během 3měsíčního období studie budou účastníci požádáni, aby zadali své symptomy mezi 10 symptomů uvedených v ZEMY na svém smartphonu věnovaném studii. Následně software ZEMY poskytne účastníkům přizpůsobené informace v reálném čase, aby jim poradil se zvládáním prožitého symptomu a doporučil hygienicko-dietetické rady a symptomatickou léčbu.
Veškerá protinádorová léčba (kromě imunoterapie) bude ponechána na svobodné volbě zkoušejících.
Zdravotnický tým účastníkům předepíše obě následující symptomatické léčby: loperamid nebo jakoukoli jinou protiprůjmovou léčbu v případě průjmu; a předpis na jakékoli léky indikované v případě nevolnosti/zvracení.
Zkoušející vypracuje písemný předpis při screeningu loperamidu nebo jakékoli jiné protiprůjmové léčby a symptomatické léčbě nevolnosti/zvracení s dokumentovaným dávkováním a trváním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří úspěšně používají ZEMY
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastnice bude považována za úspěšnou z hlediska proveditelnosti použití ZEMY, pokud absolvovala alespoň tři spojení hlášená symptomy a pokud je míra dokončených spojení hlášených symptomy u tohoto účastníka ≥ 60 %.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vhodných automatických zpráv a doporučení pro každý symptom od společnosti ZEMY, as vyhodnoceno vyšetřovatelem při každé návštěvě
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. týdnu (až 3 měsíce)
|
Ve 3., 6., 9. a 12. týdnu (až 3 měsíce)
|
|
|
Skóre stupnice použitelnosti systému, hodnocené účastníky a zdravotnickými odborníky (HCP)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Spokojenost se ZEMY, hodnoceno na vizuální analogové stupnici účastníky a HCP
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Procento odpovědí účastníků na žádosti ZEMY o vyžádané informace o symptomech
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet automatických zpráv vygenerovaných ZEMY na účastníka za období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet automatických zpráv generovaných ZEMY na jeden příznak za období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet doporučení vygenerovaných ZEMY na účastníka za období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet doporučení vygenerovaných ZEMY na jeden příznak během období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet a typ nedostatků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Nevhodnost hodnoceného zdravotnického prostředku související s jeho identitou, kvalitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností nebo výkonem.
To může zahrnovat závady, chybné použití nebo nedostatečnost informací poskytnutých výrobcem.
|
3 měsíce
|
|
Počet a typ nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí událost související s použitím hodnoceného zdravotnického prostředku.
|
3 měsíce
|
|
Počet a typ závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Nepříznivý účinek zařízení, který má za následek některý z následků charakteristických pro vážnou nežádoucí příhodu.
|
3 měsíce
|
|
Počet a typ neočekávaných závažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažný nežádoucí účinek prostředku, který svou povahou, výskytem, závažností nebo výsledkem nebyl v aktuální verzi zprávy o analýze rizik identifikován.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre zdravotního dotazníku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
|
Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30) při každé studijní návštěvě
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
|
Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu při každé studijní návštěvě
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
|
Ve výchozím stavu a v týdnech 3, 6, 9 a 12 (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML39208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .