Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace na míru pro prevenci pankreatitidy po ERCP

5. listopadu 2023 aktualizováno: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Hydratace na míru pro prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie Pankreatitida

Agresivní hydratace laktátového Ringerova roztoku prokázala značný příznivý účinek v prevenci post-ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) pankreatitidy. Ale výskyt pankreatitidy po ERCP se pohybuje kolem 10 % a dochází k závažným komplikacím agresivní hydratace v důsledku hypervolémie, jako je plicní a periferní edém, prodloužená hospitalizace a zvýšené náklady na léčbu. Neexistují také žádné přesné pokyny, které by naznačovaly trvání a množství hydratace.

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost hydratace na míru v závislosti na stavu každého pacienta, který ukazuje na pravděpodobnost rozvoje pankreatitidy po ERCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je zlatým standardem diagnostiky a léčby pankreatobiliárního onemocnění. Pankreatitida je nejčastější komplikací po ERCP a může být smrtelně smrtelná.

Nejzákladnější modalitou prevence a léčby post-ERCP pankreatitidy je hydratace a nedávné studie prokázaly značný preventivní účinek agresivní hydratace laktátového Ringerova roztoku. Laktátový Ringerův roztok má velmi nízké riziko nežádoucí reakce a nízkou cenu ve srovnání s jinými preventivními modalitami, jako jsou oktreotid, kortikosteroidy a inhibitory proteáz.

Navzdory těmto výhodám agresivní hydratace laktátového Ringerova roztoku se výskyt pankreatitidy po ERCP blíží 10 % a mohou se vyvinout závažné komplikace způsobené hypervolémií způsobenou agresivní hydratací, jako je plicní a periferní edém, prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšené lékařské náklady. . Většina pankreatitid po ERCP se objeví během několika hodin po ERCP a na některých klinikách je navržena ambulantně založená ERCP pankreatitida výběrem pacientů s nízkým rizikem post-ERCP pankreatitidy. Studie porovnávala výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi skupinou s časným krmením (4 hodiny po ERCP) a skupinou s konvenčním krmením (24 hodin po ERCP) a neprokázala žádný rozdíl. Nejcitlivějším markerem pro predikci pankreatitidy po ERCP je bolest břicha a doba jejího výskytu se liší podle toho, zda byla či nebyla provedena inzerce stentu endoskopického retrográdního pankreatického vývodu (ERPD). U pacientů bez ERPD stentu se většinou rozvine bolest břicha 2 hodiny po ERCP (0,5-2,5 hodiny) au pacientů se stentem ERPD po 5 hodinách (0-68 hodin). Také zvýšení hladiny sérové ​​amylázy nad 1,5násobek horního normálního rozmezí po 4 hodinách ERCP bylo navrženo jako užitečný marker pro predikci post-ERCP pankreatitidy (AUROC 88,2 %, 95% interval spolehlivosti 80,4 %-90,6 %).

Účinnost hydratace pro prevenci pankreatitidy po ERCP je široce akceptována, ale neexistují žádná jednoznačná doporučení, která by naznačovala trvání a množství hydratace.

Účelem této studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost přizpůsobené hydratační terapie na základě markerů, které predikují riziko rozvoje pankreatitidy po ERCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-62-220-6215
  • E-mail: p1052ccy@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati všichni pacienti starší 20 let, kteří podstoupí ERCP poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 20 nebo nad 80 let
  • Základ těžkého psychiatrického onemocnění
  • Srdeční insuficience (>Srdeční selhání třídy II podle New York Heart Association)
  • Renální insuficience (eGFR <30 mililitrů/min/1,73 m2)
  • Respirační nedostatečnost (definovaná jako saturace kyslíkem < 90 %)
  • Špatně kontrolovaný krevní cukr
  • Probíhající hypotenze včetně těch se sepsí
  • Probíhající akutní pankreatitida
  • Základní onemocnění chronické pankreatitidy
  • Klinické příznaky hypervolémie
  • Hyponatremie (hladiny Na+ < 130 miliekvivalentů (mEq)/l))
  • Hypernatrémie (hladiny Na+ > 150 mEq/l)
  • Hyperkalémie (5,1 mEq/dl)
  • Metabolická alkalóza
  • Minulá anamnéza endoskopické sfinkterektomie nebo endoskopické dilatace papilárního balónku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní hydratace na míru
Pacienti budou náhodně rozděleni do přizpůsobené standardní hydratační větve. Pacienti dostanou hydrataci Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 1,5 mililitru (ml)/kg/h během a po ERCP. Hydratace a výživa budou přizpůsobeny symptomům každého pacienta a hladinám sérové ​​amylázy.
Lék: Standardní hydratace na míru
  1. Hydratace Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 1,5 mililitru (ml)/kg/h během a po ERCP.
  2. 4 hodiny po ERCP (pacienti se zavedením stentu ERPD; 6 hodin) se zkontroluje bolest břicha a sérová amyláza. Pokud bolest (≥ numerická hodnotící stupnice (NRS) stupnice 3) chybí a amyláza je pod 1,5násobkem UNL (horní normální hranice), pacient se začne krmit a přestane hydratovat. Pokud má pacient některý z těchto příznaků, pokračuje hladovění a hydratace.
  3. Po 8 hodinách, pokud bolest (
Experimentální: Agresivní hydratace na míru
Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene s agresivní hydratací na míru. Pacienti dostanou hydrataci Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 3,0 mililitrů (ml)/kg/h během a po ERCP a bolusovou injekci 20 ml/kg během 1 hodiny po ERCP. Hydratace a výživa budou přizpůsobeny symptomům každého pacienta a hladinám sérové ​​amylázy.
Lék: Agresivní hydratace na míru
  1. Hydratace Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 3,0 mililitrů (ml)/kg/h během a po ERCP a bolusové injekci 20 ml/kg po dobu 1 hodiny po ERCP.
  2. 4 hodiny po ERCP (pacienti se zavedením stentu ERPD; 6 hodin) se zkontroluje bolest břicha a sérová amyláza. Pokud bolest (≥ numerická hodnotící stupnice (NRS) stupnice 3) chybí a amyláza je pod 1,5násobkem horní normální hranice (UNL), pacient začne krmit a přestane hydratovat. Pokud má pacient některý z těchto příznaků, pokračuje hladovění a hydratace.
  3. Po 8 hodinách, pokud bolest (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako bolest slinivky břišní (≥ 3 na vizuální analogové číselné stupnici hodnocení bolesti (0-10)) a hladina sérové ​​amylázy 3násobek horní hranice normálu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické objemové přetížení
Časové okno: 24 hodin
Definováno fyzikálními nálezy periferního edému a plicních šelestů
24 hodin
Hyperamylasémie
Časové okno: 24 hodin
Zvýšená hladina sérové ​​amylázy nad horní hranici normálu
24 hodin
Zvýšená bolest břicha
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako zvýšení bolesti břicha na základě vizuálního analogového numerického hodnocení bolesti (0-10) po ERCP ve srovnání se skórem bezprostředně před ERCP.
24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Celé trvání dnů přijetí do nemocnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNUH-2018-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení