Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace na míru pro prevenci pankreatitidy po ERCP

5. listopadu 2023 aktualizováno: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Hydratace na míru pro prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie Pankreatitida

Agresivní hydratace laktátového Ringerova roztoku prokázala značný příznivý účinek v prevenci post-ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) pankreatitidy. Ale výskyt pankreatitidy po ERCP se pohybuje kolem 10 % a dochází k závažným komplikacím agresivní hydratace v důsledku hypervolémie, jako je plicní a periferní edém, prodloužená hospitalizace a zvýšené náklady na léčbu. Neexistují také žádné přesné pokyny, které by naznačovaly trvání a množství hydratace.

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost hydratace na míru v závislosti na stavu každého pacienta, který ukazuje na pravděpodobnost rozvoje pankreatitidy po ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP (Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je zlatým standardem diagnostiky a léčby pankreatobiliárního onemocnění. Pankreatitida je nejčastější komplikací po ERCP a může být smrtelně smrtelná.

Nejzákladnější modalitou prevence a léčby post-ERCP pankreatitidy je hydratace a nedávné studie prokázaly značný preventivní účinek agresivní hydratace laktátového Ringerova roztoku. Laktátový Ringerův roztok má velmi nízké riziko nežádoucí reakce a nízkou cenu ve srovnání s jinými preventivními modalitami, jako jsou oktreotid, kortikosteroidy a inhibitory proteáz.

Navzdory těmto výhodám agresivní hydratace laktátového Ringerova roztoku se výskyt pankreatitidy po ERCP blíží 10 % a mohou se vyvinout závažné komplikace způsobené hypervolémií způsobenou agresivní hydratací, jako je plicní a periferní edém, prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšené lékařské náklady. . Většina pankreatitid po ERCP se objeví během několika hodin po ERCP a na některých klinikách je navržena ambulantně založená ERCP pankreatitida výběrem pacientů s nízkým rizikem post-ERCP pankreatitidy. Studie porovnávala výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi skupinou s časným krmením (4 hodiny po ERCP) a skupinou s konvenčním krmením (24 hodin po ERCP) a neprokázala žádný rozdíl. Nejcitlivějším markerem pro predikci pankreatitidy po ERCP je bolest břicha a doba jejího výskytu se liší podle toho, zda byla či nebyla provedena inzerce stentu endoskopického retrográdního pankreatického vývodu (ERPD). U pacientů bez ERPD stentu se většinou rozvine bolest břicha 2 hodiny po ERCP (0,5-2,5 hodiny) au pacientů se stentem ERPD po 5 hodinách (0-68 hodin). Také zvýšení hladiny sérové ​​amylázy nad 1,5násobek horního normálního rozmezí po 4 hodinách ERCP bylo navrženo jako užitečný marker pro predikci post-ERCP pankreatitidy (AUROC 88,2 %, 95% interval spolehlivosti 80,4 %-90,6 %).

Účinnost hydratace pro prevenci pankreatitidy po ERCP je široce akceptována, ale neexistují žádná jednoznačná doporučení, která by naznačovala trvání a množství hydratace.

Účelem této studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost přizpůsobené hydratační terapie na základě markerů, které predikují riziko rozvoje pankreatitidy po ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati všichni pacienti starší 20 let, kteří podstoupí ERCP poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 20 nebo nad 80 let
  • Základ těžkého psychiatrického onemocnění
  • Srdeční insuficience (>Srdeční selhání třídy II podle New York Heart Association)
  • Renální insuficience (eGFR <30 mililitrů/min/1,73 m2)
  • Respirační nedostatečnost (definovaná jako saturace kyslíkem < 90 %)
  • Špatně kontrolovaný krevní cukr
  • Probíhající hypotenze včetně těch se sepsí
  • Probíhající akutní pankreatitida
  • Základní onemocnění chronické pankreatitidy
  • Klinické příznaky hypervolémie
  • Hyponatremie (hladiny Na+ < 130 miliekvivalentů (mEq)/l))
  • Hypernatrémie (hladiny Na+ > 150 mEq/l)
  • Hyperkalémie (5,1 mEq/dl)
  • Metabolická alkalóza
  • Minulá anamnéza endoskopické sfinkterektomie nebo endoskopické dilatace papilárního balónku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní hydratace na míru
Pacienti budou náhodně rozděleni do přizpůsobené standardní hydratační větve. Pacienti dostanou hydrataci Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 1,5 mililitru (ml)/kg/h během a po ERCP. Hydratace a výživa budou přizpůsobeny symptomům každého pacienta a hladinám sérové ​​amylázy.
Lék: Standardní hydratace na míru
  1. Hydratace Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 1,5 mililitru (ml)/kg/h během a po ERCP.
  2. 4 hodiny po ERCP (pacienti se zavedením stentu ERPD; 6 hodin) se zkontroluje bolest břicha a sérová amyláza. Pokud bolest (≥ numerická hodnotící stupnice (NRS) stupnice 3) chybí a amyláza je pod 1,5násobkem UNL (horní normální hranice), pacient se začne krmit a přestane hydratovat. Pokud má pacient některý z těchto příznaků, pokračuje hladovění a hydratace.
  3. Po 8 hodinách, pokud bolest (
Experimentální: Agresivní hydratace na míru
Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene s agresivní hydratací na míru. Pacienti dostanou hydrataci Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 3,0 mililitrů (ml)/kg/h během a po ERCP a bolusovou injekci 20 ml/kg během 1 hodiny po ERCP. Hydratace a výživa budou přizpůsobeny symptomům každého pacienta a hladinám sérové ​​amylázy.
Lék: Agresivní hydratace na míru
  1. Hydratace Ringerovým roztokem s laktátem rychlostí 3,0 mililitrů (ml)/kg/h během a po ERCP a bolusové injekci 20 ml/kg po dobu 1 hodiny po ERCP.
  2. 4 hodiny po ERCP (pacienti se zavedením stentu ERPD; 6 hodin) se zkontroluje bolest břicha a sérová amyláza. Pokud bolest (≥ numerická hodnotící stupnice (NRS) stupnice 3) chybí a amyláza je pod 1,5násobkem horní normální hranice (UNL), pacient začne krmit a přestane hydratovat. Pokud má pacient některý z těchto příznaků, pokračuje hladovění a hydratace.
  3. Po 8 hodinách, pokud bolest (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako bolest slinivky břišní (≥ 3 na vizuální analogové číselné stupnici hodnocení bolesti (0-10)) a hladina sérové ​​amylázy 3násobek horní hranice normálu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické objemové přetížení
Časové okno: 24 hodin
Definováno fyzikálními nálezy periferního edému a plicních šelestů
24 hodin
Hyperamylasémie
Časové okno: 24 hodin
Zvýšená hladina sérové ​​amylázy nad horní hranici normálu
24 hodin
Zvýšená bolest břicha
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako zvýšení bolesti břicha na základě vizuálního analogového numerického hodnocení bolesti (0-10) po ERCP ve srovnání se skórem bezprostředně před ERCP.
24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Celé trvání dnů přijetí do nemocnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-2018-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit