Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetazolamidu na akutní horskou nemoc u nížinných osob starších 40 let

12. května 2021 aktualizováno: University of Zurich

Acetazolamid pro prevenci akutní horské nemoci u zdravých nížin starších než 40 let. Randomizovaná zkouška.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost acetazolamidu v prevenci akutní horské nemoci u nížin starších 40 let, kteří cestují od 760 m do 3'100 m.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou paralelní studii hodnotící účinnost profylaxe acetazolamidem při snižování výskytu akutní horské nemoci (AMS) u nížin starších 40 let cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3'100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve vzdálenosti 3'100 m.

Průběžná analýza bude provedena poté, co studii dokončí 80 účastníků nebo po prvním roce. Bude použita Petova metoda a soud bude zastaven, když budou překročeny předem stanovené hranice marnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk 40-75 let, bez jakékoli nemoci a potřeby léků.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Kyrgyzské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní respirační, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu nebo jinak významné pro toleranci hypoxie nebo nadmořské výšky.
  • Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu, včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně nebo >20 balených let s aktivním kouřením během posledních 10 let), pravidelného užívání alkoholu.
  • Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 2x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m.
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc (AMS), výskyt
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou ve výskytu AMS během pobytu ve 3'100 m.
1. až 3. den ve 3'100 m

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc (AMS), závažnost hodnocená podle skóre Lake Louise
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou v závažnosti AMS během pobytu ve 3'100 m. Závažnost akutní horské nemoci (AMS) bude hodnocena pomocí dotazníku Lake Louise (LLS), validovaného dotazníku o AMS. Závažnost se vypočítá, pokud je přítomna bolest hlavy a alespoň jeden z následujících příznaků: gastrointestinální potíže, únava nebo slabost, závratě nebo točení hlavy a potíže se spánkem. Každá z pěti otázek je položena s odpovídajícím hodnocením 0 až 3 odpovědi (0 = nepřítomno, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Poté je vypočítán součet odpovědí na tyto otázky, jehož výsledkem je závažnost AMS.
1. až 3. den ve 3'100 m
Akutní horská nemoc (AMS) ve výšce 760 m s acetazolamidem a bez něj, závažnost
Časové okno: 3. den ve výšce 760 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou v závažnosti AMS v 760 m.
3. den ve výšce 760 m
Nežádoucí účinky na zdraví související s nadmořskou výškou (ARAHE), výskyt
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m

Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou ve výskytu ARAHE během pobytu ve výšce 3'100 m.

ARAHE jsou definovány takto:

  • Středně těžká až těžká AMS (skóre Lake Louise ≥3 a/nebo skóre AMSc v dotazníku environmentálních symptomů ≥0,7) a/nebo některý z následujících stavů:
  • Těžká hypoxémie (SpO2 v klidu < 80 % po dobu > 30 minut nebo < 75 % po dobu > 15 minut, zátěžová desaturace kyslíkem SpO2 < 75 % po dobu > 1 minuty doprovázená příznaky nebo známkami hypoxémie)
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění (arteriální krevní tlak systolický >200 mmHg, diastolický >110 mmHg nereagující na léky snižující krevní tlak do 1 hodiny; bolest na hrudi s EKG známkami ischemie nebo nově vzniklé arytmie)
  • Odstoupení ze studie na základě rozhodnutí nezávislého lékaře z bezpečnostních důvodů nebo ze strany pacienta.
1. až 3. den ve 3'100 m
Spirometrické měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Rozdíl ve změně usilovného výdechu za jednu sekundu vyvolanou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Rozdíl ve změnách arteriálního parciálního tlaku kyslíku vyvolaných nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou ve výskytu nežádoucích účinků medikace během pobytu ve výšce 3'100 m.
1. až 3. den ve 3'100 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01-8/305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení