Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetazolamidu na akutní horskou nemoc u nížinných osob starších 40 let

12. května 2021 aktualizováno: University of Zurich

Acetazolamid pro prevenci akutní horské nemoci u zdravých nížin starších než 40 let. Randomizovaná zkouška.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost acetazolamidu v prevenci akutní horské nemoci u nížin starších 40 let, kteří cestují od 760 m do 3'100 m.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou paralelní studii hodnotící účinnost profylaxe acetazolamidem při snižování výskytu akutní horské nemoci (AMS) u nížin starších 40 let cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3'100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve vzdálenosti 3'100 m.

Průběžná analýza bude provedena poté, co studii dokončí 80 účastníků nebo po prvním roce. Bude použita Petova metoda a soud bude zastaven, když budou překročeny předem stanovené hranice marnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk 40-75 let, bez jakékoli nemoci a potřeby léků.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Kyrgyzské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní respirační, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu nebo jinak významné pro toleranci hypoxie nebo nadmořské výšky.
  • Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu, včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně nebo >20 balených let s aktivním kouřením během posledních 10 let), pravidelného užívání alkoholu.
  • Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 2x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Medikace začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m.
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc (AMS), výskyt
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou ve výskytu AMS během pobytu ve 3'100 m.
1. až 3. den ve 3'100 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc (AMS), závažnost hodnocená podle skóre Lake Louise
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou v závažnosti AMS během pobytu ve 3'100 m. Závažnost akutní horské nemoci (AMS) bude hodnocena pomocí dotazníku Lake Louise (LLS), validovaného dotazníku o AMS. Závažnost se vypočítá, pokud je přítomna bolest hlavy a alespoň jeden z následujících příznaků: gastrointestinální potíže, únava nebo slabost, závratě nebo točení hlavy a potíže se spánkem. Každá z pěti otázek je položena s odpovídajícím hodnocením 0 až 3 odpovědi (0 = nepřítomno, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Poté je vypočítán součet odpovědí na tyto otázky, jehož výsledkem je závažnost AMS.
1. až 3. den ve 3'100 m
Akutní horská nemoc (AMS) ve výšce 760 m s acetazolamidem a bez něj, závažnost
Časové okno: 3. den ve výšce 760 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou v závažnosti AMS v 760 m.
3. den ve výšce 760 m
Nežádoucí účinky na zdraví související s nadmořskou výškou (ARAHE), výskyt
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m

Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou ve výskytu ARAHE během pobytu ve výšce 3'100 m.

ARAHE jsou definovány takto:

  • Středně těžká až těžká AMS (skóre Lake Louise ≥3 a/nebo skóre AMSc v dotazníku environmentálních symptomů ≥0,7) a/nebo některý z následujících stavů:
  • Těžká hypoxémie (SpO2 v klidu < 80 % po dobu > 30 minut nebo < 75 % po dobu > 15 minut, zátěžová desaturace kyslíkem SpO2 < 75 % po dobu > 1 minuty doprovázená příznaky nebo známkami hypoxémie)
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění (arteriální krevní tlak systolický >200 mmHg, diastolický >110 mmHg nereagující na léky snižující krevní tlak do 1 hodiny; bolest na hrudi s EKG známkami ischemie nebo nově vzniklé arytmie)
  • Odstoupení ze studie na základě rozhodnutí nezávislého lékaře z bezpečnostních důvodů nebo ze strany pacienta.
1. až 3. den ve 3'100 m
Spirometrické měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Rozdíl ve změně usilovného výdechu za jednu sekundu vyvolanou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Rozdíl ve změnách arteriálního parciálního tlaku kyslíku vyvolaných nadmořskou výškou mezi skupinou s acetazolamidem a skupinou s placebem
2. den ve výšce 760 m a 2. den ve 3'100 m
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 1. až 3. den ve 3'100 m
Rozdíl mezi acetazolamidovou a placebovou skupinou ve výskytu nežádoucích účinků medikace během pobytu ve výšce 3'100 m.
1. až 3. den ve 3'100 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01-8/305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACETAZOLAMIDE perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit