Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárních molárů s hlubokým kazem pomocí diaminfluoridu stříbrného

21. června 2018 aktualizováno: Manar Motawie Abdulfattah, Cairo University

Pooperační bolest po aplikaci diaminfluoridu stříbrného do primárních molárů s hlubokým kazem versus prozatímní restorativní terapie

Neléčený zubní kaz je celosvětovou pandemií (Edelstein, 2006). Kvůli omezeným finančním zdrojům, špatnému přístupu k základní ústní péči a vysokým nákladům na restorativní léčbu mají děti z národů s nízkými příjmy své obecné zdraví, sociální blahobyt a možnosti vzdělání ovlivněny neléčeným zubním kazem (Baelum et al. , 2007).

Tradiční léčba kavitovaných dentinových lézí obhajuje úplné odstranění rozpadlé struktury, tj. infikovaných a postižených vrstev dentinu. Během tohoto postupu je však odstraněno značné množství zubní struktury a může být obnažena dřeňová tkáň. Ve světle toho se úplné odstranění všech zkažených struktur ze zubu s kavitovanými lézemi již nepovažuje za povinné, protože to zvyšuje možnost expozice dřeně, pooperační bolesti a oslabuje strukturu zubu, a existuje stále více důkazů o tom, že podporují neúplné odstranění rozpadlé tkáně před obnovou dutiny. Tvrdí se však, že kariézní léze zbývající v dutině musí být zcela utěsněny, aby se zabránilo jejich progresi (Yee et al., 2009).

Zastavování zubního kazu (ACT) bylo navrženo pro dohled nad neléčeným zubním kazem u dětí ze znevýhodněných komunit. Léčba kariézních lézí založená na metodách minimálně invazivní techniky má za cíl zabránit jejich progresi a zachovat vitalitu dřeně pomocí standardů anticipace, remineralizace a minimálního zásahu do zubní tkáně (Bedi a Sardo-Infirri, 1999).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledním desetiletí byla navržena možnost léčby na základě změny v chápání vývoje biofilmu kazu a progrese kazu. Utěsnění kazivého dentinu pod výplní zbavuje biofilm kazu živin a dostatečně mění prostředí, aby zpomalilo nebo zastavilo progresi léze. To má další výhodu v tom, že se vyhneme expozici dřeně a následnému ošetření (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans, & Splieth, 2014).

Neexistuje žádný jasný důkaz, že ponechání měkkého infikovaného dentinu před utěsněním kavity je škodlivé. Místo toho to může zabránit expozici dřeně, zachovat vitalitu dřeně, snížit permeabilitu zbývajícího dentinu stimulací tvorby terciárního dentinu, a tak změnit prostředí pro zbývající mikroorganismy a tím zastavit proces kazu. Diaminfluorid stříbrný (SDF), Ag(NH3)2F, se používá k zástavě zubního kazu od roku 1969. Diaminfluorid stříbrný je topický lék, který se klinicky používá ke kontrole aktivního zubního kazu a prevenci další progrese onemocnění. I když ideální způsob ošetření zubů s kazem je odstranění kazu a umístění náhrady, tato alternativní léčba nám umožňuje zastavit kaz neinvazivními metodami, zejména u malých dětí, které mají primární zuby. Léčba diaminfluoridem stříbrným neodstraňuje potřebu záchovné stomatologie k opravě funkce nebo estetiky, ale byla účinná při prevenci dalšího kazu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • sara mahmoud, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • manar abdulfattah, BSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sara mahmoud, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • soad Abdel moniem, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DĚTI

    • Ve věku 4 až 6 let.
    • v dobrém celkovém zdraví.

  • ZUBY

    o Mít alespoň jednu aktivní dentinovou kariézní lézi na okluzním povrchu primárních molárů odpovídající ICDAS* kódům 5 nebo 6*.

  • PŘEDOPERAČNÍ RADIOGRAF

    • Absence periapikální infekce.
    • Žádná resorpce kořenů.
    • Normální prostor parodontálních vazů.

Kritéria vyloučení:

  • DĚTI

    • Se systémovými nebo neurologickými onemocněními.
    • S anamnézou alergie na stříbro nebo jakoukoli látku přítomnou v různých materiálech, které mají být použity k léčbě.
    • Nelze se zúčastnit následných návštěv. ZUBY
  • Se spontánní bolestí, pohyblivostí nebo rentgenovými známkami pulpální nebo periapikální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: diaminfluorid stříbrný
38% diaminfluorid stříbrný aplikovaný na kavitované primární stoličky dvakrát týdně k zastavení kazu
Lék: Diaminfluorid stříbrný
Okraje kavitované léze (lézí) budou vykopány. Zubní kazy budou izolovány, udržovány v suchu a aplikovány 38% diaminfluorid stříbrný.
ACTIVE_COMPARATOR: prozatímní restorativní terapie
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí aplikovaný na kavitované primární moláry
Lék: Skloionomer
Okraje kavitované léze (lézí) budou vykopány. Zubní kazy budou izolovány, udržovány v suchu, naneseny pryskyřicí modifikovaný skloionomer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence spontánní bolesti (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Přímý dotaz (ano/ne)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence bolesti při poklepu (klinické vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
Použití tlaku prstem (ano/ne)
6 měsíců
Absence otoku (klinické vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální vyšetření (ano/ne)
6 měsíců
periapikální rentgenový snímek
Časové okno: 6 měsíců
nepřítomnost periapikální radiolucence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-06-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení