Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárních molárů s hlubokým kazem pomocí diaminfluoridu stříbrného

21. června 2018 aktualizováno: Manar Motawie Abdulfattah, Cairo University

Pooperační bolest po aplikaci diaminfluoridu stříbrného do primárních molárů s hlubokým kazem versus prozatímní restorativní terapie

Neléčený zubní kaz je celosvětovou pandemií (Edelstein, 2006). Kvůli omezeným finančním zdrojům, špatnému přístupu k základní ústní péči a vysokým nákladům na restorativní léčbu mají děti z národů s nízkými příjmy své obecné zdraví, sociální blahobyt a možnosti vzdělání ovlivněny neléčeným zubním kazem (Baelum et al. , 2007).

Tradiční léčba kavitovaných dentinových lézí obhajuje úplné odstranění rozpadlé struktury, tj. infikovaných a postižených vrstev dentinu. Během tohoto postupu je však odstraněno značné množství zubní struktury a může být obnažena dřeňová tkáň. Ve světle toho se úplné odstranění všech zkažených struktur ze zubu s kavitovanými lézemi již nepovažuje za povinné, protože to zvyšuje možnost expozice dřeně, pooperační bolesti a oslabuje strukturu zubu, a existuje stále více důkazů o tom, že podporují neúplné odstranění rozpadlé tkáně před obnovou dutiny. Tvrdí se však, že kariézní léze zbývající v dutině musí být zcela utěsněny, aby se zabránilo jejich progresi (Yee et al., 2009).

Zastavování zubního kazu (ACT) bylo navrženo pro dohled nad neléčeným zubním kazem u dětí ze znevýhodněných komunit. Léčba kariézních lézí založená na metodách minimálně invazivní techniky má za cíl zabránit jejich progresi a zachovat vitalitu dřeně pomocí standardů anticipace, remineralizace a minimálního zásahu do zubní tkáně (Bedi a Sardo-Infirri, 1999).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí byla navržena možnost léčby na základě změny v chápání vývoje biofilmu kazu a progrese kazu. Utěsnění kazivého dentinu pod výplní zbavuje biofilm kazu živin a dostatečně mění prostředí, aby zpomalilo nebo zastavilo progresi léze. To má další výhodu v tom, že se vyhneme expozici dřeně a následnému ošetření (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans, & Splieth, 2014).

Neexistuje žádný jasný důkaz, že ponechání měkkého infikovaného dentinu před utěsněním kavity je škodlivé. Místo toho to může zabránit expozici dřeně, zachovat vitalitu dřeně, snížit permeabilitu zbývajícího dentinu stimulací tvorby terciárního dentinu, a tak změnit prostředí pro zbývající mikroorganismy a tím zastavit proces kazu. Diaminfluorid stříbrný (SDF), Ag(NH3)2F, se používá k zástavě zubního kazu od roku 1969. Diaminfluorid stříbrný je topický lék, který se klinicky používá ke kontrole aktivního zubního kazu a prevenci další progrese onemocnění. I když ideální způsob ošetření zubů s kazem je odstranění kazu a umístění náhrady, tato alternativní léčba nám umožňuje zastavit kaz neinvazivními metodami, zejména u malých dětí, které mají primární zuby. Léčba diaminfluoridem stříbrným neodstraňuje potřebu záchovné stomatologie k opravě funkce nebo estetiky, ale byla účinná při prevenci dalšího kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • sara mahmoud, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • manar abdulfattah, BSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • sara mahmoud, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • soad Abdel moniem, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DĚTI

    • Ve věku 4 až 6 let.
    • v dobrém celkovém zdraví.

  • ZUBY

    o Mít alespoň jednu aktivní dentinovou kariézní lézi na okluzním povrchu primárních molárů odpovídající ICDAS* kódům 5 nebo 6*.

  • PŘEDOPERAČNÍ RADIOGRAF

    • Absence periapikální infekce.
    • Žádná resorpce kořenů.
    • Normální prostor parodontálních vazů.

Kritéria vyloučení:

  • DĚTI

    • Se systémovými nebo neurologickými onemocněními.
    • S anamnézou alergie na stříbro nebo jakoukoli látku přítomnou v různých materiálech, které mají být použity k léčbě.
    • Nelze se zúčastnit následných návštěv. ZUBY
  • Se spontánní bolestí, pohyblivostí nebo rentgenovými známkami pulpální nebo periapikální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: diaminfluorid stříbrný
38% diaminfluorid stříbrný aplikovaný na kavitované primární stoličky dvakrát týdně k zastavení kazu
Lék: Diaminfluorid stříbrný
Okraje kavitované léze (lézí) budou vykopány. Zubní kazy budou izolovány, udržovány v suchu a aplikovány 38% diaminfluorid stříbrný.
ACTIVE_COMPARATOR: prozatímní restorativní terapie
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí aplikovaný na kavitované primární moláry
Lék: Skloionomer
Okraje kavitované léze (lézí) budou vykopány. Zubní kazy budou izolovány, udržovány v suchu, naneseny pryskyřicí modifikovaný skloionomer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence spontánní bolesti (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Přímý dotaz (ano/ne)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence bolesti při poklepu (klinické vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
Použití tlaku prstem (ano/ne)
6 měsíců
Absence otoku (klinické vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální vyšetření (ano/ne)
6 měsíců
periapikální rentgenový snímek
Časové okno: 6 měsíců
nepřítomnost periapikální radiolucence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-06-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit