Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie odolnosti a pohody

22. ledna 2020 aktualizováno: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Intervence ke zlepšení odolnosti a duševního zdraví u veteránů se zraněním, nemocí a/nebo invaliditou

Je běžné, že veteráni se zraněními, nemocemi nebo tělesným postižením zažívají deprese, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), chronickou bolest a další obavy. Mohou mít také cíle, jako je stát se šťastnějšími nebo lépe zvládat výzvy, které život přináší. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda se veteránům líbí a mají prospěch z 5týdenního skupinového programu pozitivní psychologie zaměřeného na zlepšení duševního zdraví, odolnosti, pohody a kvality života. Účastníci budou požádáni, aby v průběhu studie provedli několik hodnocení (průzkumy/pohovory), které nejsou považovány za součást standardní péče. Kromě toho budou účastníci na konci studie požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech ve skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se veteráni mohli zúčastnit této studie, musí se nejprve zapsat do Programu odolnosti a pohody, což je 5týdenní skupinový program pozitivní psychologie, který se koná ve VA Puget Sound jako součást standardní péče. Po zápisu se veteráni mohou rozhodnout zapsat se do této výzkumné studie, která hodnotí efektivitu a spokojenost s Programem odolnosti a pohody.

Tato výzkumná studie zahrnuje dvě studijní návštěvy ve VA Puget Sound a tři hodnocení po telefonu.

Proces informovaného souhlasu

Tento proces bude probíhat ve VA Puget Sound. Pracovník výzkumu s účastníkem zkontroluje podrobnosti studie a odpoví na všechny otázky, které může mít, zda má zájem o účast.

Hodnocení

  1. Základní hodnocení: Člen výzkumného týmu položí účastníkovi řadu standardních otázek. Nejpřímější z těchto otázek se bude týkat věku, pohlaví, rasy, etnického původu, úrovně vzdělání, zaměstnaneckého stavu, rodinného stavu a vojenské služby. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se jejich léčebného a duševního zdraví a jakýchkoli dalších zdravotních problémů, se kterými se mohou setkat. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se potenciálně stresujících životních zkušeností.
  2. Průzkum spokojenosti po skupině: Tento průzkum bude probíhat po dokončení 5týdenní skupiny, pokud se účastník zúčastnil alespoň jednoho sezení. Účastníci budou požádáni, aby tento průzkum vyplnili osobně na konci zasedání 5. V tomto průzkumu budou účastníkům položeny otázky o tom, jak uspokojivý, poutavý a užitečný podle nich program byl; co si o programu mysleli a zda zaznamenali nějaké negativní dopady účasti v programu.

  3. Telefonické hodnocení: Během účasti ve studii budou účastníci požádáni, aby provedli tři telefonická hodnocení. V rámci každého hodnocení budou účastníkům položeny otázky týkající se:

    • Jak se účastník cítí
    • Spokojenost se životem a pohoda
    • Pozitivní a negativní emoce
    • Účast a spokojenost se společenskými aktivitami
    • Problémy související s velmi stresujícími zážitky
    • Fyzická bolest a jak ovlivňuje život účastníka
    • Současné a minulé použití léčby duševního zdraví
    • Jaká je pravděpodobnost, že účastník vyhledá léčbu duševního zdraví
    • Změny v lécích, psychologická léčba nebo nové velké životní události
    • Jak nemoc/zranění ovlivnilo život účastníka
    • Zda účastník zaznamenal nějaké změny ve svém životě po skončení skupiny (po skončení skupiny)

Tato tři telefonická hodnocení proběhnou v následujících fázích studie:

  • Předskupinové hodnocení musí být dokončeno před prvním skupinovým sezením.
  • Post-Group Assessment proběhne na konci 5týdenního skupinového období.
  • 5týdenní následné hodnocení proběhne asi 5 týdnů po skončení 5týdenního skupinového období.

Cílová skupina (volitelné)

Účastníci budou vyzváni, aby dokončili fokusní skupinu, která bude trvat asi 60–90 minut šest až osm týdnů po dokončení skupiny, kde budou mluvit o svých zkušenostech a spokojenosti s programem. Dokončení fokusní skupiny je volitelné, ale doporučuje se, protože výzkumníci by rádi získali zpětnou vazbu od účastníků prostřednictvím otevřené diskuse, aby mohli tento program lépe zlepšit pro ostatní veterány. Vedoucí ohniskové skupiny použijí připravené otázky, které pomohou vést tok diskuse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace budou veteráni zapsaní do programu VA Puget Sound Resilience and Well-Being Program, který je nabízen prostřednictvím VA Puget Sound Rehabilitation Care Services jako součást standardní klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Status veterána (definovaný jako předchozí služba v ozbrojených silách USA a způsobilý pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím Veterans Health Affairs)
  2. 18 let nebo starší
  3. Zapsána nebo způsobilá a ochotná se zapsat do skupinového léčebného programu Resilience and Well-Being (nabízená jako součást standardní klinické péče ve službách VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
  4. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  5. Za posledních 12 měsíců byl alespoň jednou viděn na klinice VAPSHCS, která poskytuje rehabilitační služby jednotlivcům s rehabilitačními potřebami souvisejícími s onemocněními, včetně (ale nejen) roztroušené sklerózy (RS), traumatického poranění mozku (TBI), amyotrofické laterální sklerózy (ALS), poranění míchy (SCI), mrtvice, infarkt myokardu, ztráta končetiny, polytrauma, neuromuskulární stavy, muskuloskeletální problémy, zhoršující, ale lékařsky nevysvětlené příznaky a/nebo bolest, NEBO má diagnózu takového stavu
  6. Pozitivní screening deprese, PTSD nebo chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Primární psychotická nebo závažná porucha myšlení, jak je uvedena v lékařském záznamu účastníka nebo sama hlášena
  2. Psychiatrické nebo behaviorální stavy, při kterých byly symptomy nestabilní nebo závažné (např. aktuální delirium, mánie, psychóza, sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky, porucha užívání účinných látek, psychiatrická hospitalizace), jak jsou uvedeny v lékařském záznamu účastníka nebo které si sám uvedl během posledních šesti měsíců
  3. Jakékoli behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické problémy, které by naznačovaly, že účastník může být nevhodný ve skupinovém prostředí nebo pro tento konkrétní skupinový zásah, s výhradou uvážení lékaře.
  4. Potíže nebo omezení při komunikaci po telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese z období před skupinou na 5 týdnů po skupině
Časové okno: Předskupinová (až 2 týdny před 1. relací skupinového programu), Po Skupinové (bezprostředně po 5. relaci skupinového programu, okno otevřené až 4 týdny poté), 5týdenní následná kontrola (5 týdnů po relaci 5 programu, okno otevřené až 4 týdny poté)
Změna deprese bude měřena pomocí PROMIS Depression Short Form-8A. Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre v rozmezí 8–40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru deprese, kterou sami uvedli.
Předskupinová (až 2 týdny před 1. relací skupinového programu), Po Skupinové (bezprostředně po 5. relaci skupinového programu, okno otevřené až 4 týdny poté), 5týdenní následná kontrola (5 týdnů po relaci 5 programu, okno otevřené až 4 týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení