Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie odolnosti a pohody

22. ledna 2020 aktualizováno: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Intervence ke zlepšení odolnosti a duševního zdraví u veteránů se zraněním, nemocí a/nebo invaliditou

Je běžné, že veteráni se zraněními, nemocemi nebo tělesným postižením zažívají deprese, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), chronickou bolest a další obavy. Mohou mít také cíle, jako je stát se šťastnějšími nebo lépe zvládat výzvy, které život přináší. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda se veteránům líbí a mají prospěch z 5týdenního skupinového programu pozitivní psychologie zaměřeného na zlepšení duševního zdraví, odolnosti, pohody a kvality života. Účastníci budou požádáni, aby v průběhu studie provedli několik hodnocení (průzkumy/pohovory), které nejsou považovány za součást standardní péče. Kromě toho budou účastníci na konci studie požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech ve skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Aby se veteráni mohli zúčastnit této studie, musí se nejprve zapsat do Programu odolnosti a pohody, což je 5týdenní skupinový program pozitivní psychologie, který se koná ve VA Puget Sound jako součást standardní péče. Po zápisu se veteráni mohou rozhodnout zapsat se do této výzkumné studie, která hodnotí efektivitu a spokojenost s Programem odolnosti a pohody.

Tato výzkumná studie zahrnuje dvě studijní návštěvy ve VA Puget Sound a tři hodnocení po telefonu.

Proces informovaného souhlasu

Tento proces bude probíhat ve VA Puget Sound. Pracovník výzkumu s účastníkem zkontroluje podrobnosti studie a odpoví na všechny otázky, které může mít, zda má zájem o účast.

Hodnocení

  1. Základní hodnocení: Člen výzkumného týmu položí účastníkovi řadu standardních otázek. Nejpřímější z těchto otázek se bude týkat věku, pohlaví, rasy, etnického původu, úrovně vzdělání, zaměstnaneckého stavu, rodinného stavu a vojenské služby. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se jejich léčebného a duševního zdraví a jakýchkoli dalších zdravotních problémů, se kterými se mohou setkat. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se potenciálně stresujících životních zkušeností.
  2. Průzkum spokojenosti po skupině: Tento průzkum bude probíhat po dokončení 5týdenní skupiny, pokud se účastník zúčastnil alespoň jednoho sezení. Účastníci budou požádáni, aby tento průzkum vyplnili osobně na konci zasedání 5. V tomto průzkumu budou účastníkům položeny otázky o tom, jak uspokojivý, poutavý a užitečný podle nich program byl; co si o programu mysleli a zda zaznamenali nějaké negativní dopady účasti v programu.
  3. Telefonické hodnocení: Během účasti ve studii budou účastníci požádáni, aby provedli tři telefonická hodnocení. V rámci každého hodnocení budou účastníkům položeny otázky týkající se:

    • Jak se účastník cítí
    • Spokojenost se životem a pohoda
    • Pozitivní a negativní emoce
    • Účast a spokojenost se společenskými aktivitami
    • Problémy související s velmi stresujícími zážitky
    • Fyzická bolest a jak ovlivňuje život účastníka
    • Současné a minulé použití léčby duševního zdraví
    • Jaká je pravděpodobnost, že účastník vyhledá léčbu duševního zdraví
    • Změny v lécích, psychologická léčba nebo nové velké životní události
    • Jak nemoc/zranění ovlivnilo život účastníka
    • Zda účastník zaznamenal nějaké změny ve svém životě po skončení skupiny (po skončení skupiny)

Tato tři telefonická hodnocení proběhnou v následujících fázích studie:

  • Předskupinové hodnocení musí být dokončeno před prvním skupinovým sezením.
  • Post-Group Assessment proběhne na konci 5týdenního skupinového období.
  • 5týdenní následné hodnocení proběhne asi 5 týdnů po skončení 5týdenního skupinového období.

Cílová skupina (volitelné)

Účastníci budou vyzváni, aby dokončili fokusní skupinu, která bude trvat asi 60–90 minut šest až osm týdnů po dokončení skupiny, kde budou mluvit o svých zkušenostech a spokojenosti s programem. Dokončení fokusní skupiny je volitelné, ale doporučuje se, protože výzkumníci by rádi získali zpětnou vazbu od účastníků prostřednictvím otevřené diskuse, aby mohli tento program lépe zlepšit pro ostatní veterány. Vedoucí ohniskové skupiny použijí připravené otázky, které pomohou vést tok diskuse.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace budou veteráni zapsaní do programu VA Puget Sound Resilience and Well-Being Program, který je nabízen prostřednictvím VA Puget Sound Rehabilitation Care Services jako součást standardní klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Status veterána (definovaný jako předchozí služba v ozbrojených silách USA a způsobilý pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím Veterans Health Affairs)
  2. 18 let nebo starší
  3. Zapsána nebo způsobilá a ochotná se zapsat do skupinového léčebného programu Resilience and Well-Being (nabízená jako součást standardní klinické péče ve službách VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
  4. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  5. Za posledních 12 měsíců byl alespoň jednou viděn na klinice VAPSHCS, která poskytuje rehabilitační služby jednotlivcům s rehabilitačními potřebami souvisejícími s onemocněními, včetně (ale nejen) roztroušené sklerózy (RS), traumatického poranění mozku (TBI), amyotrofické laterální sklerózy (ALS), poranění míchy (SCI), mrtvice, infarkt myokardu, ztráta končetiny, polytrauma, neuromuskulární stavy, muskuloskeletální problémy, zhoršující, ale lékařsky nevysvětlené příznaky a/nebo bolest, NEBO má diagnózu takového stavu
  6. Pozitivní screening deprese, PTSD nebo chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Primární psychotická nebo závažná porucha myšlení, jak je uvedena v lékařském záznamu účastníka nebo sama hlášena
  2. Psychiatrické nebo behaviorální stavy, při kterých byly symptomy nestabilní nebo závažné (např. aktuální delirium, mánie, psychóza, sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky, porucha užívání účinných látek, psychiatrická hospitalizace), jak jsou uvedeny v lékařském záznamu účastníka nebo které si sám uvedl během posledních šesti měsíců
  3. Jakékoli behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické problémy, které by naznačovaly, že účastník může být nevhodný ve skupinovém prostředí nebo pro tento konkrétní skupinový zásah, s výhradou uvážení lékaře.
  4. Potíže nebo omezení při komunikaci po telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese z období před skupinou na 5 týdnů po skupině
Časové okno: Předskupinová (až 2 týdny před 1. relací skupinového programu), Po Skupinové (bezprostředně po 5. relaci skupinového programu, okno otevřené až 4 týdny poté), 5týdenní následná kontrola (5 týdnů po relaci 5 programu, okno otevřené až 4 týdny poté)
Změna deprese bude měřena pomocí PROMIS Depression Short Form-8A. Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre v rozmezí 8–40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru deprese, kterou sami uvedli.
Předskupinová (až 2 týdny před 1. relací skupinového programu), Po Skupinové (bezprostředně po 5. relaci skupinového programu, okno otevřené až 4 týdny poté), 5týdenní následná kontrola (5 týdnů po relaci 5 programu, okno otevřené až 4 týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit