Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kraniální masáže u žen v menopauze (CM-MWin)

16. srpna 2018 aktualizováno: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Účinky kraniální masáže u žen v menopauze s nespavostí

ÚVOD Menopauza je další etapou v životě ženy. Hormonální změna je spojena s řadou příznaků, které se obvykle projevují kolem 50. roku. Ne všechny ženy projevují všechny příznaky nebo se stejnou intenzitou. Nejčastějšími příznaky jsou: návaly horka a noční pocení, změny nálady, nespavost nebo potíže se spánkem, přibývání na váze, suchost pochvy a/nebo problémy s močením; co škodí blahu žen. V této fázi se žena cítí více sklíčená než obvykle a může vykazovat chvíle úzkosti, stresu nebo podrážděnosti s lidmi kolem ní. Poruchy spánku mohou také způsobit stav únavy a nadměrné ospalosti během dne, nebo dokonce přetrvávající bolesti hlavy, které narušují denní režim, mohou zlepšit některé z těchto aspektů souvisejících s poruchami spánku a tím i kvalitu života ženy.

Cílem této studie je poznat vliv lebeční terapeutické masáže na nespavost s cílem zlepšit kvalitu života a tělesnou spokojenost ženy a podpořit lepší fungování a výkon činností každodenního života.

MATERIÁL A METODY V této studii výzkumníci vybrali ženy ve věku mezi 45 a 60 lety, které vykazovaly změny a symptomy charakteristické pro období menopauzy, doprovázené změnami spánku. Kromě toho kritéria pro zařazení vyžadují, aby ženy neměly menstruaci po dobu jednoho roku.

Kritéria vyloučení jsou nadměrný stres, užívání léků na podporu spánku a některé typy kontraindikací k léčbě.

Design protokolu Skládá se z randomizované klinické studie s celkovým počtem 50 účastníků (n = 50), rozdělených do kontrolní skupiny (n = 25) a experimentální skupiny (n = 25).

Intervence Experimentální skupina je podrobena 1 sezení týdně manuální kraniální terapie skládající se z masáží a kraniálních relaxačních technik, každé sezení v délce přibližně 30 minut, po dobu 3 týdnů a jednoho měsíce. Manuální terapie se skládá z kraniální masáže na břiše a vleže.

Kontrolní skupina není léčena, ale bude hodnocena stejně jako experimentální skupina.

Hodnocení Klinický rozhovor Zahrnuje antropometrická data (věk, hmotnost a výška). Dotazník kvality života Sf-36 a Menopause Rating Scale (MRS), který hodnotí stav pohody ženy v menopauze prostřednictvím 11 jednoduchých odpovědí.

Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bere v úvahu spánkové návyky během posledního měsíce. PSQI obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek. Ve všech případech by skóre 0 znamenalo snadný spánek, zatímco skóre 3 by znamenalo vážné potíže.

Na druhou stranu, Sleep Journal také hodnotí spánkové návyky, vlastnosti a kvalitu spánku, na rozdíl od předchozího však tento dotazník musí pacienti denně odpovídat.

Škála vnímání stresu (PSS) se skládá ze 14 otázek, které se týkají úrovně stresu vnímaného během posledního měsíce; Čím vyšší je skóre každé otázky, tím vyšší je míra stresu u dané osoby.

Dotazník tělesné spokojenosti. 10 otázek je, na které je třeba odpovědět podle zdravotního stavu, který daného člověka v té době nejlépe vystihuje.

Dotazník Patient Global Impression of Change Scale hodnotí pocit změny z hlediska kvality života a spánku, funkčnosti a omezení vykonávat činnosti každodenního života, které účastník zažil od začátku léčby této studie.

Analýza dat Získaná data budou ukládána do databáze (SPSS), se kterou bude také provedena analýza dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy od 45 do 60 let
  • kteří nezažili žádný menstruační cyklus po dobu alespoň jednoho roku.
  • vykazující jasné příznaky menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • že účastníci neužívali více než dvakrát týdně léky na podporu spánku.
  • které představují kontraindikace pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kraniální masáž
Manuální kraniální terapie sestávající z masáží a kraniálních relaxačních technik, trvající přibližně 30 minut každé sezení, po dobu 3 týdnů a jednoho měsíce. Manuální terapie se skládá z kraniální masáže na břiše a vleže.
Jiný: Kraniální masáž
Manuální kraniální terapie sestávající z masáží a kraniálních relaxačních technik, trvající přibližně 30 minut každé sezení, po dobu 3 týdnů a jednoho měsíce. Manuální terapie se skládá z kraniální masáže na břiše a vleže.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává léčbu.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týden
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI). Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bere v úvahu spánkové návyky během posledního měsíce. PSQI obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek. Ve všech případech by skóre 0 znamenalo snadný spánek, zatímco skóre 3 by znamenalo vážné potíže.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: 8 týden
SF-36 je zdravotní dotazník, fyzický i kovový. Obsahuje 36 položek zahrnujících 8 dílčích škál zdravotního stavu. Zahrnuje různé dimenze (Tělesná bolest, Vnímání, Duševní zdraví, Fyzická funkce, Role-fyzická, Role-emocionální, Sociální funkce a Vitalita). Hodnotí se pozitivní a negativní zdravotní stav. Pro vyhodnocení každé dimenze se položky transformují na stupnici od 0 do 100. Výsledek se získá sečtením všech otázek, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší výsledek a zdravotní stav.
8 týden
Klimakterické příznaky
Časové okno: 8 týden

Menopause Rating Scale (MRS) hodnotí závažnost klimakterických příznaků. Skládá se z 11 symptomů rozdělených do tří skupin: 1. MRS somatická úroveň, zahrnuje: návaly horka, pocení, srdeční dyskomfort, poruchy spánku a kloubní a svalové dyskomfort; 2. Psychologická MRS: depresivní nálada, podrážděnost, úzkost a fyzická a psychická únava; 3. Urogenitální MRS: sexuální problémy, problémy s močí a vaginální suchost.

Jde o snadno vyplnitelný dotazník, ve kterém musí každý účastník přiřadit každému klinickému projevu skóre 0 až 4 podle toho, zda popsané symptomy pociťuje s větší či menší intenzitou. Celkové skóre MRS je součtem skóre získaných v každém bloku.
8 týden
Spokojenost s tělem
Časové okno: 8 týden
Dotazník tělesné spokojenosti a globálního sebevnímání. Obsahuje 10 pozitivních a 10 negativních přídavných jmen o pocitu těla účastníka s alternativními odpověďmi v rozsahu od 1 = Výborný až po 5 = Špatný. Každá otázka je hodnocena samostatně.
8 týden
Vnímaný stres
Časové okno: 8 týden
Škála vnímání stresu (PSS). Skládá se ze 14 otázek, které se týkají úrovně vnímaného stresu během posledního měsíce. Každá položka má skóre 0 až 4 (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre PSS je součtem výsledků každé položky, což znamená, že čím vyšší je skóre přiřazené každé otázce, tím vyšší je úroveň stresu, kterou osoba prezentuje.
8 týden
Globální dojem změny
Časové okno: 8 týden
Patient Global Impression of Change Scale, publikovaná Hurst H. a Bolton J. Hodnotí pocit změny po absolvování léčby. Obsahuje 7 afirmací (1 = hodně jsem se zlepšil, 2 = hodně jsem se zlepšil, 3 = trochu jsem se zlepšil, 4 = jsem stejný, 5 = trochu jsem se zhoršil, 6 = zhoršil jsem se a hodně, 7 = hodně jsem se zhoršil) spolu s analogovou stupnicí stupně změny (0 = mnohem lepší, 5 = žádná změna, 10 = mnohem horší).
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID0020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení