- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03565952
Účinky kraniální masáže u žen v menopauze (CM-MWin)
Účinky kraniální masáže u žen v menopauze s nespavostí
ÚVOD Menopauza je další etapou v životě ženy. Hormonální změna je spojena s řadou příznaků, které se obvykle projevují kolem 50. roku. Ne všechny ženy projevují všechny příznaky nebo se stejnou intenzitou. Nejčastějšími příznaky jsou: návaly horka a noční pocení, změny nálady, nespavost nebo potíže se spánkem, přibývání na váze, suchost pochvy a/nebo problémy s močením; co škodí blahu žen. V této fázi se žena cítí více sklíčená než obvykle a může vykazovat chvíle úzkosti, stresu nebo podrážděnosti s lidmi kolem ní. Poruchy spánku mohou také způsobit stav únavy a nadměrné ospalosti během dne, nebo dokonce přetrvávající bolesti hlavy, které narušují denní režim, mohou zlepšit některé z těchto aspektů souvisejících s poruchami spánku a tím i kvalitu života ženy.
Cílem této studie je poznat vliv lebeční terapeutické masáže na nespavost s cílem zlepšit kvalitu života a tělesnou spokojenost ženy a podpořit lepší fungování a výkon činností každodenního života.
MATERIÁL A METODY V této studii výzkumníci vybrali ženy ve věku mezi 45 a 60 lety, které vykazovaly změny a symptomy charakteristické pro období menopauzy, doprovázené změnami spánku. Kromě toho kritéria pro zařazení vyžadují, aby ženy neměly menstruaci po dobu jednoho roku.
Kritéria vyloučení jsou nadměrný stres, užívání léků na podporu spánku a některé typy kontraindikací k léčbě.
Design protokolu Skládá se z randomizované klinické studie s celkovým počtem 50 účastníků (n = 50), rozdělených do kontrolní skupiny (n = 25) a experimentální skupiny (n = 25).
Intervence Experimentální skupina je podrobena 1 sezení týdně manuální kraniální terapie skládající se z masáží a kraniálních relaxačních technik, každé sezení v délce přibližně 30 minut, po dobu 3 týdnů a jednoho měsíce. Manuální terapie se skládá z kraniální masáže na břiše a vleže.
Kontrolní skupina není léčena, ale bude hodnocena stejně jako experimentální skupina.
Hodnocení Klinický rozhovor Zahrnuje antropometrická data (věk, hmotnost a výška). Dotazník kvality života Sf-36 a Menopause Rating Scale (MRS), který hodnotí stav pohody ženy v menopauze prostřednictvím 11 jednoduchých odpovědí.
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bere v úvahu spánkové návyky během posledního měsíce. PSQI obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek. Ve všech případech by skóre 0 znamenalo snadný spánek, zatímco skóre 3 by znamenalo vážné potíže.
Na druhou stranu, Sleep Journal také hodnotí spánkové návyky, vlastnosti a kvalitu spánku, na rozdíl od předchozího však tento dotazník musí pacienti denně odpovídat.
Škála vnímání stresu (PSS) se skládá ze 14 otázek, které se týkají úrovně stresu vnímaného během posledního měsíce; Čím vyšší je skóre každé otázky, tím vyšší je míra stresu u dané osoby.
Dotazník tělesné spokojenosti. 10 otázek je, na které je třeba odpovědět podle zdravotního stavu, který daného člověka v té době nejlépe vystihuje.
Dotazník Patient Global Impression of Change Scale hodnotí pocit změny z hlediska kvality života a spánku, funkčnosti a omezení vykonávat činnosti každodenního života, které účastník zažil od začátku léčby této studie.
Analýza dat Získaná data budou ukládána do databáze (SPSS), se kterou bude také provedena analýza dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy od 45 do 60 let
- kteří nezažili žádný menstruační cyklus po dobu alespoň jednoho roku.
- vykazující jasné příznaky menopauzy.
Kritéria vyloučení:
- že účastníci neužívali více než dvakrát týdně léky na podporu spánku.
- které představují kontraindikace pro léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kraniální masáž
Manuální kraniální terapie sestávající z masáží a kraniálních relaxačních technik, trvající přibližně 30 minut každé sezení, po dobu 3 týdnů a jednoho měsíce.
Manuální terapie se skládá z kraniální masáže na břiše a vleže.
|
Manuální kraniální terapie sestávající z masáží a kraniálních relaxačních technik, trvající přibližně 30 minut každé sezení, po dobu 3 týdnů a jednoho měsíce.
Manuální terapie se skládá z kraniální masáže na břiše a vleže.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává léčbu.
|
Kontrolní skupina nedostává léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týden
|
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI).
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bere v úvahu spánkové návyky během posledního měsíce.
PSQI obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek.
Ve všech případech by skóre 0 znamenalo snadný spánek, zatímco skóre 3 by znamenalo vážné potíže.
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 8 týden
|
SF-36 je zdravotní dotazník, fyzický i kovový.
Obsahuje 36 položek zahrnujících 8 dílčích škál zdravotního stavu.
Zahrnuje různé dimenze (Tělesná bolest, Vnímání, Duševní zdraví, Fyzická funkce, Role-fyzická, Role-emocionální, Sociální funkce a Vitalita).
Hodnotí se pozitivní a negativní zdravotní stav.
Pro vyhodnocení každé dimenze se položky transformují na stupnici od 0 do 100.
Výsledek se získá sečtením všech otázek, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší výsledek a zdravotní stav.
|
8 týden
|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: 8 týden
|
Menopause Rating Scale (MRS) hodnotí závažnost klimakterických příznaků. Skládá se z 11 symptomů rozdělených do tří skupin: 1. MRS somatická úroveň, zahrnuje: návaly horka, pocení, srdeční dyskomfort, poruchy spánku a kloubní a svalové dyskomfort; 2. Psychologická MRS: depresivní nálada, podrážděnost, úzkost a fyzická a psychická únava; 3. Urogenitální MRS: sexuální problémy, problémy s močí a vaginální suchost. Jde o snadno vyplnitelný dotazník, ve kterém musí každý účastník přiřadit každému klinickému projevu skóre 0 až 4 podle toho, zda popsané symptomy pociťuje s větší či menší intenzitou. Celkové skóre MRS je součtem skóre získaných v každém bloku. |
8 týden
|
|
Spokojenost s tělem
Časové okno: 8 týden
|
Dotazník tělesné spokojenosti a globálního sebevnímání.
Obsahuje 10 pozitivních a 10 negativních přídavných jmen o pocitu těla účastníka s alternativními odpověďmi v rozsahu od 1 = Výborný až po 5 = Špatný.
Každá otázka je hodnocena samostatně.
|
8 týden
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 8 týden
|
Škála vnímání stresu (PSS).
Skládá se ze 14 otázek, které se týkají úrovně vnímaného stresu během posledního měsíce.
Každá položka má skóre 0 až 4 (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = často, 4 = velmi často).
Celkové skóre PSS je součtem výsledků každé položky, což znamená, že čím vyšší je skóre přiřazené každé otázce, tím vyšší je úroveň stresu, kterou osoba prezentuje.
|
8 týden
|
|
Globální dojem změny
Časové okno: 8 týden
|
Patient Global Impression of Change Scale, publikovaná Hurst H. a Bolton J. Hodnotí pocit změny po absolvování léčby.
Obsahuje 7 afirmací (1 = hodně jsem se zlepšil, 2 = hodně jsem se zlepšil, 3 = trochu jsem se zlepšil, 4 = jsem stejný, 5 = trochu jsem se zhoršil, 6 = zhoršil jsem se a hodně, 7 = hodně jsem se zhoršil) spolu s analogovou stupnicí stupně změny (0 = mnohem lepší, 5 = žádná změna, 10 = mnohem horší).
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .