Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba užívání opioidů: Adherenční terapie k lékům (MAT-PLUS)

7. dubna 2025 aktualizováno: Potomac Health Foundations

Adherenční terapie – psychosociální pákový efekt pomocí léčby Významné jiné

Testovat proveditelnost a přijatelnost nového přístupu ke zlepšení podávání a účinnosti léčby XRNTX pro poruchu užívání opiátů (OUD) – intervence MAT-PLUS. Komponenty intervence MAT-PLUS jsou: XRNTX, zahájený během epizody ústavní/rezidenční léčby a dávkovaný měsíčně, poskytuje blokádu opioidních receptorů, prevenci relapsu a prevenci předávkování; Významná jiná angažovanost zmocňuje členy rodiny nebo jiné určené dotčené osoby a poskytuje konkrétní pokyny pro monitorování, dohled a zlepšení adherence jejich blízkého k léčbě; Asertivní dosah zahrnuje časté vícekanálové dosahování v modelu, který se specificky zaměřuje na zapojení a motivaci k dodržování léků; Koordinace poradenské péče a case management zaměřený na management a dodržování léků. Tohoto cíle č. 1 bude dosaženo provedením malé, dvouramenné, otevřené, RCT pilotní studie trvající 4 měsíce léčby intervencí MAT-PLUS (významné další zapojení a školení, koordinace medikamentózní péče poradci, asertivní dosah ) + TAU (měsíční dávky XRNTX + rutinní poradenství), vs. TAU pro n=40 (20 na rameno) pacientů s OUD. Dospělí pacienti ve věku 18+, kteří dostanou počáteční dávku XRNTX během indexové epizody ústavní/rezidenční/detoxikační léčby závislosti na opioidech v rámci léčby v rámci komunitního léčebného programu veřejného sektoru, se záměrem pokračovat v ambulantní léčbě. Experimentální rameno dostane intervenci MAT-PLUS po dobu 4 měsíců pokračující ambulantní léčby XRNTX. Kontrolní rameno obdrží 4 měsíce standardního TAU (XRNTX + klinické poradenství) bez MAT-PLUS. Na začátku studie dostane další malá (N = 4 nebo 5) skupina testovaných pacientů intervenci MAT-PLUS k otestování a upřesnění postupů studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rezidenční detox je ideální příležitostí pro zahájení léčby prevence relapsu, zejména XRNTX, která vyžaduje určité zpoždění po nedávném užívání opioidů. Obavy z terénu však zdůrazňují překážky indukce (jak zdůrazňují nedávné výsledky studie CTN51 XBOT), špatnou adherenci a retenci. Je zapotřebí objasnění optimálního poskytování, včetně platformy psychosociální léčby, která je konkrétněji zaměřena na dodržování léků prostřednictvím zapojení a zplnomocnění významných druhých a prostřednictvím školení a dohledu poradců. Dodržování nevýzkumných podmínek bylo překážkou. K vyřešení těchto nedostatků se navrhuje tato robustní intervence, která začleňuje XRNTX do vícesložkového modelu péče s důrazem na zlepšení adherence. Asertivní dosah je dobře popsaná intervence, která je účinná u chronických onemocnění, např. v modelu asertivní komunitní léčby (ACT) pro vážné a přetrvávající duševní choroby a modelu integrované léčby duálních poruch (IDDT) pro souběžně se vyskytující poruchy. Významné další zapojení je dobře zavedenou metodou zlepšování adherence (např. v síťové terapii a přístupu k posílení komunity a rodinném tréninku). Významné další zapojení je také zabudováno do standardního modelu řízení medikace (používaného v XBOT, COMBINE a dalších), ale ve většině implementací nebylo ve skutečnosti použito. A konečně, využití poradců k podpoře dodržování léků využívá obvykle většího kontaktu a spojenectví, které poradci mají s pacienty ve srovnání se zdravotnickým personálem.

Několik složek zvyšujících adherenci je synergicky kombinováno: XRNTX, zahájený během rezidenční léčby a dávkovaný měsíčně; další významná angažovanost posiluje pečovatele tím, že poskytuje pokyny pro povzbuzování, monitorování a dohled nad dodržováním léků; Asertivní dosah zahrnuje častý vícekanálový kontakt, case management; Vyjasnění role poradce, školení a supervize poskytují jasné zaměření na dodržování léků.

Primárním výsledkem pro tento cíl je počet dávek XRNTX podaných během plánovaného 4měsíčního trvání ambulantní léčby. Primární analýzou bude srovnání průměrného počtu dávek v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou. Další analýzy budou zahrnovat srovnání % subjektů dostávajících všechny 4 dávky, % subjektů dostávajících alespoň 1 dávku jako ambulantní pacienti jako demonstrace vazby z hospitalizace na ambulantní léčbu.

Sekundární výstupy pro tento cíl proveditelnosti zahrnují výstupy procesu pro proveditelnost a přijatelnost, včetně: # a typu pokusů o dosah (telefonní hovor, e-mail, textová zpráva, zpráva na facebooku atd.) a úspěšné kontakty s pacienty a významnými dalšími, využití poradenství TAU, sazby návratu k léčbě po vysazení. A konečně, hodnocení spokojenosti a významného dalšího zapojení bude získáno prostřednictvím ohniskových skupin vedených odděleně s pacienty a významnými dalšími, aby se posoudily kvalitativní faktory přijatelnosti, a to jak překážky, tak faktory usnadňující úspěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18+ s OUD, kteří mají indexovou epizodu rezidenční/lůžkové detoxikace opiáty a vyhledávají léčbu XRNTX u poskytovatele komunitní léčby Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Kritéria vyloučení:

  • LFT > 5x ULN
  • Psychiatrická nebo zdravotní nestabilita (např. sebevražda, psychóza. Srpkovitá anémie s častými krizemi atd.), které by vylučovaly účast ve studii
  • Životní situace (místo více než 60 mil od centra, bezdomovectví), která by vylučovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat léčbu pro poruchu užívání opiátů prostřednictvím svých obvyklých míst bez rodinné angažovanosti, asertivního dosahu a domácího doručování dávek XRNTX.
Experimentální: Zásah MAT-Plus
Intervenční skupina obdrží vícesložkovou léčbu MAT-PLUS: 1) Významné další zapojení prostřednictvím přístupu „Pomocné ruce“ zmocňuje určené zainteresované pomocníky, poskytuje konkrétní pokyny pro monitorování, dohled a zlepšení adherence jejich blízkého k léčbě; 2) Koordinace péče a řízení případů ze strany poradců pro zvýšení dodržování XRNTX; 3) Asertivní dosah zahrnuje časté vícekanálové dosahování s cílem dosáhnout dávkování XRNTX.
Jiný: MAT-PLUS "Pomocné ruce"
1) Významné další zapojení prostřednictvím přístupu „Pomocné ruce“ zmocňuje určené zainteresované pomocníky tím, že poskytuje konkrétní pokyny pro monitorování, dohled a zlepšení adherence jejich blízkého k léčbě; 2) Koordinace péče a řízení případů ze strany poradců pro zvýšení dodržování XRNTX; 3) Asertivní dosah zahrnuje časté vícekanálové dosahování s cílem dosáhnout dávkování XRNTX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dávek XRNTX v každé skupině
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný počet dávek XRNTX podaných během 4 měsíců studie
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu opioidů během období studie
Časové okno: Data byla měřena každé 2 týdny po dobu trvání studie
Recidiva = 10 dnů užívání během 28 dnů. Dny užívání opiátů budou hodnoceny pomocí toxikologie moči a metod self-report.
Data byla měřena každé 2 týdny po dobu trvání studie
Procentuální vazba na pokračující péči
Časové okno: 1 měsíc
Procento, které dostává počáteční ambulantní dávku
1 měsíc
Průměr Počet dní užívání opioidů
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný počet dnů užívání opiátů v každé skupině
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Potomac Health Foundations

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení