Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba užívání opioidů: Adherenční terapie k lékům (MAT-PLUS)

7. dubna 2025 aktualizováno: Potomac Health Foundations

Adherenční terapie – psychosociální pákový efekt pomocí léčby Významné jiné

Testovat proveditelnost a přijatelnost nového přístupu ke zlepšení podávání a účinnosti léčby XRNTX pro poruchu užívání opiátů (OUD) – intervence MAT-PLUS. Komponenty intervence MAT-PLUS jsou: XRNTX, zahájený během epizody ústavní/rezidenční léčby a dávkovaný měsíčně, poskytuje blokádu opioidních receptorů, prevenci relapsu a prevenci předávkování; Významná jiná angažovanost zmocňuje členy rodiny nebo jiné určené dotčené osoby a poskytuje konkrétní pokyny pro monitorování, dohled a zlepšení adherence jejich blízkého k léčbě; Asertivní dosah zahrnuje časté vícekanálové dosahování v modelu, který se specificky zaměřuje na zapojení a motivaci k dodržování léků; Koordinace poradenské péče a case management zaměřený na management a dodržování léků. Tohoto cíle č. 1 bude dosaženo provedením malé, dvouramenné, otevřené, RCT pilotní studie trvající 4 měsíce léčby intervencí MAT-PLUS (významné další zapojení a školení, koordinace medikamentózní péče poradci, asertivní dosah ) + TAU (měsíční dávky XRNTX + rutinní poradenství), vs. TAU pro n=40 (20 na rameno) pacientů s OUD. Dospělí pacienti ve věku 18+, kteří dostanou počáteční dávku XRNTX během indexové epizody ústavní/rezidenční/detoxikační léčby závislosti na opioidech v rámci léčby v rámci komunitního léčebného programu veřejného sektoru, se záměrem pokračovat v ambulantní léčbě. Experimentální rameno dostane intervenci MAT-PLUS po dobu 4 měsíců pokračující ambulantní léčby XRNTX. Kontrolní rameno obdrží 4 měsíce standardního TAU (XRNTX + klinické poradenství) bez MAT-PLUS. Na začátku studie dostane další malá (N = 4 nebo 5) skupina testovaných pacientů intervenci MAT-PLUS k otestování a upřesnění postupů studie.

Přehled studie

Detailní popis

Rezidenční detox je ideální příležitostí pro zahájení léčby prevence relapsu, zejména XRNTX, která vyžaduje určité zpoždění po nedávném užívání opioidů. Obavy z terénu však zdůrazňují překážky indukce (jak zdůrazňují nedávné výsledky studie CTN51 XBOT), špatnou adherenci a retenci. Je zapotřebí objasnění optimálního poskytování, včetně platformy psychosociální léčby, která je konkrétněji zaměřena na dodržování léků prostřednictvím zapojení a zplnomocnění významných druhých a prostřednictvím školení a dohledu poradců. Dodržování nevýzkumných podmínek bylo překážkou. K vyřešení těchto nedostatků se navrhuje tato robustní intervence, která začleňuje XRNTX do vícesložkového modelu péče s důrazem na zlepšení adherence. Asertivní dosah je dobře popsaná intervence, která je účinná u chronických onemocnění, např. v modelu asertivní komunitní léčby (ACT) pro vážné a přetrvávající duševní choroby a modelu integrované léčby duálních poruch (IDDT) pro souběžně se vyskytující poruchy. Významné další zapojení je dobře zavedenou metodou zlepšování adherence (např. v síťové terapii a přístupu k posílení komunity a rodinném tréninku). Významné další zapojení je také zabudováno do standardního modelu řízení medikace (používaného v XBOT, COMBINE a dalších), ale ve většině implementací nebylo ve skutečnosti použito. A konečně, využití poradců k podpoře dodržování léků využívá obvykle většího kontaktu a spojenectví, které poradci mají s pacienty ve srovnání se zdravotnickým personálem.

Několik složek zvyšujících adherenci je synergicky kombinováno: XRNTX, zahájený během rezidenční léčby a dávkovaný měsíčně; další významná angažovanost posiluje pečovatele tím, že poskytuje pokyny pro povzbuzování, monitorování a dohled nad dodržováním léků; Asertivní dosah zahrnuje častý vícekanálový kontakt, case management; Vyjasnění role poradce, školení a supervize poskytují jasné zaměření na dodržování léků.

Primárním výsledkem pro tento cíl je počet dávek XRNTX podaných během plánovaného 4měsíčního trvání ambulantní léčby. Primární analýzou bude srovnání průměrného počtu dávek v intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou. Další analýzy budou zahrnovat srovnání % subjektů dostávajících všechny 4 dávky, % subjektů dostávajících alespoň 1 dávku jako ambulantní pacienti jako demonstrace vazby z hospitalizace na ambulantní léčbu.

Sekundární výstupy pro tento cíl proveditelnosti zahrnují výstupy procesu pro proveditelnost a přijatelnost, včetně: # a typu pokusů o dosah (telefonní hovor, e-mail, textová zpráva, zpráva na facebooku atd.) a úspěšné kontakty s pacienty a významnými dalšími, využití poradenství TAU, sazby návratu k léčbě po vysazení. A konečně, hodnocení spokojenosti a významného dalšího zapojení bude získáno prostřednictvím ohniskových skupin vedených odděleně s pacienty a významnými dalšími, aby se posoudily kvalitativní faktory přijatelnosti, a to jak překážky, tak faktory usnadňující úspěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18+ s OUD, kteří mají indexovou epizodu rezidenční/lůžkové detoxikace opiáty a vyhledávají léčbu XRNTX u poskytovatele komunitní léčby Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Kritéria vyloučení:

  • LFT > 5x ULN
  • Psychiatrická nebo zdravotní nestabilita (např. sebevražda, psychóza. Srpkovitá anémie s častými krizemi atd.), které by vylučovaly účast ve studii
  • Životní situace (místo více než 60 mil od centra, bezdomovectví), která by vylučovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat léčbu pro poruchu užívání opiátů prostřednictvím svých obvyklých míst bez rodinné angažovanosti, asertivního dosahu a domácího doručování dávek XRNTX.
Experimentální: Zásah MAT-Plus
Intervenční skupina obdrží vícesložkovou léčbu MAT-PLUS: 1) Významné další zapojení prostřednictvím přístupu „Pomocné ruce“ zmocňuje určené zainteresované pomocníky, poskytuje konkrétní pokyny pro monitorování, dohled a zlepšení adherence jejich blízkého k léčbě; 2) Koordinace péče a řízení případů ze strany poradců pro zvýšení dodržování XRNTX; 3) Asertivní dosah zahrnuje časté vícekanálové dosahování s cílem dosáhnout dávkování XRNTX.
1) Významné další zapojení prostřednictvím přístupu „Pomocné ruce“ zmocňuje určené zainteresované pomocníky tím, že poskytuje konkrétní pokyny pro monitorování, dohled a zlepšení adherence jejich blízkého k léčbě; 2) Koordinace péče a řízení případů ze strany poradců pro zvýšení dodržování XRNTX; 3) Asertivní dosah zahrnuje časté vícekanálové dosahování s cílem dosáhnout dávkování XRNTX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dávek XRNTX v každé skupině
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný počet dávek XRNTX podaných během 4 měsíců studie
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu opioidů během období studie
Časové okno: Data byla měřena každé 2 týdny po dobu trvání studie
Recidiva = 10 dnů užívání během 28 dnů. Dny užívání opiátů budou hodnoceny pomocí toxikologie moči a metod self-report.
Data byla měřena každé 2 týdny po dobu trvání studie
Procentuální vazba na pokračující péči
Časové okno: 1 měsíc
Procento, které dostává počáteční ambulantní dávku
1 měsíc
Průměr Počet dní užívání opioidů
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný počet dnů užívání opiátů v každé skupině
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit