Roboticky asistovaná virtuální rehabilitace pro post zdvih ruky (RAVR) (RAVR)
1. října 2024 aktualizováno: Sergei V. Adamovich PhD, New Jersey Institute of Technology
Optimalizace rehabilitace ruky po mrtvici pomocí interaktivních virtuálních prostředí
Tato studie zkoumá účinky intenzivního tréninku hemiparetické ruky založeného na vysoké dávce a postižení pomocí haptických robotů integrovaných do komplexních her a simulací virtuální reality.
Existuje časově omezené období postischemické zvýšené neuronální plasticity, během kterého může intenzivní trénink optimálně ovlivnit obnovu motorických dovedností, což naznačuje, že načasování rehabilitace je stejně důležité jako dávkování.
Nedávná literatura však naznačuje polemiku ohledně hodnoty intenzivního vysokého dávkování a také optimálního načasování terapie v prvních dvou měsících po cévní mozkové příhodě.
Tato studie je navržena tak, aby empiricky prozkoumala tento spor.
Je zřejmé, že poskytování doplňkové intenzivní terapie během akutního rehabilitačního pobytu je složitější na realizaci a pro pacienty obtížněji tolerovatelné, než její zahájení v ambulantním prostředí bezprostředně po propuštění.
Robotický/VR systém je speciálně navržen tak, aby poskytoval trénink rukou a paží, když je pohyb a síla omezená, pomocí adaptivních algoritmů pro řízení jednotlivých pohybů prstů, získání adaptace a úpravy pracovního prostoru pro zvýšení rozsahu pohybu prstů a paží a haptické a vizuální zpětné vazby od zrcadlové pohyby k posílení motorických sítí v léze postižené hemisféře.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky tréninku hemiparetické ruky založeného na vysoké dávce a poškození pomocí haptických robotů integrovaných do komplexních her a simulací virtuální reality na zotavení a funkci ruky, když je trénink zahájen v raném období zvýšené plasticity.
Zásah využívá dva tréninkové systémy.
NJIT-RAVR se skládá z datové rukavice kombinované s robotem Haptic Master, který poskytuje sledování pohybů v 3D pracovním prostoru a umožňuje programovatelné haptické efekty, jako je variabilní antigravitační podpora, pružiny a tlumiče a různé haptické objekty.
NJIT-TrackGlove se skládá z exoskeletu robotické ruky, který poskytuje haptické efekty nebo pomoc, a z přístrojové rukavice pro sledování úhlu prstu a systému sledování paže pro sledování polohy a orientace ruky a paže.
Pomocí programovatelného softwaru a vlastních výztuh umožňujeme použití tohoto systému pro pacienty s širokou škálou postižení a funkčních schopností.
Bude použita knihovna zákaznicky navržených simulací postižení a úloh, které trénují transport paží a ruční manipulaci, společně nebo samostatně.
Pilotní data ukazují, že je možné začlenit intenzivní, vysokodávkovanou, cílenou terapii rukou do rutiny akutní rehabilitace.
Studie integruje behaviorální, kinematické/kinetické a neurofyziologické aspekty zotavení s cílem určit: 1) zda raný intenzivní trénink zaměřený na ruku povede k funkčnější hemiparetické paži; (2) zda je nutné zahájit intenzivní terapii rukou ve velmi časné fázi lůžkové rehabilitace nebo bude dosaženo srovnatelných výsledků, bude-li terapie zahájena hned po propuštění, v ambulantním období; a 3) zda lze účinek časné intervence pozorované 6 měsíců po cévní mozkové příhodě předpovědět kortikální reorganizací hodnocenou bezprostředně před terapií.
Tato studie zaplní kritické mezery v literatuře a učiní významný pokrok ve výzkumu domnělých intervencí pro obnovení funkce ruky u pacientů po mrtvici.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
115
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sergei V Adamovich, PhD
- Telefonní číslo: 973-596-3413
- E-mail: sergei.adamovich@njit.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Kaplan, MS
- Telefonní číslo: 973-243-6880
- E-mail: EKaplan@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná pravostranná nebo levostranná mozková příhoda během 7 až 30 dnů od zahájení studie
- dostatečná kognitivní funkce k dodržování pokynů
- Fugl-Meyer (FM) z ≤ 49/66
- intaktní kožní vjem (např. schopnost detekovat stimulaci <4,17 N pomocí nylonových vláken Semmes-Weinstein
Kritéria vyloučení:
- předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícím motorickým poškozením nebo jiným invalidizujícím neurologickým stavem
- nesamostatný před mrtvicí
- receptivní afázie
- zanedbávání hemispatie nebo závažná proprioceptivní ztráta
- významné nemoci
- těžká artritida, která omezuje pohyby paží a rukou
- skóre ≥1 u položky NIHSS ataxie končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná robotická/VR terapie (EVR)
Subjekty v této skupině dostanou špičkovou lůžkovou obvyklou terapii plus 10 dní navíc 1 hodinu/den intenzivní terapie se zaměřením na ruku pomocí haptických robotů integrovaných do komplexního herního a virtuálního prostředí a zahájené 5-30 dní po mrtvici .
|
Subjekty budou provádět nejmodernější lůžkovou obvyklou péči.
Navíc provedou 1 hodinu/den intenzivní terapie se zaměřením na ruku navíc formou interaktivních her virtuální reality za asistence robotů.
Tato další léčba bude zahájena 5-30 dní po mrtvici.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zpožděná robotická/VR terapie (DVR)
Subjektům v této skupině bude poskytnuta nejmodernější obvyklá péče (lůžková i ambulantní) plus 10 dní navíc 1 hodina/den intenzivní terapie se zaměřením na ruku pomocí haptických robotů integrovaných do komplexních herních a virtuálních prostředí a zahájených do 31. -60 dní po mrtvici.
|
Subjekty budou provádět nejmodernější lůžkovou obvyklou péči.
Navíc provedou 1 hodinu/den intenzivní terapie se zaměřením na ruku navíc formou interaktivních her virtuální reality za asistence robotů.
Tato další léčba bude zahájena 31-60 dní po mrtvici.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá fyzioterapeutická péče
Subjektům v této skupině bude poskytnuta nejmodernější obvyklá fyzioterapeutická/ergoterapeutická péče.
|
|
|
Experimentální: Obvyklá fyzioterapeutická péče odpovídající dávce
Subjektům v této skupině bude poskytnuta nejmodernější obvyklá fyzioterapeutická/ergoterapeutická péče plus hodina nejmodernější obvyklé péče navíc.
|
Subjekty budou provádět nejmodernější obvyklou fyzikální/pracovní péči a 10 dní po jedné další hodině nejmodernější obvyklé lůžkové a/nebo ambulantní fyzikální terapie/pracovní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
ARAT hodnotí aktivitu horních končetin.
Jedná se o 19 položkový test rozdělený do čtyř subškál: úchop, úchop, štípnutí a pohyb.
Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
4 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
ARAT hodnotí aktivitu horních končetin.
Je to test o 19 položkách rozdělený do čtyř
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
ARAT hodnotí aktivitu horních končetin.
Je to test o 19 položkách rozdělený do čtyř
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
ARAT hodnotí aktivitu horních končetin.
Je to test o 19 položkách rozdělený do čtyř
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
ARAT hodnotí aktivitu horních končetin.
Je to test o 19 položkách rozdělený do čtyř
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Kortikální reprezentace svalů prstů a rukou
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování vzorců kortikospinální reorganizace.
Změny v oblasti ipsilezionální kortikální oblasti ruky u všech subjektů budou kvantifikovány pomocí motorických evokovaných potenciálů.
Bude zmapováno topografické znázornění svalů ruky a paže.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Kortikální reprezentace svalů prstů a rukou
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování vzorců kortikospinální reorganizace.
Změny v oblasti ipsilezionální kortikální oblasti ruky u všech subjektů budou kvantifikovány pomocí motorických evokovaných potenciálů.
Bude zmapováno topografické znázornění svalů ruky a paže.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Kortikální reprezentace svalů prstů a rukou
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování vzorců kortikospinální reorganizace.
Změny v oblasti ipsilezionální kortikální oblasti ruky u všech subjektů budou kvantifikovány pomocí motorických evokovaných potenciálů.
Bude zmapováno topografické znázornění svalů ruky a paže.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Kortikální reprezentace svalů prstů a rukou
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování vzorců kortikospinální reorganizace.
Změny v oblasti ipsilezionální kortikální oblasti ruky u všech subjektů budou kvantifikovány pomocí motorických evokovaných potenciálů.
Bude zmapováno topografické znázornění svalů ruky a paže.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Kortikální reprezentace svalů prstů a rukou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace bude použita k testování vzorců kortikospinální reorganizace.
Změny v oblasti ipsilezionální kortikální oblasti ruky u všech subjektů budou kvantifikovány pomocí motorických evokovaných potenciálů.
Bude zmapováno topografické znázornění svalů ruky a paže.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Měření konektivity mozku v klidovém stavu na základě EEG
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
K hodnocení konektivity mozku v klidovém stavu bude použita elektroencefalografie.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Měření konektivity mozku v klidovém stavu na základě EEG
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
K hodnocení konektivity mozku v klidovém stavu bude použita elektroencefalografie.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Měření konektivity mozku v klidovém stavu na základě EEG
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
K hodnocení konektivity mozku v klidovém stavu bude použita elektroencefalografie.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření konektivity mozku v klidovém stavu na základě EEG
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
K hodnocení konektivity mozku v klidovém stavu bude použita elektroencefalografie.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Měření konektivity mozku v klidovém stavu na základě EEG
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
K hodnocení konektivity mozku v klidovém stavu bude použita elektroencefalografie.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Měření konektivity mozku na základě EEG
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Bude vyhodnocena konektivita založená na úkolech.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Měření konektivity mozku na základě EEG
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Elektroencefalografie bude použita k hodnocení konektivity mozku na základě úlohy.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Měření konektivity mozku na základě EEG
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Elektroencefalografie bude použita k hodnocení konektivity mozku na základě úlohy.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření konektivity mozku na základě EEG
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Elektroencefalografie bude použita k hodnocení konektivity mozku na základě úlohy.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Měření konektivity mozku na základě EEG
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Elektroencefalografie bude použita k hodnocení konektivity mozku na základě úlohy.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Cerebrální okysličení v senzomotorické kůře
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude použita ke kvantifikaci mozkové oxygenace v senzomotorické kůře během jednoduché motorické úlohy.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Cerebrální okysličení v senzomotorické kůře
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude použita ke kvantifikaci mozkové oxygenace v senzomotorické kůře během jednoduché motorické úlohy.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Cerebrální okysličení v senzomotorické kůře
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude použita ke kvantifikaci mozkové oxygenace v senzomotorické kůře během jednoduché motorické úlohy.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Cerebrální okysličení v senzomotorické kůře
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude použita ke kvantifikaci mozkové oxygenace v senzomotorické kůře během jednoduché motorické úlohy.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Cerebrální okysličení v senzomotorické kůře
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie bude použita ke kvantifikaci mozkové oxygenace v senzomotorické kůře během jednoduché motorické úlohy.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Test bloků a krabic
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Jednostranný test manuální zručnosti hodnocený jako maximální počet bloků, které lze během 60 sekund přesunout z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Test bloků a krabic
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Jednostranný test manuální zručnosti hodnocený jako maximální počet bloků, které lze během 60 sekund přesunout z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Test bloků a krabic
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Jednostranný test manuální zručnosti hodnocený jako maximální počet bloků, které lze během 60 sekund přesunout z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Test bloků a krabic
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Jednostranný test manuální zručnosti hodnocený jako maximální počet bloků, které lze během 60 sekund přesunout z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Test bloků a krabic
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Jednostranný test manuální zručnosti hodnocený jako maximální počet bloků, které lze během 60 sekund přesunout z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Fugl-Meyerův test senzomotorické funkce po mrtvici (UEFM)
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů, které testují motoriku a citlivost postižené paže.
Vyšší skóre naznačuje menší poškození a více izolovaných pohybů.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Fugl-Meyerův test senzomotorické funkce po mrtvici (UEFM)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů, které testují motoriku a citlivost postižené paže.
Vyšší skóre naznačuje menší poškození a více izolovaných pohybů.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Fugl-Meyerův test senzomotorické funkce po mrtvici (UEFM)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů, které testují motoriku a citlivost postižené paže.
Vyšší skóre naznačuje menší poškození a více izolovaných pohybů.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Fugl-Meyerův test senzomotorické funkce po mrtvici (UEFM)
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů, které testují motoriku a citlivost postižené paže.
Vyšší skóre naznačuje menší poškození a více izolovaných pohybů.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Fugl-Meyerův test senzomotorické funkce po mrtvici (UEFM)
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů, které testují motoriku a citlivost postižené paže.
Vyšší skóre naznačuje menší poškození a více izolovaných pohybů.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
15-položkový časovaný test použití paží a rukou u pacientů po mrtvici.
Položky začínají jednoduchými proximálními pohyby a postupují ke složitějším distálním pohybům rukou.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
15-položkový časovaný test použití paží a rukou u pacientů po mrtvici.
Položky začínají jednoduchými proximálními pohyby a postupují ke složitějším distálním pohybům rukou.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
15-položkový časovaný test použití paží a rukou u pacientů po mrtvici.
Položky začínají jednoduchými proximálními pohyby a postupují ke složitějším distálním pohybům rukou.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
15-položkový časovaný test použití paží a rukou u pacientů po mrtvici.
Položky začínají jednoduchými proximálními pohyby a postupují ke složitějším distálním pohybům rukou.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
15-položkový časovaný test použití paží a rukou u pacientů po mrtvici.
Položky začínají jednoduchými proximálními pohyby a postupují ke složitějším distálním pohybům rukou.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Koordinace mezi ručním transportem a uchopením při dosahování
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Test Reach-Grasp v reálném světě měří kinematiku každodenních pohybů zahrnujících uchopení a manipulaci s předměty v domácnosti.
Bude vyhodnocena kinematika najetí na předmět, jeho zvednutí z podpěry, transportu na předem definované místo a uvolnění předmětu.
Koordinace mezi transportem rukou a uchopením bude hodnocena analýzou předtvarování ruky během dosahu.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Koordinace mezi ručním transportem a uchopením při dosahování
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Test Reach-Grasp v reálném světě měří kinematiku každodenních pohybů zahrnujících uchopení a manipulaci s předměty v domácnosti.
Bude vyhodnocena kinematika najetí na předmět, jeho zvednutí z podpěry, transportu na předem definované místo a uvolnění předmětu.
Koordinace mezi transportem rukou a uchopením bude hodnocena analýzou předtvarování ruky během dosahu.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Koordinace mezi ručním transportem a uchopením při dosahování
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Test Reach-Grasp v reálném světě měří kinematiku každodenních pohybů zahrnujících uchopení a manipulaci s předměty v domácnosti.
Bude vyhodnocena kinematika najetí na předmět, jeho zvednutí z podpěry, transportu na předem definované místo a uvolnění předmětu.
Koordinace mezi transportem rukou a uchopením bude hodnocena analýzou předtvarování ruky během dosahu.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Koordinace mezi ručním transportem a uchopením při dosahování
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Test Reach-Grasp v reálném světě měří kinematiku každodenních pohybů zahrnujících uchopení a manipulaci s předměty v domácnosti.
Bude vyhodnocena kinematika najetí na předmět, jeho zvednutí z podpěry, transportu na předem definované místo a uvolnění předmětu.
Koordinace mezi transportem rukou a uchopením bude hodnocena analýzou předtvarování ruky během dosahu.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Koordinace mezi ručním transportem a uchopením při dosahování
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Test Reach-Grasp v reálném světě měří kinematiku každodenních pohybů zahrnujících uchopení a manipulaci s předměty v domácnosti.
Bude vyhodnocena kinematika najetí na předmět, jeho zvednutí z podpěry, transportu na předem definované místo a uvolnění předmětu.
Koordinace mezi transportem rukou a uchopením bude hodnocena analýzou předtvarování ruky během dosahu.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Rozsah pohybu paže
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Aktivní rozsah pohybu pro prsty, zápěstí, loket a rameno.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Rozsah pohybu paže
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Aktivní rozsah pohybu pro prsty, zápěstí, loket a rameno.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Rozsah pohybu paže
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Aktivní rozsah pohybu pro prsty, zápěstí, loket a rameno.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Rozsah pohybu paže
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Aktivní rozsah pohybu pro prsty, zápěstí, loket a rameno.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Rozsah pohybu paže
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Aktivní rozsah pohybu pro prsty, zápěstí, loket a rameno.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Přesnost sledování čtverce a sinusovky pomocí síly sevření konečků prstů
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Schopnost regulovat sílu bude hodnocena měřením přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována izometrickou silou mezi palcem a ukazováčkem měřenou snímačem síly.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Přesnost sledování čtverce a sinusovky pomocí síly sevření konečků prstů
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Schopnost regulovat sílu bude hodnocena měřením přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována izometrickou silou mezi palcem a ukazováčkem měřenou snímačem síly.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Přesnost sledování čtverce a sinusovky pomocí síly sevření konečků prstů
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Schopnost regulovat sílu bude hodnocena měřením přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována izometrickou silou mezi palcem a ukazováčkem měřenou snímačem síly.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Přesnost sledování čtverce a sinusovky pomocí síly sevření konečků prstů
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
Schopnost regulovat sílu bude hodnocena měřením přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována izometrickou silou mezi palcem a ukazováčkem měřenou snímačem síly.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Přesnost sledování čtverce a sinusovky pomocí síly sevření konečků prstů
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
Schopnost regulovat sílu bude hodnocena měřením přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována izometrickou silou mezi palcem a ukazováčkem měřenou snímačem síly.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Maximální síla sevření palce a ukazováčku
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
K měření maximální izometrické svírací síly dosažené mezi palcem a ukazováčkem bude použit snímač síly v Newtonech.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Maximální síla sevření palce a ukazováčku
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
K měření maximální izometrické svírací síly dosažené mezi palcem a ukazováčkem bude použit snímač síly v Newtonech.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Maximální síla sevření palce a ukazováčku
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
K měření maximální izometrické svírací síly dosažené mezi palcem a ukazováčkem bude použit snímač síly v Newtonech.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Maximální síla sevření palce a ukazováčku
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
K měření maximální izometrické svírací síly dosažené mezi palcem a ukazováčkem bude použit snímač síly v Newtonech.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Maximální síla sevření palce a ukazováčku
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
K měření maximální izometrické svírací síly dosažené mezi palcem a ukazováčkem bude použit snímač síly v Newtonech.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Přesnost sledování čtvercové a sinusové vlny s izotonickou flexí/extenzí prstů
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
K vyhodnocení přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače s izotonickou flexí/extenzí prstů bude použita datová rukavice.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována průměrem čtyř metakarpofalangeálních článků prstů.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Přesnost sledování čtvercové a sinusové vlny s izotonickou flexí/extenzí prstů
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
K vyhodnocení přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače s izotonickou flexí/extenzí prstů bude použita datová rukavice.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována průměrem čtyř metakarpofalangeálních článků prstů.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Přesnost sledování čtvercové a sinusové vlny s izotonickou flexí/extenzí prstů
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
K vyhodnocení přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače s izotonickou flexí/extenzí prstů bude použita datová rukavice.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována průměrem čtyř metakarpofalangeálních článků prstů.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Přesnost sledování čtvercové a sinusové vlny s izotonickou flexí/extenzí prstů
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
K vyhodnocení přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače s izotonickou flexí/extenzí prstů bude použita datová rukavice.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována průměrem čtyř metakarpofalangeálních článků prstů.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Přesnost sledování čtvercové a sinusové vlny s izotonickou flexí/extenzí prstů
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
K vyhodnocení přesnosti sledování čtvercových a sinusových vln prezentovaných na obrazovce počítače s izotonickou flexí/extenzí prstů bude použita datová rukavice.
Vertikální poloha kurzoru na obrazovce bude definována průměrem čtyř metakarpofalangeálních článků prstů.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Měření každodenního používání horních končetin
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
Nositelné senzory budou použity ke kvantifikaci každodenního používání postižené paže po intervenci.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Měření každodenního používání horních končetin
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Nositelné senzory budou použity ke kvantifikaci každodenního používání postižené paže po intervenci.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Měření každodenního používání horních končetin
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Nositelné senzory budou použity ke kvantifikaci každodenního používání postižené paže po intervenci.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
EuroQol
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
EuroQol - EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko kvality života související se zdravím.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: 1. pohyblivost, schopnost osoby chodit; 2. sebeobsluha, schopnost se sám umýt nebo obléknout; 3. dimenze obvyklých činností, výkon v "práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách"; 4. bolest/nepohodlí, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají, a 5. úzkost/deprese, jak moc jsou úzkostné nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
EuroQol
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
EuroQol - EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko kvality života související se zdravím.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: 1. pohyblivost, schopnost osoby chodit; 2. sebeobsluha, schopnost se sám umýt nebo obléknout; 3. dimenze obvyklých činností, výkon v "práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách"; 4. bolest/nepohodlí, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají, a 5. úzkost/deprese, jak moc jsou úzkostné nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
EuroQol
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
EuroQol - EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko kvality života související se zdravím.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: 1. pohyblivost, schopnost osoby chodit; 2. sebeobsluha, schopnost se sám umýt nebo obléknout; 3. dimenze obvyklých činností, výkon v "práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách"; 4. bolest/nepohodlí, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají, a 5. úzkost/deprese, jak moc jsou úzkostné nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
EuroQol
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
EuroQol - EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko kvality života související se zdravím.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: 1. pohyblivost, schopnost osoby chodit; 2. sebeobsluha, schopnost se sám umýt nebo obléknout; 3. dimenze obvyklých činností, výkon v "práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách"; 4. bolest/nepohodlí, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají, a 5. úzkost/deprese, jak moc jsou úzkostné nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
EuroQol
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
EuroQol - EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko kvality života související se zdravím.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: 1. pohyblivost, schopnost osoby chodit; 2. sebeobsluha, schopnost se sám umýt nebo obléknout; 3. dimenze obvyklých činností, výkon v "práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách"; 4. bolest/nepohodlí, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají, a 5. úzkost/deprese, jak moc jsou úzkostné nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 4 měsíce po mrtvici
|
NIHSS je 15-ti položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení a dokumentaci neurologického stavu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyb, motorickou sílu, ataxii. dysartrie a ztráta smyslů.
Hodnocení každé položky je hodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle.
|
4 měsíce po mrtvici
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
NIHSS je 15-ti položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení a dokumentaci neurologického stavu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyb, motorickou sílu, ataxii. dysartrie a ztráta smyslů.
Hodnocení každé položky je hodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle.
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
NIHSS je 15-ti položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení a dokumentaci neurologického stavu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyb, motorickou sílu, ataxii. dysartrie a ztráta smyslů.
Hodnocení každé položky je hodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
NIHSS je 15-ti položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení a dokumentaci neurologického stavu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyb, motorickou sílu, ataxii. dysartrie a ztráta smyslů.
Hodnocení každé položky je hodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin)
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
NIHSS je 15-ti položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení a dokumentaci neurologického stavu u pacientů s cévní mozkovou příhodou a vlivu akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyb, motorickou sílu, ataxii. dysartrie a ztráta smyslů.
Hodnocení každé položky je hodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle.
|
Bezprostředně před ošetřením (ideálně do 72 hodin)
|
|
Změna v robotickém měření koordinace loktů a ramen během dosahování
Časové okno: Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
Pro srovnání okamžitých účinků tréninku ve skupinách EVR a DVR se subjekty dostanou do pěti hapticky vykreslených sfér umístěných ve 3D virtuálním prostředí.
Test se bude provádět každý den bezprostředně před tréninkem VR, aby se změřily změny ve vzorcích koordinace loket-rameno.
|
Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
|
Změna v robotickém měření maximálního pracovního prostoru v sedě během dosahování
Časové okno: Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
Pro srovnání okamžitých účinků tréninku ve skupinách EVR a DVR se subjekty dostanou do pěti hapticky vykreslených sfér umístěných ve 3D virtuálním prostředí.
Test se bude provádět každý den bezprostředně před tréninkem VR, aby se změřily změny v maximálním pracovním prostoru v sedě.
|
Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
|
Změna v robotickém měření rychlosti pohybu při dosahování paží
Časové okno: Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
Pro srovnání okamžitých účinků tréninku ve skupinách EVR a DVR se subjekty dostanou do pěti hapticky vykreslených sfér umístěných ve 3D virtuálním prostředí.
Test bude proveden bezprostředně před tréninkem VR za účelem měření změn rychlosti paží během dosahování virtuálního cíle.
|
Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
|
Změna v robotickém měření rychlosti pohybu během cíleného pohybu prstu
Časové okno: Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
Pro porovnání okamžitých účinků tréninku ve skupinách EVR a DVR budou subjekty provádět cílené pohyby prstů ve virtuálním prostředí.
Test se bude provádět každý den bezprostředně před tréninkem VR, aby se změřily změny v rychlosti pohybu prstů směrem k virtuálnímu cíli.
|
Den 1 a den 10 léčby pro skupiny EVR a DVR
|
|
Strukturované subjektivní hodnocení pacienta
Časové okno: Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin) u skupin EVR a DVR
|
Jedná se o dotazník o 27 položkách, který se zabývá tím, jak subjekty vnímají funkci jejich hemiplegické paže a vliv této intervence na funkci jejich ruky.
Subjekty vyplňují dotazník před intervencí a bezprostředně po ní.
Některé otázky vyžadují odpověď jako nesouhlasím, neutrální a souhlasím, jiné vyžadují seřazení preferencí herních aktivit nebo odpověď na otázku krátkou odpovědí.
|
Ihned po ošetření (ideálně do 72 hodin) u skupin EVR a DVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergei V Adamovich, PhD, New Jersey Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Alma S Merians, PhD, PT, Rutgers University
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Tunik, PhD, PT, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01HD058301 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .