Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret virtuel rehabilitering for hånden efter slagtilfælde (RAVR) (RAVR)

1. oktober 2024 opdateret af: Sergei V. Adamovich PhD, New Jersey Institute of Technology

Optimering af håndrehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af interaktive virtuelle miljøer

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af intensiv, højdosis-opgave- og funktionsnedsættelsesbaseret træning af den hemiparetiske hånd ved hjælp af haptiske robotter integreret med komplekse spil- og virtual reality-simuleringer. Der er en tidsbegrænset periode med postiskæmisk øget neuronal plasticitet, hvor intensiv træning optimalt kan påvirke genopretningen af ​​motoriske færdigheder, hvilket indikerer, at tidspunktet for rehabilitering er lige så vigtigt som doseringen. Nyere litteratur indikerer imidlertid en kontrovers vedrørende både værdien af ​​intensiv, høj dosering såvel som den optimale timing for terapi i de første to måneder efter slagtilfælde. Denne undersøgelse er designet til empirisk at undersøge denne kontrovers. Det er tydeligt, at det er mere kompliceret at gennemføre og vanskeligt for patienterne at tolerere at give yderligere intensiv terapi under det akutte rehabiliteringsophold, end at påbegynde det ambulant umiddelbart efter udskrivelsen. Robot-/VR-systemet er specielt designet til at levere hånd- og armtræning, når bevægelse og styrke er begrænset, ved at bruge adaptive algoritmer til at drive individuelle fingerbevægelser, opnå tilpasning og ændring af arbejdsområdet for at øge finger- og armbevægelsesområdet og haptisk og visuel feedback fra spejlede bevægelser for at forstærke motoriske netværk i den læsionerede halvkugle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af højdosis-opgave- og funktionsnedsættelsesbaseret træning af den hemiparetiske hånd ved hjælp af haptiske robotter integreret med komplekse spil- og virtual reality-simuleringer på restitution og funktion af hånden, når træningen påbegyndes inden for en tidlig periode med øget plasticitet. Interventionen bruger to træningssystemer. NJIT-RAVR består af en datahandske kombineret med Haptic Master-robotten, der giver sporing af bevægelser i et 3D-arbejdsområde og muliggør programmerbare haptiske effekter, såsom variabel anti-tyngdekraftsstøtte, fjedre og dæmpere og forskellige haptiske objekter. NJIT-TrackGlove består af et robot-håndeksoskelet til at give haptiske effekter eller assistance og en instrumenteret handske til fingervinkelsporing og et armsporingssystem til at spore hånd- og armposition og orientering. Ved at bruge programmerbar software og tilpasset afstivning muliggør vi brug af dette system til patienter med en bred række af funktionsnedsættelser og funktionelle evner. Et bibliotek med specialdesignede funktionsnedsættelser og opgavebaserede simuleringer, der træner armtransport og håndmanipulation, sammen eller hver for sig, vil blive brugt. Pilotdata viser, at det er muligt at integrere intensiv målrettet håndterapi med høje doser i rutinen i en akut rehabiliteringssituation. Undersøgelsen integrerer de adfærdsmæssige, kinematiske/kinetiske og neurofysiologiske aspekter af restitution for at bestemme: 1) om tidlig intensiv træning med fokus på hånden vil resultere i en mere funktionel hemiparetisk arm; (2) om det er nødvendigt at påbegynde intensiv håndterapi i den meget tidlige indlæggelsesrehabiliteringsfase, eller om der vil opnås sammenlignelige resultater, hvis behandlingen påbegyndes lige efter udskrivelsen, i den ambulante periode; og 3) om effekten af ​​den tidlige intervention observeret 6 måneder efter slagtilfælde kan forudsiges af den kortikale reorganisering vurderet umiddelbart før terapien. Denne undersøgelse vil udfylde kritiske huller i litteraturen og gøre et betydeligt fremskridt i undersøgelsen af ​​formodede interventioner til genopretning af håndfunktionen hos patienter efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidigt højre- eller venstresidet slagtilfælde inden for 7 til 30 dage efter start af undersøgelsen
  • tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge instruktionerne
  • Fugl-Meyer (FM) på ≤ 49/66
  • intakt kutan fornemmelse (f. evne til at detektere <4,17 N stimulering ved hjælp af Semmes-Weinstein nylonfilamenter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere slagtilfælde med vedvarende motorisk svækkelse eller anden invaliderende neurologisk tilstand
  • ikke-uafhængig før slagtilfælde
  • receptiv afasi
  • hemispatial omsorgssvigt eller alvorligt proprioceptivt tab
  • væsentlige sygdomme
  • svær gigt, der begrænser arm- og håndbevægelser
  • en score på ≥1 på NIHSS-lemataksi-emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig robot/VR-terapi (EVR)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage state-of-art døgnbehandling med sædvanlig pleje plus 10 dages ekstra 1 time/dag med intensiv terapi med fokus på hånden ved hjælp af haptiske robotter integreret med komplekse spil og virtuelle miljøer og påbegyndt 5-30 dage efter slagtilfælde .
Enhed: Tidlig robot/VR-terapi (EVR)
Forsøgspersonerne vil udføre state-of-art indlæggelsesbehandling med sædvanlig pleje. Derudover vil de udføre en ekstra 1-times/dag med intensiv terapi med fokus på hånden i form af interaktive virtual reality-spil, mens de assisteres af robotter. Denne yderligere behandling vil blive påbegyndt 5-30 dage efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • NJIT-RAVR, NJIT-TrackGlove
Eksperimentel: Delayed Robotic/VR Therapy (DVR)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage state-of-art sædvanlig plejeterapi (indlæggelse og ambulant) plus 10 dages ekstra 1 time/dag med intensiv terapi med fokus på hånden ved hjælp af haptiske robotter integreret med komplekse spil og virtuelle miljøer og påbegyndt inden for 31. -60 dage efter slagtilfælde.
Enhed: Delayed Robotic/VR Therapy (DVR)
Forsøgspersonerne vil udføre state-of-art indlæggelsesbehandling med sædvanlig pleje. Derudover vil de udføre en ekstra 1-times/dag med intensiv terapi med fokus på hånden i form af interaktive virtual reality-spil, mens de assisteres af robotter. Denne yderligere behandling vil blive påbegyndt 31-60 dage efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • NJIT-RAVR, NJIT-TrackGlove
Ingen indgriben: Sædvanlig fysioterapi
Emner i denne gruppe vil modtage state-of-art sædvanlig fysioterapi/ergoterapeutisk pleje.
Eksperimentel: Dosistilpasset sædvanlig fysioterapibehandling
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage state-of-art sædvanlig fysioterapi/ergoterapeutisk pleje plus en ekstra times state-of-art sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Dosistilpasset sædvanlig fysioterapibehandling
Forsøgspersonerne vil udføre state-of-art sædvanlig fysisk/erhvervsmæssig pleje og 10 dage af en ekstra time med state-of-art sædvanlig døgn- og/eller ambulant fysioterapi/ergoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter. Det er en 19 punkters test opdelt i fire underskalaer: greb, greb, klem og bevægelse. Scorer varierer fra 0-57 med højere score, der indikerer bedre præstation.
4 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter. Det er en 19 punkters test opdelt i fire
6 måneder efter slagtilfælde
Action Research Arm Test
Tidsramme: 1 måned efter behandling
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter. Det er en 19 punkters test opdelt i fire
1 måned efter behandling
Action Research Arm Test
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter. Det er en 19 punkters test opdelt i fire
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Action Research Arm Test
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
ARAT vurderer aktivitet i øvre ekstremiteter. Det er en 19 punkters test opdelt i fire
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Kortikale områderepræsentation af finger-håndmusklerne
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt til at analysere mønstre for corticospinal reorganisering. Ændringer i det ipsilesionale håndkortikale territorium for alle forsøgspersoner vil blive kvantificeret ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer. Den topografiske repræsentation af hånd- og armmusklerne vil blive kortlagt.
4 måneder efter slagtilfælde
Kortikale områderepræsentation af finger-håndmusklerne
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt til at analysere mønstre for corticospinal reorganisering. Ændringer i det ipsilesionale håndkortikale territorium for alle forsøgspersoner vil blive kvantificeret ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer. Den topografiske repræsentation af hånd- og armmusklerne vil blive kortlagt.
6 måneder efter slagtilfælde
Kortikale områderepræsentation af finger-håndmusklerne
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt til at analysere mønstre for corticospinal reorganisering. Ændringer i det ipsilesionale håndkortikale territorium for alle forsøgspersoner vil blive kvantificeret ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer. Den topografiske repræsentation af hånd- og armmusklerne vil blive kortlagt.
1 måned efter behandling
Kortikale områderepræsentation af finger-håndmusklerne
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt til at analysere mønstre for corticospinal reorganisering. Ændringer i det ipsilesionale håndkortikale territorium for alle forsøgspersoner vil blive kvantificeret ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer. Den topografiske repræsentation af hånd- og armmusklerne vil blive kortlagt.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Kortikale områderepræsentation af finger-håndmusklerne
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt til at analysere mønstre for corticospinal reorganisering. Ændringer i det ipsilesionale håndkortikale territorium for alle forsøgspersoner vil blive kvantificeret ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer. Den topografiske repræsentation af hånd- og armmusklerne vil blive kortlagt.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
EEG-baseret måling af hviletilstand hjerneforbindelse
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere hjerneforbindelse i hviletilstand.
4 måneder efter slagtilfælde
EEG-baseret måling af hviletilstand hjerneforbindelse
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere hjerneforbindelse i hviletilstand.
6 måneder efter slagtilfælde
EEG-baseret måling af hviletilstand hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere hjerneforbindelse i hviletilstand.
1 måned efter behandling
EEG-baseret måling af hviletilstand hjerneforbindelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere hjerneforbindelse i hviletilstand.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
EEG-baseret måling af hviletilstand hjerneforbindelse
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere hjerneforbindelse i hviletilstand.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
EEG-baseret måling af opgavebaseret hjerneforbindelse
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Opgavebaseret tilslutning vil blive evalueret.
4 måneder efter slagtilfælde
EEG-baseret måling af opgavebaseret hjerneforbindelse
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere opgavebaseret hjerneforbindelse.
6 måneder efter slagtilfælde
EEG-baseret måling af opgavebaseret hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere opgavebaseret hjerneforbindelse.
1 måned efter behandling
EEG-baseret måling af opgavebaseret hjerneforbindelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere opgavebaseret hjerneforbindelse.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
EEG-baseret måling af opgavebaseret hjerneforbindelse
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Elektroencefalografi vil blive brugt til at evaluere opgavebaseret hjerneforbindelse.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Cerebral iltning i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at kvantificere cerebral iltning i den sensorimotoriske cortex under en simpel motorisk opgave.
4 måneder efter slagtilfælde
Cerebral iltning i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at kvantificere cerebral iltning i den sensorimotoriske cortex under en simpel motorisk opgave.
6 måneder efter slagtilfælde
Cerebral iltning i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at kvantificere cerebral iltning i den sensorimotoriske cortex under en simpel motorisk opgave.
1 måned efter behandling
Cerebral iltning i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at kvantificere cerebral iltning i den sensorimotoriske cortex under en simpel motorisk opgave.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Cerebral iltning i sensorimotorisk cortex
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at kvantificere cerebral iltning i den sensorimotoriske cortex under en simpel motorisk opgave.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Blokke og Box Test
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
En ensidig test af manuel fingerfærdighed scoret som det maksimale antal blokke, der kan flyttes fra et rum i æsken til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
4 måneder efter slagtilfælde
Blokke og Box Test
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
En ensidig test af manuel fingerfærdighed scoret som det maksimale antal blokke, der kan flyttes fra et rum i æsken til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
6 måneder efter slagtilfælde
Blokke og Box Test
Tidsramme: 1 måned efter behandling
En ensidig test af manuel fingerfærdighed scoret som det maksimale antal blokke, der kan flyttes fra et rum i æsken til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
1 måned efter behandling
Blokke og Box Test
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
En ensidig test af manuel fingerfærdighed scoret som det maksimale antal blokke, der kan flyttes fra et rum i æsken til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Blokke og Box Test
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
En ensidig test af manuel fingerfærdighed scoret som det maksimale antal blokke, der kan flyttes fra et rum i æsken til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Fugl-Meyer test af sensorimotorisk funktion efter slagtilfælde (UEFM)
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser, der tester den berørte arms motorik og fornemmelse. Højere score indikerer mindre svækkelse og mere isolerede bevægelser.
4 måneder efter slagtilfælde
Fugl-Meyer test af sensorimotorisk funktion efter slagtilfælde (UEFM)
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser, der tester den berørte arms motorik og fornemmelse. Højere score indikerer mindre svækkelse og mere isolerede bevægelser.
6 måneder efter slagtilfælde
Fugl-Meyer test af sensorimotorisk funktion efter slagtilfælde (UEFM)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser, der tester den berørte arms motorik og fornemmelse. Højere score indikerer mindre svækkelse og mere isolerede bevægelser.
1 måned efter behandling
Fugl-Meyer test af sensorimotorisk funktion efter slagtilfælde (UEFM)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser, der tester den berørte arms motorik og fornemmelse. Højere score indikerer mindre svækkelse og mere isolerede bevægelser.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Fugl-Meyer test af sensorimotorisk funktion efter slagtilfælde (UEFM)
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser, der tester den berørte arms motorik og fornemmelse. Højere score indikerer mindre svækkelse og mere isolerede bevægelser.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
En 15 punkters tidsbestemt test af arm- og håndbrug hos patienter efter slagtilfælde. Emnerne begynder med simple proksimale bevægelser og udvikler sig til mere komplekse distale håndbevægelser.
4 måneder efter slagtilfælde
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
En 15 punkters tidsbestemt test af arm- og håndbrug hos patienter efter slagtilfælde. Emnerne begynder med simple proksimale bevægelser og udvikler sig til mere komplekse distale håndbevægelser.
6 måneder efter slagtilfælde
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 1 måned efter behandling
En 15 punkters tidsbestemt test af arm- og håndbrug hos patienter efter slagtilfælde. Emnerne begynder med simple proksimale bevægelser og udvikler sig til mere komplekse distale håndbevægelser.
1 måned efter behandling
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
En 15 punkters tidsbestemt test af arm- og håndbrug hos patienter efter slagtilfælde. Emnerne begynder med simple proksimale bevægelser og udvikler sig til mere komplekse distale håndbevægelser.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
En 15 punkters tidsbestemt test af arm- og håndbrug hos patienter efter slagtilfælde. Emnerne begynder med simple proksimale bevægelser og udvikler sig til mere komplekse distale håndbevægelser.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Koordinering mellem Håndtransport og Grib under Reaching
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Reach-Grasp-testen i den virkelige verden måler kinematik af hverdagsbevægelser, der involverer at gribe og manipulere husholdningsgenstande. Kinematik med at række ud efter et objekt, løfte det fra støtten, transportere det til et foruddefineret sted og frigive objektet vil blive evalueret. Koordinering mellem håndtransport og greb vil blive evalueret ved at analysere håndpreshaping under rækkevidde.
4 måneder efter slagtilfælde
Koordinering mellem Håndtransport og Grib under Reaching
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Reach-Grasp-testen i den virkelige verden måler kinematik af hverdagsbevægelser, der involverer at gribe og manipulere husholdningsgenstande. Kinematik med at række ud efter et objekt, løfte det fra støtten, transportere det til et foruddefineret sted og frigive objektet vil blive evalueret. Koordinering mellem håndtransport og greb vil blive evalueret ved at analysere håndpreshaping under rækkevidde.
6 måneder efter slagtilfælde
Koordinering mellem Håndtransport og Grib under Reaching
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Reach-Grasp-testen i den virkelige verden måler kinematik af hverdagsbevægelser, der involverer at gribe og manipulere husholdningsgenstande. Kinematik med at række ud efter et objekt, løfte det fra støtten, transportere det til et foruddefineret sted og frigive objektet vil blive evalueret. Koordinering mellem håndtransport og greb vil blive evalueret ved at analysere håndpreshaping under rækkevidde.
1 måned efter behandling
Koordinering mellem Håndtransport og Grib under Reaching
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Reach-Grasp-testen i den virkelige verden måler kinematik af hverdagsbevægelser, der involverer at gribe og manipulere husholdningsgenstande. Kinematik med at række ud efter et objekt, løfte det fra støtten, transportere det til et foruddefineret sted og frigive objektet vil blive evalueret. Koordinering mellem håndtransport og greb vil blive evalueret ved at analysere håndpreshaping under rækkevidde.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Koordinering mellem Håndtransport og Grib under Reaching
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Reach-Grasp-testen i den virkelige verden måler kinematik af hverdagsbevægelser, der involverer at gribe og manipulere husholdningsgenstande. Kinematik med at række ud efter et objekt, løfte det fra støtten, transportere det til et foruddefineret sted og frigive objektet vil blive evalueret. Koordinering mellem håndtransport og greb vil blive evalueret ved at analysere håndpreshaping under rækkevidde.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Arm Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Aktivt bevægelsesområde for fingre, håndled, albue og skulder.
4 måneder efter slagtilfælde
Arm Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Aktivt bevægelsesområde for fingre, håndled, albue og skulder.
6 måneder efter slagtilfælde
Arm Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Aktivt bevægelsesområde for fingre, håndled, albue og skulder.
1 måned efter behandling
Arm Bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Aktivt bevægelsesområde for fingre, håndled, albue og skulder.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Arm Bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Aktivt bevægelsesområde for fingre, håndled, albue og skulder.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med fingerspids-pinch-kraft
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Evnen til at regulere kraft vil blive evalueret ved at måle nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af isometrisk kraft mellem tommelfingeren og pegefingerspidserne målt af en kraftsensor.
4 måneder efter slagtilfælde
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med fingerspids-pinch-kraft
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Evnen til at regulere kraft vil blive evalueret ved at måle nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af isometrisk kraft mellem tommelfingeren og pegefingerspidserne målt af en kraftsensor.
6 måneder efter slagtilfælde
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med fingerspids-pinch-kraft
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Evnen til at regulere kraft vil blive evalueret ved at måle nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af isometrisk kraft mellem tommelfingeren og pegefingerspidserne målt af en kraftsensor.
1 måned efter behandling
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med fingerspids-pinch-kraft
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Evnen til at regulere kraft vil blive evalueret ved at måle nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af isometrisk kraft mellem tommelfingeren og pegefingerspidserne målt af en kraftsensor.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med fingerspids-pinch-kraft
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Evnen til at regulere kraft vil blive evalueret ved at måle nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af isometrisk kraft mellem tommelfingeren og pegefingerspidserne målt af en kraftsensor.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Maksimal klemmekraft for tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
En kraftsensor vil blive brugt til at måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft opnået mellem tommel- og pegefingerspidser.
4 måneder efter slagtilfælde
Maksimal klemmekraft for tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
En kraftsensor vil blive brugt til at måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft opnået mellem tommel- og pegefingerspidser.
6 måneder efter slagtilfælde
Maksimal klemmekraft for tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: 1 måned efter behandling
En kraftsensor vil blive brugt til at måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft opnået mellem tommel- og pegefingerspidser.
1 måned efter behandling
Maksimal klemmekraft for tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
En kraftsensor vil blive brugt til at måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft opnået mellem tommel- og pegefingerspidser.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Maksimal klemmekraft for tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
En kraftsensor vil blive brugt til at måle i Newtons maksimale isometriske klemkraft opnået mellem tommel- og pegefingerspidser.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksion/forlængelse
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
En datahandske vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm med isotonisk fingerfleksion/ekstension. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af gennemsnittet af fire metacarpophalangeale fingerled.
4 måneder efter slagtilfælde
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksion/forlængelse
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
En datahandske vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm med isotonisk fingerfleksion/ekstension. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af gennemsnittet af fire metacarpophalangeale fingerled.
6 måneder efter slagtilfælde
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksion/forlængelse
Tidsramme: 1 måned efter behandling
En datahandske vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm med isotonisk fingerfleksion/ekstension. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af gennemsnittet af fire metacarpophalangeale fingerled.
1 måned efter behandling
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksion/forlængelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
En datahandske vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm med isotonisk fingerfleksion/ekstension. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af gennemsnittet af fire metacarpophalangeale fingerled.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
Nøjagtighed af sporing af en firkant- og sinusbølge med isotonisk fingerfleksion/forlængelse
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
En datahandske vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​sporing af firkant- og sinusbølger præsenteret på en computerskærm med isotonisk fingerfleksion/ekstension. Den lodrette position af markøren på skærmen vil blive defineret af gennemsnittet af fire metacarpophalangeale fingerled.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Måling af daglig brug af øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
Bærbare sensorer vil blive brugt til at kvantificere daglig brug af den berørte arm efter indgrebet.
4 måneder efter slagtilfælde
Måling af daglig brug af øvre ekstremitet
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Bærbare sensorer vil blive brugt til at kvantificere daglig brug af den berørte arm efter indgrebet.
6 måneder efter slagtilfælde
Måling af daglig brug af øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Bærbare sensorer vil blive brugt til at kvantificere daglig brug af den berørte arm efter indgrebet.
1 måned efter behandling
EuroQol
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
EuroQol - EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til at vaske eller klæde sig selv; 3. sædvanlige aktiviteter dimension, præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor meget smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depression, hvor meget angst eller deprimeret de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.
4 måneder efter slagtilfælde
EuroQol
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
EuroQol - EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til at vaske eller klæde sig selv; 3. sædvanlige aktiviteter dimension, præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor meget smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depression, hvor meget angst eller deprimeret de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.
6 måneder efter slagtilfælde
EuroQol
Tidsramme: 1 måned efter behandling
EuroQol - EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til at vaske eller klæde sig selv; 3. sædvanlige aktiviteter dimension, præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor meget smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depression, hvor meget angst eller deprimeret de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.
1 måned efter behandling
EuroQol
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
EuroQol - EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til at vaske eller klæde sig selv; 3. sædvanlige aktiviteter dimension, præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor meget smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depression, hvor meget angst eller deprimeret de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
EuroQol
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
EuroQol - EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: 1. mobilitet, personens gangevne; 2. egenomsorg, evnen til at vaske eller klæde sig selv; 3. sædvanlige aktiviteter dimension, præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie eller fritidsaktiviteter"; 4. smerte/ubehag, hvor meget smerte eller ubehag de har, og 5. angst/depression, hvor meget angst eller deprimeret de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 4 måneder efter slagtilfælde
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere og dokumentere neurologisk status hos patienter med slagtilfælde og effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
4 måneder efter slagtilfælde
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere og dokumentere neurologisk status hos patienter med slagtilfælde og effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
6 måneder efter slagtilfælde
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere og dokumentere neurologisk status hos patienter med slagtilfælde og effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
1 måned efter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere og dokumentere neurologisk status hos patienter med slagtilfælde og effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
Umiddelbart efter behandlingen (ideelt set inden for 72 timer)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere og dokumentere neurologisk status hos patienter med slagtilfælde og effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Bedømmelser for hvert emne gives med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt.
Umiddelbart før behandling (ideelt inden for 72 timer)
Ændring i robotbaseret måling af albue-skulder-koordination under rækkevidde
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
For at sammenligne de umiddelbare effekter af træning i EVR- og DVR-grupperne vil forsøgspersonerne nå til fem haptisk gengivet kugler placeret i et virtuelt 3D-miljø. Testen vil blive udført hver dag umiddelbart før VR-træning for at måle ændringer i albue-skulder-koordinationsmønstre.
Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
Ændring i robotbaseret mål for maksimalt siddende arbejdsområde under rækkevidde
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
For at sammenligne de umiddelbare effekter af træning i EVR- og DVR-grupperne vil forsøgspersonerne nå til fem haptisk gengivet kugler placeret i et virtuelt 3D-miljø. Testen vil blive udført hver dag umiddelbart før VR-træning for at måle ændringer i maksimalt siddende arbejdsområde.
Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
Ændring i robotbaseret måling af bevægelseshastighed under armrækkende
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
For at sammenligne de umiddelbare effekter af træning i EVR- og DVR-grupperne vil forsøgspersonerne nå til fem haptisk gengivet kugler placeret i et virtuelt 3D-miljø. Testen udføres umiddelbart før VR-træning for at måle ændringer i armhastigheden, når man når frem til et virtuelt mål.
Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
Ændring i robotbaseret måling af bevægelseshastighed under målrettet fingerbevægelse
Tidsramme: Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
For at sammenligne de umiddelbare effekter af træning i EVR- og DVR-grupperne vil forsøgspersoner udføre målrettede fingerbevægelser i et virtuelt miljø. Testen udføres hver dag umiddelbart før VR-træning for at måle ændringer i fingerbevægelsens hastighed mod et virtuelt mål.
Dag 1 og og Dag 10 i behandling for EVR- og DVR-grupper
Patientens strukturerede subjektive vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ideelt inden for 72 timer) for EVR- og DVR-grupper
Dette er et spørgeskema med 27 punkter, der adresserer forsøgspersonernes opfattelse af funktionen af ​​deres hemiplegiske arm og den effekt denne intervention havde på deres håndfunktion. Forsøgspersonerne udfylder spørgeskemaet før og direkte efter interventionen. Nogle spørgsmål kræver et svar, såsom uenig, neutral og enig, andre kræver at bestille deres præferencer for spilaktivitet eller svare på et spørgsmål med et kort svar.
Umiddelbart efter behandling (ideelt inden for 72 timer) for EVR- og DVR-grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New Jersey Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Foundation
Rutgers University
Northeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergei V Adamovich, PhD, New Jersey Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Alma S Merians, PhD, PT, Rutgers University
  • Ledende efterforsker: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Ledende efterforsker: Eugene Tunik, PhD, PT, Northeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD058301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger