Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audiovizuální stimulace: odezva na dávku spánku

4. ledna 2022 aktualizováno: Jean Tang, University of Washington
Bolest při osteoartróze (OA) postihuje 50 procent starších dospělých, z nichž více než polovina má také významné poruchy spánku. Tato studie zkoumá dopad inovativního programu audiovizuální stimulace (AVS) na lidské mozkové vlny a jeho užitečnost pro zlepšení spánku. Pokud se AVS intervence prokáže jako účinná pro podporu spánku, mohla by být přínosem pro miliony lidí po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza (OA) postihuje 50 % starších dospělých. Mezi běžné komorbidity spojené s OA patří špatný spánek, bolest, deprese a únava. Pacienti s OA s nespavostí mají tendenci hlásit větší bolest než pacienti bez nespavosti. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že poruchy spánku jsou silnějším prediktorem chronické bolesti než naopak. Standardními možnostmi léčby nespavosti jsou léky a kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Léky na předpis mají dobrou krátkodobou účinnost, ale přínosy nepřetrvávají po přerušení léčby a objevují se významné vedlejší účinky. Účinky léčby pro CBT-I jsou srovnatelné nebo vyšší než u léků a ukázalo se, že jsou účinné u osob s bolestí OA. V mnoha zdravotnických systémech však lékaři CBT-I zatím nejsou k dispozici. Nové, účinné a snadno použitelné alternativy samořízení by mohly výrazně pomoci snížit zátěž nespavostí a potenciálně snížit bolest, depresi a únavu u jedinců s OA. Navrhujeme otestovat nový, snadno použitelný, samořídící zásah ke zlepšení nespavosti, bolesti, deprese a únavy související s OA: audiovizuální stimulace (AVS) s otevřenou neurofeedbackem. AVS využívá předprogramované světelné a zvukové vzory k vyvolání potenciálu mozkových vln na předem nastavených určených frekvencích. AVS intervence sestává z 30 minut světelných a zvukových pulzujících podnětů, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz) frekvencí. AVS placebo sestává z 30 minut konstantního tlumeného světla pomalu měnícího barvu a stálého monotónního světla na ultra nízké frekvenci (pod 1 Hz). Tato navrhovaná studie navazuje na naše úspěšné dokončení tří pilotních studií využívajících AVS. Na základě pilotních zjištění předpokládáme, že použití aktivního AVS před spaním vyvolává delta mozkové vlny, ale je zapotřebí další testování, aby se určilo, jak dlouho by se měl AVS používat, aby došlo k výraznému zlepšení subjektivní kvality spánku ve srovnání s kontrolou placebem. Kromě toho navrhujeme experimentálně testovat účinek modrého světla, o kterém je známo, že potlačuje produkci melatoninu, jako potenciální matoucí proměnnou v intervenci AVS. Navrhujeme studii AVS u 75 starších lidí žijících v komunitě s chronickou komorbidní insomnií a bolestí OA. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do 3 skupin: AVS-1 (červené, zelené a modré světlo) vs. AVS-2 (pouze červené a zelené světlo) vs. placebo AVS. Účastníci si budou sami podávat AVS večer před spaním po dobu jednoho měsíce. QEEG se bude měřit na začátku a poté po 2, 3 a 4 týdnech, aby se vyhodnotily neurologické reakce na AVS v průběhu času. Podobně bude hodnocena závažnost nespavosti, aby se určilo nejúčinnější trvání AVS léčby a barevné pole pro zlepšení symptomů nespavosti. Budou také hodnoceny symptomy související s OA (bolest, deprese a únava) a objektivní výsledky spánku. Data budou informovat definitivní RCT AVS pro nespavost a relativní symptomy OA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60+ s nespavostí a nezhoubnými bolestmi OA většinu dní
  • Index závažnosti insomnie (ISI): >= 12
  • Problémy se spánkem >=3krát týdně po dobu >=6 měsíců
  • Brief Pain Inventory (BPI): průměrná bolest >=4 a <10
  • bolest osteoartrózy po dobu >=6 měsíců;
  • Blessed Telephone Information-Memory-Concentration Test (TIMC) < 7
  • Přítomnost stížností na nástup spánku (latence > 30 minut na dílčích škálách PSQI nebo ISI); může mít také potíže s udržením spánku nebo s časným ranním probouzením

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha
  • Migréna
  • Fotosenzitivita
  • Předchozí diagnóza primární poruchy spánku
  • Spánková apnoe se skóre AHI/RDI >=5 nebo současné používání přístroje CPAP
  • Periodická porucha pohybu nohou
  • Syndrom neklidných nohou
  • Rychlá porucha pohybového chování očí
  • Narušení cyklu spánku a bdění
  • Neobvyklý plán spánku (tj. pracovník na směny)
  • 400 mg denního příjmu kofeinu (4 šálky 8 oz uvařené kávy/čaje)
  • 3 a více alkoholických nápojů/den
  • Diagnóza: revmatoidní artritida
  • Konečné onemocnění, čekající na velký chirurgický zákrok
  • Aktivní chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu
  • Ústavní léčba městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců
  • Diagnóza demence
  • Použití inhibitoru acetylcholinesterázy a/nebo memantinu u kognitivních poruch
  • Užívání psychoaktivních léků (stimulanty, sedativní hypnotika, anxiolytika, antipsychotika) nebo rekreačních drog včetně marihuany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní AVS-1
Aktivní AVS-1 se skládá z 30minutového pulzování světel (červená, zelená, modrá) a zvuků, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
Přístroj: Audiovizuální stimulace
Komerčně dostupné AVS zařízení (MindPlace Procyon) upravené pro použití v současné studii bude použito pro poskytování AVS programů v této studii.
Experimentální: Aktivní AVS-2
Aktivní AVS-2 se skládá z 30minutového pulzování světel (červená, zelená) a zvuků, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
Přístroj: Audiovizuální stimulace
Komerčně dostupné AVS zařízení (MindPlace Procyon) upravené pro použití v současné studii bude použito pro poskytování AVS programů v této studii.
Komparátor placeba: Placebo AVS
Program AVS s placebem se skládá z 30 minut konstantního tlumeného světla, které pomalu mění barvu, a stálého monotónního tónu při ultra nízké (<1 Hz) frekvenci (mimo rozsah strhávání).
Přístroj: Audiovizuální stimulace
Komerčně dostupné AVS zařízení (MindPlace Procyon) upravené pro použití v současné studii bude použito pro poskytování AVS programů v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Dotazník o 7 položkách, který je globálním měřítkem vnímané závažnosti nespavosti. Položky používají 5bodovou stupnici pro celkové skóre 0-28, přičemž >15 je považováno za střední závažnost. ISI má dobrou vnitřní konzistenci a je citlivý na změny spánku starších dospělých v klinických a výzkumných studiích.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Kortikální aktivita bude hodnocena pomocí 19kanálového kvantitativního elektroencefalografického systému (Discovery 24E, BrainMaster) se standardním uzávěrem elektrody, který má 22 senzorů připojených k pokožce hlavy.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Vzorec spánku a bdění (aktigraf) bude měřen pomocí Philips Respironics Actiwatch-2. Aktigrafie je spolehlivý a objektivní nástroj pro sledování cyklů spánku a bdění u ambulantních jedinců (včetně starších dospělých) na základě frekvence a velikosti pohybů.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Vlastní hodnocení celkové kvality spánku a poruch spánku pomocí 7 složek spánku. Globální skóre PSQI >5 je vysoce citlivé a specifické pro rozlišení dobrých a špatných spáčů.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
BPI je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
PHQ-9 je 9bodové spolehlivé, platné měření, které hodnotí závažnost příznaků deprese na 4bodové škále.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Deník spánku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
7denní deník obsahující: časy spánku a vstávání, počet nočních probuzení, celkový čas probuzení a ranní osvěžení. Účastníci budou také hlásit léky na spánek a bolest, subjektivní kvalitu spánku a bolest.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
Flindersova stupnice únavy
Časové okno: 7-položkový dotazník k měření míry únavy v různých situacích. Má silnou vnitřní spolehlivost a validitu a používá se k měření únavy u starších dospělých
7-položkový dotazník k měření míry únavy v různých situacích. Má silnou vnitřní spolehlivost a validitu a používá se k měření únavy u starších dospělých.
7-položkový dotazník k měření míry únavy v různých situacích. Má silnou vnitřní spolehlivost a validitu a používá se k měření únavy u starších dospělých
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
7-položkový dotazník k měření úrovně úzkosti v různých situacích.
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005084
  • 1R21NR017446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení