- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03569865
Audiovizuální stimulace: odezva na dávku spánku
4. ledna 2022 aktualizováno: Jean Tang, University of Washington
Bolest při osteoartróze (OA) postihuje 50 procent starších dospělých, z nichž více než polovina má také významné poruchy spánku.
Tato studie zkoumá dopad inovativního programu audiovizuální stimulace (AVS) na lidské mozkové vlny a jeho užitečnost pro zlepšení spánku.
Pokud se AVS intervence prokáže jako účinná pro podporu spánku, mohla by být přínosem pro miliony lidí po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) postihuje 50 % starších dospělých.
Mezi běžné komorbidity spojené s OA patří špatný spánek, bolest, deprese a únava.
Pacienti s OA s nespavostí mají tendenci hlásit větší bolest než pacienti bez nespavosti.
Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že poruchy spánku jsou silnějším prediktorem chronické bolesti než naopak.
Standardními možnostmi léčby nespavosti jsou léky a kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Léky na předpis mají dobrou krátkodobou účinnost, ale přínosy nepřetrvávají po přerušení léčby a objevují se významné vedlejší účinky.
Účinky léčby pro CBT-I jsou srovnatelné nebo vyšší než u léků a ukázalo se, že jsou účinné u osob s bolestí OA.
V mnoha zdravotnických systémech však lékaři CBT-I zatím nejsou k dispozici.
Nové, účinné a snadno použitelné alternativy samořízení by mohly výrazně pomoci snížit zátěž nespavostí a potenciálně snížit bolest, depresi a únavu u jedinců s OA.
Navrhujeme otestovat nový, snadno použitelný, samořídící zásah ke zlepšení nespavosti, bolesti, deprese a únavy související s OA: audiovizuální stimulace (AVS) s otevřenou neurofeedbackem.
AVS využívá předprogramované světelné a zvukové vzory k vyvolání potenciálu mozkových vln na předem nastavených určených frekvencích.
AVS intervence sestává z 30 minut světelných a zvukových pulzujících podnětů, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz) frekvencí.
AVS placebo sestává z 30 minut konstantního tlumeného světla pomalu měnícího barvu a stálého monotónního světla na ultra nízké frekvenci (pod 1 Hz).
Tato navrhovaná studie navazuje na naše úspěšné dokončení tří pilotních studií využívajících AVS.
Na základě pilotních zjištění předpokládáme, že použití aktivního AVS před spaním vyvolává delta mozkové vlny, ale je zapotřebí další testování, aby se určilo, jak dlouho by se měl AVS používat, aby došlo k výraznému zlepšení subjektivní kvality spánku ve srovnání s kontrolou placebem.
Kromě toho navrhujeme experimentálně testovat účinek modrého světla, o kterém je známo, že potlačuje produkci melatoninu, jako potenciální matoucí proměnnou v intervenci AVS.
Navrhujeme studii AVS u 75 starších lidí žijících v komunitě s chronickou komorbidní insomnií a bolestí OA.
Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do 3 skupin: AVS-1 (červené, zelené a modré světlo) vs. AVS-2 (pouze červené a zelené světlo) vs. placebo AVS.
Účastníci si budou sami podávat AVS večer před spaním po dobu jednoho měsíce.
QEEG se bude měřit na začátku a poté po 2, 3 a 4 týdnech, aby se vyhodnotily neurologické reakce na AVS v průběhu času.
Podobně bude hodnocena závažnost nespavosti, aby se určilo nejúčinnější trvání AVS léčby a barevné pole pro zlepšení symptomů nespavosti.
Budou také hodnoceny symptomy související s OA (bolest, deprese a únava) a objektivní výsledky spánku.
Data budou informovat definitivní RCT AVS pro nespavost a relativní symptomy OA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+ s nespavostí a nezhoubnými bolestmi OA většinu dní
- Index závažnosti insomnie (ISI): >= 12
- Problémy se spánkem >=3krát týdně po dobu >=6 měsíců
- Brief Pain Inventory (BPI): průměrná bolest >=4 a <10
- bolest osteoartrózy po dobu >=6 měsíců;
- Blessed Telephone Information-Memory-Concentration Test (TIMC) < 7
- Přítomnost stížností na nástup spánku (latence > 30 minut na dílčích škálách PSQI nebo ISI); může mít také potíže s udržením spánku nebo s časným ranním probouzením
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha
- Migréna
- Fotosenzitivita
- Předchozí diagnóza primární poruchy spánku
- Spánková apnoe se skóre AHI/RDI >=5 nebo současné používání přístroje CPAP
- Periodická porucha pohybu nohou
- Syndrom neklidných nohou
- Rychlá porucha pohybového chování očí
- Narušení cyklu spánku a bdění
- Neobvyklý plán spánku (tj. pracovník na směny)
- 400 mg denního příjmu kofeinu (4 šálky 8 oz uvařené kávy/čaje)
- 3 a více alkoholických nápojů/den
- Diagnóza: revmatoidní artritida
- Konečné onemocnění, čekající na velký chirurgický zákrok
- Aktivní chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu
- Ústavní léčba městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza demence
- Použití inhibitoru acetylcholinesterázy a/nebo memantinu u kognitivních poruch
- Užívání psychoaktivních léků (stimulanty, sedativní hypnotika, anxiolytika, antipsychotika) nebo rekreačních drog včetně marihuany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní AVS-1
Aktivní AVS-1 se skládá z 30minutového pulzování světel (červená, zelená, modrá) a zvuků, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
|
Komerčně dostupné AVS zařízení (MindPlace Procyon) upravené pro použití v současné studii bude použito pro poskytování AVS programů v této studii.
|
|
Experimentální: Aktivní AVS-2
Aktivní AVS-2 se skládá z 30minutového pulzování světel (červená, zelená) a zvuků, které postupně klesají z alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
|
Komerčně dostupné AVS zařízení (MindPlace Procyon) upravené pro použití v současné studii bude použito pro poskytování AVS programů v této studii.
|
|
Komparátor placeba: Placebo AVS
Program AVS s placebem se skládá z 30 minut konstantního tlumeného světla, které pomalu mění barvu, a stálého monotónního tónu při ultra nízké (<1 Hz) frekvenci (mimo rozsah strhávání).
|
Komerčně dostupné AVS zařízení (MindPlace Procyon) upravené pro použití v současné studii bude použito pro poskytování AVS programů v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník o 7 položkách, který je globálním měřítkem vnímané závažnosti nespavosti.
Položky používají 5bodovou stupnici pro celkové skóre 0-28, přičemž >15 je považováno za střední závažnost.
ISI má dobrou vnitřní konzistenci a je citlivý na změny spánku starších dospělých v klinických a výzkumných studiích.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
|
Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
Kortikální aktivita bude hodnocena pomocí 19kanálového kvantitativního elektroencefalografického systému (Discovery 24E, BrainMaster) se standardním uzávěrem elektrody, který má 22 senzorů připojených k pokožce hlavy.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
Vzorec spánku a bdění (aktigraf) bude měřen pomocí Philips Respironics Actiwatch-2.
Aktigrafie je spolehlivý a objektivní nástroj pro sledování cyklů spánku a bdění u ambulantních jedinců (včetně starších dospělých) na základě frekvence a velikosti pohybů.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
Vlastní hodnocení celkové kvality spánku a poruch spánku pomocí 7 složek spánku.
Globální skóre PSQI >5 je vysoce citlivé a specifické pro rozlišení dobrých a špatných spáčů.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
|
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
BPI je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkci, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
PHQ-9 je 9bodové spolehlivé, platné měření, které hodnotí závažnost příznaků deprese na 4bodové škále.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
|
Deník spánku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
7denní deník obsahující: časy spánku a vstávání, počet nočních probuzení, celkový čas probuzení a ranní osvěžení.
Účastníci budou také hlásit léky na spánek a bolest, subjektivní kvalitu spánku a bolest.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
|
Flindersova stupnice únavy
Časové okno: 7-položkový dotazník k měření míry únavy v různých situacích. Má silnou vnitřní spolehlivost a validitu a používá se k měření únavy u starších dospělých
|
7-položkový dotazník k měření míry únavy v různých situacích.
Má silnou vnitřní spolehlivost a validitu a používá se k měření únavy u starších dospělých.
|
7-položkový dotazník k měření míry únavy v různých situacích. Má silnou vnitřní spolehlivost a validitu a používá se k měření únavy u starších dospělých
|
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
7-položkový dotazník k měření úrovně úzkosti v různých situacích.
|
Výchozí stav do 4 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Tang, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .