Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lidokainové náplasti u akutní muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu

3. března 2024 aktualizováno: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Účinnost lidokainové náplasti u akutní muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání lidokainové náplasti k ibuprofenu při léčbě akutních muskuloskeletálních bolestí. Polovina účastníků dostane na bolest pouze ibuprofen, druhá polovina lidokainovou náplast plus ibuprofen. Po přidání léků proti bolesti budou účastníci sledováni z hlediska skóre bolesti a zpětných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ibuprofen a další nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti se tradičně používají k úlevě od mírných až středně závažných akutních muskuloskeletálních bolestí. Pokud by však tato medikace nefungovala, byla by k původnímu režimu přidána jiná modalita pro kontrolu bolesti. V nedávné době byla jako samostatná modalita pro kontrolu bolesti zavedena lidokainová náplast. Předpokládá se, že tento lék pomáhá selektivní inhibicí napěťově řízených sodíkových kanálů v nociceptorech zapojených do reakce na bolest. Vzhledem k oddělené modalitě by bylo rozumné zjistit, zda přidání lidokainové náplasti k ibuprofenu pomůže zmírnit bolest více než pouze protizánětlivý režim.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyunjeong Lee, MD
  • Telefonní číslo: 8179057387
  • E-mail: leehyu16@ecu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Mainhart, BSCLR, CCRP
  • Telefonní číslo: 2527445568
  • E-mail: farmera@ecu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je vyšší nebo roven 18 letům
  • Subjekt je schopen mluvit anglicky
  • Subjekt má hlavní stížnost na muskuloskeletální bolest trvající méně než nebo rovnou 7 dnům
  • Oblast největší bolesti subjektu izolovaná na jednu část těla
  • Subjekt nemá pro hlavní stížnost zaznamenány předchozí návštěvy ZZS v elektronické zdravotnické dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk subjektu je méně než 18 let
  • Subjektem jsou těhotné nebo kojící pacientky
  • Subjekt neumí anglicky
  • Subjekt má mnohočetná traumatická poranění nebo zranění vyžadující konzultaci s traumatologickou službou podle pokynů studijního zařízení
  • Subjekt má celulitidu nebo infekci překrývající zranění
  • Subjekt má otevřenou ránu překrývající zranění
  • Hlavní stížnost subjektu je způsobena penetrujícím zraněním
  • Subjekt má absolutní kontraindikace ke studované medikaci, včetně anafylaxe na lidokain nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézu aktivního gastrointestinálního krvácení nebo nedávné operace bypassu koronární artérie vylučující nesteroidní protizánětlivé léky, závažné jaterní onemocnění (hepatitida, cirhóza v současném schématu nebo předchozí anamnéza nebo zvýšení jaterní testy na klinicky významné hodnoty za posledních 6 měsíců), závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 mililitrů nebo anamnéza chronického onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší), městnavé srdeční selhání.
  • Subjekt má lékové kontraindikace, jako je současné užívání uvedených léků: Alkuronium, Amfotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrophonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothan, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenon
  • Subjekt je léčen antiarytmiky třídy I (včetně lidokainu, prokainamidu, disopyramidu atd.)
  • Subjekt utrpěl zranění vyžadující dlahu/odlitek, kdy pacient nemusí být schopen dosáhnout oblasti největší bolesti, aby mohl aplikovat a znovu nalepit náplast
  • Subjekt měl v minulosti chronickou bolest v postižené oblasti (definovanou jako bolest delší nebo rovna 6 týdnům)
  • Subjekt dostal opioidy v oblasti třídění nebo do 4 hodin od počáteční léčby
  • Subjekt není schopen dát skóre bolesti kvůli duševnímu stavu
  • Počáteční skóre numerické škály bolesti subjektu 0 (což by na škále představovalo „žádná bolest“).
  • Subjekt vyžaduje opiátové léky nebo svalová relaxancia (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin atd.) během první návštěvy na pohotovosti podle uvážení poskytovatele.
  • Subjekty, které dostaly méně než 800 miligramů perorální dávky ibuprofenu v třídění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Ibuprofen
Tablety ibuprofenu
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Experimentální: Ibuprofen & Lidokain Náplast 4%
Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů a lidokainová náplast 4% 1 náplast aplikovaná na 12 hodin a poté odstraněna na 12 hodin, po dobu 3 dnů
Lék: Ibuprofen
Tablety ibuprofenu
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Lék: Lidokainová náplast 4%
Lidokainová náplast
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast na úlevu od bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 60 minut
Změna úrovně intenzity bolesti, kterou sami hlásili. Základní linie bude před intervencí a změna bude vyhodnocena 60 minut po intervenci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Vyšší číslo znamená horší výsledek, zatímco nižší číslo znamená lepší výsledek.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpáteční návštěvou pro stejnou hlavní stížnost
Časové okno: 1 týden
Dotazník (Ano nebo Ne) o tom, zda se do 1 týdne uskutečnila zpětná návštěva na oddělení pohotovosti nebo na oddělení primární péče pro stejnou hlavní stížnost od první návštěvy
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCIRB 17-001594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení