Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové chování a cirkadiánní rytmus klidové aktivity (RAR) v kyčelní/kolenní protéze (Sleep&RAR)

21. dubna 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

RAR na základě aktigrafie a spánkové chování u hospitalizovaných pacientů pro protézy kyčle/kolenu

Důsledky chronicky nedostatečného spánku jsou jak behaviorální, tak zdravotní. . Pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu, si po hospitalizaci běžně stěžují na fragmentaci spánku. Cílem této studie je zhodnotit změny cirkadiánního rytmu inrest-activity (RAR) a objektivní a subjektivní kvality spánku a vnímané bolesti do 10. dne hospitalizace, u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průzkum National Health and Nutrition Examination Survey zjistil, že 22 % americké populace uvedlo 6 hodin spánku nebo méně a dalších 15 % registrovalo 5 hodin spánku nebo méně za 24 hodin (1). Důsledky chronicky nedostatečného spánku jsou jak behaviorální, tak zdravotní. Množství a kvalita spánku představují důležité faktory pro kvalitu života, které mohou mít pozitivní nebo negativní vliv na zdraví jedince (2-4). Pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu, si po hospitalizaci běžně stěžují na fragmentaci spánku [5,6] Tito pacienti pociťují akutní pooperační bolest a nepohodlí, včetně omezení pohybu nohou, aby se zabránilo luxaci kyčelního implantátu v akutním stadiu. Výsledky předchozích pooperačních studií prokázaly, že REM spánek byl první pooperační noc výrazně snížen a doba bdění prodloužena ve srovnání s nocí předoperační [7,8]. Je nutné, aby si pacienti zajistili odpovídající množství a kvalitu spánku pro usnadnění zotavení po operaci. S přítomností deliria souvisí i porucha spánku. Cílem této studie je zhodnotit změny objektivní a subjektivní kvality spánku a vnímané bolesti do 10. dne hospitalizace u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů podstupujících totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku mezi 50 a 80 lety.
  • Artroplastika kolena nebo kyčle v IRCCS Galeazzi Ortopedický institut.
  • Kognitivně intaktní
  • Zařazení do rehabilitačního programu v rámci Ortopedické specializované rehabilitační jednotky IRCCS Galeazzi Ortopedického institutu.
  • Informovaný podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny.
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 e > 40,0.
  • Spotřeba melatonu.
  • Předchozí klinické poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s endoprotézou kyčelního/kolenního kloubu.
Popis RAR pomocí aktigrafie Objektivní hodnocení spánku pomocí aktigrafie. Subjektivní kvalita spánku se spánkovým deníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Přístroj: Objektivní hodnocení spánku pomocí aktigrafie
Každý subjekt bude mít na sobě monitor aktivity zápěstí (aktigrafii), aby detekoval jeho/její spánkové chování během hospitalizace.
Jiný: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Každý subjekt vyplní dvakrát Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), před hospitalizací a po 10. dnu, aby zhodnotil svou subjektivní kvalitu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmus při odpočinku (RAR) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
24hodinový denní rytmus úrovní aktivity.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Účinnost spánku (SE) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Procento času stráveného v posteli ve skutečnosti spánkem.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Latence spánku (SL) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Doba potřebná k nástupu spánku po uložení do postele.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Předpokládaný spánek (AS) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Rozdíl v hodinách a minutách mezi časem ukončení a zahájením spánku.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Časové okno: Na začátku a v 10. den hospitalizace.
Hodnocení obvyklé kvality spánku prostřednictvím validovaného dotazníku. 19 položek, kde každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Na začátku a v 10. den hospitalizace.
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Každý den, od výchozího stavu až do 10. dne hospitalizace.
Hodnocení denní spavosti. 7 položek a každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stavu ospalosti během dne.
Každý den, od výchozího stavu až do 10. dne hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sonno&protesi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení