Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin Associated ACC GABA a Glutamate Change and Depression Remise:

30. června 2026 aktualizováno: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Centrální versus periferní GABA a glutamátové biomarkery pro odpověď na léčbu během dvou infuzí intravenózního ketaminu pro léčbu rezistentní deprese

Toto je studie proveditelnosti a cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda vrchol ACC GABA a glutamátu, kvantifikovaný jako absolutní změna koncentrace v CSF korigovaná v procentech od výchozí hodnoty, souvisí s klinickou remisí, celkovým skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). <10, na anti-glutamátergní antidepresivum ketamin.

Protože je MRS drahá, zaměřujeme se také na studium korelace mezi změnou periferních metabolitů (GABA a glutamát) a centrálními hladinami GABA a glutamátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Tato studie proveditelnosti si klade za cíl lépe porozumět neurobiologii velké deprese a tomu, jak může ketamin terapeuticky ovlivnit funkci mozku. Tento výzkum může poskytnout důležité poznatky o mechanismu ketaminové odpovědi, a tím potenciálně zvýšit pravděpodobnost úspěšných léčebných intervencí a snížit počet neúčinných léčebných postupů a/nebo riziko závažných vedlejších účinků.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

S využitím nové funkční MR spektroskopie dynamického posuvného okna (fMRS) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LCMS) se snažíme vyhodnotit vztah mezi hladinami GABA a glutamátu (centrální základní čára k vrcholu a periferní výchozí čára do 24 hodin) se změnou u příznaků deprese (výchozí stav do 24 hodin), po jedné infuzi intravenózního (IV) ketaminu, u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie bude vyžadováno následující:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Současná psychiatrická ústavní (pouze dobrovolná) nebo ambulantní léčba;
  • Muž nebo žena;
  • Věk 18-65 let;
  • Splňuje diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu/bipolární depresi bez psychotických rysů podle SCID DSM-IV-TR;
  • celkové skóre PHQ-9 ≥ 15 při screeningu a na začátku (těsně před první akutní fází infuze ketaminu);
  • Léčba rezistentní deprese (TRD), jak je definována selháním alespoň dvou předchozích antidepresivních léčeb v rámci současné depresivní epizody. Neúspěšná antidepresivní léčba může zahrnovat farmakoterapii deprese v adekvátní dávce po dobu alespoň 8 týdnů nebo akutní sérii alespoň 6 podání elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo akutní sérii transkraniální magnetické stimulace (TMS);
  • Schopnost absolvovat test porozumění týkající se účinků ketaminu a cíle a kritéria studie.

Kritéria vyloučení: Na základě známých obtíží ketaminu s indukcí percepčních/psychomimetických symptomů budou vylučovací kritéria pro tuto studii následující:

  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Pacienti s BMI >40.
  • Jakákoli současná psychiatrická diagnóza jiná než úzkostné poruchy vyžadující souběžnou léčbu antidepresivy
  • Porucha osobnosti je primární diagnózou
  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo aktivních psychotických symptomů;
  • Průběžné předepisování > 4 mg ekvivalentů lorazepamu (celkem) denně nebo ranní dávkování jakéhokoli benzodiazepinu v době hodnocení;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují glutamát (tj. riluzol, karbamazepin) nebo GABA (zaleplon, zolpidem, zopiklon, valproát, gabapentin, pregabalin, tiagabin a vigabatrin) jsou zakázány během dvou týdnů před podáním studovaného léku;
  • Antidepresivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) jsou zakázány dva týdny před podáním studovaného léku.
  • Induktory CYP3A4 karbamazepin a modafinil jsou zakázány během dvou týdnů před podáním studovaného léčiva a alespoň 24 hodin po poslední dávce studovaného léčiva.
  • V současné době podstupují TMS, stimulaci vagových nervů nebo hlubokou mozkovou stimulaci buď jako akutní nebo udržovací léčbu deprese;
  • ECT za posledních 12 měsíců;
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který psychiatr ve studii posoudil jako způsobující příliš vysokou úroveň zdravotního rizika na to, aby umožnil zařazení do studie;
  • Užívání metamfetaminu, kokainu nebo konopí. zneužívání stimulantu(ů) během předchozích 12 měsíců;
  • Jakákoli současná porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu). Poznámka: Osobám bude umožněno zapsat se do této studie, pokud je jejich užívání látky v úplné (nikoli částečné) a trvalé (> 1 rok) remisi;
  • Historie traumatického poranění mozku, které mělo za následek ztrátu vědomí;
  • Opožděný vývoj, intelektuální postižení nebo intelektuální porucha;
  • Klinická diagnóza nebo diagnóza deliria, encefalopatie nebo související klinické diagnózy během předchozích 12 měsíců;
  • Kognitivní porucha (mírná a hlavní kategorie, podle DSM-);
  • Během předchozích 2 měsíců dostávali ketaminovou léčbu deprese;
  • Anamnéza buď špatné antidepresivní odpovědi na ketamin nebo špatné snášenlivosti ketaminu (jakýkoli způsob podání), když byl dříve podáván k léčbě příznaků deprese;
  • Hypotyreóza v anamnéze, pokud neužíváte stabilní dávku léků na štítnou žlázu a je asymptomatická po dobu 6 měsíců;
  • jaterní insuficience (2,5 X ULN pro AST nebo ALT) do 1 roku od souhlasu, předchozího příjemce transplantace jater a/nebo klinické diagnózy cirhózy jater;
  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Diagnóza komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Historie klaustrofobie
  • Jakékoli kontraindikace k bezpečnostnímu dotazníku MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ketamin
Otevřené, nerandomizované
Lék: Ketamin
Zapíšeme 20 dospělých (ve věku 18-65 let) s depresí rezistentní na léčbu a poskytneme dvě i.v. ketaminové infuze (0,5 mg/kg, infuze po dobu 40 minut) a změřte jejich reakce na depresivní symptomy. Biomarkery budou vyvinuty pomocí vzorků krve od studovaných subjektů odebraných před (prediktivní biomarkery) a po léčbě ketaminem (změna biomarkerů). Půjde o otevřený test proveditelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit procentuální změnu v přední cingulární kůře (ACC) GABA a glutamátu (od začátku k vrcholu) během 40minutové IV ketaminové infuze a remise (MADRS ≤9) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Procentuální změna v centrálních metabolitech a souvislost s remisí
24 hodin
Vyhodnotit korelaci mezi procentuální změnou v ACC GABA a hladinami glutamátu/Glx (od začátku k vrcholu) se změnou v MADRS (základní hodnota do 24 hodin).
Časové okno: 24 hodin
Změna centrálního metabolitu a souvislost se změnou skóre deprese
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat procentuální změnu hladin periferního GABA/glutamátu mezi remittery a neremittery
Časové okno: 24 hodin
Změna periferních metabolitů a souvislost s remisí
24 hodin
Vyhodnotit korelaci mezi procentuální změnou periferních hladin GABA a glutamátu se změnou skóre MADRS.
Časové okno: 24 hodin
Změna periferních metabolitů a souvislost se změnou skóre deprese (MADRS).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-011373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení