Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Linaclotide 290 μg u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie Linaclotidu 290 μg podávaného perorálně po dobu 12 týdnů, po které následuje 4týdenní randomizovaná ochranná lhůta u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Vyhodnotit účinnost na abdominální symptomy (nadýmání břicha, břišní diskomfort a bolest břicha) a bezpečnost linaclotidu 290 μg podávaného perorálně pacientům s IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá z 12týdenního léčebného období následovaného 4týdenním randomizovaným obdobím odnětí (RW).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
614

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemá žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech

  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:

    1. Hormonální antikoncepce
    2. Dvoubariérová antikoncepce
    3. Udržování monogamního vztahu s mužským partnerem, který byl chirurgicky sterilizován vazektomií
  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro diagnózu IBS-C
  • Pacient vykazuje pokračující symptomy IBS-C během období před léčbou
  • Pacient dodržuje minimální úroveň dodržování denního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Linaclotid 290 ug
Účastníci dostávají linaklotid 290 ug perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během léčebného období. V týdnu 12 jsou účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď linaklotid 290 µg nebo placebo po dobu 4 týdnů v náhodném ochranném období.
Lék: Linaclotide
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Linzess
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo k linaklotidu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během léčebného období. V týdnu 12 jsou účastníci převedeni na příjem linaklotidu 290 ug po dobu 4 týdnů během randomizovaného ochranného období.
Lék: Linaclotide
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Linzess
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna od výchozí hodnoty v břišním skóre (nadýmání břicha, břišní diskomfort a bolest břicha) během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Základní abdominální skóre bylo odvozeno z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. Abdominální skóre účastníka bylo zprůměrováno na týdenní bázi a každá týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro období léčby a použita jako závislá proměnná v modelu smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Výsledky MMRM jsou založeny na modelu s léčbou, analytickým týdnem, regionem a interakcí léčby po týdnu jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou. Nestrukturovaná kovarianční struktura byla použita k modelování vnitrosubjektové korelace se subjekty jako náhodný efekt.
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rozložení změn od výchozího stavu ve 12týdenním abdominálním skóre
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Základní abdominální skóre bylo odvozeno z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. 12týdenní abdominální skóre bylo průměrem nevynechaných břišních skóre hlášených v průběhu léčebného období. Změna od základní linie (BL) byla vypočtena jako 12týdenní skóre mínus základní skóre. Tabulka uvádí procento účastníků, jejichž 12týdenní změna od výchozího stavu byla menší nebo rovna prahové hodnotě změny skóre (kumulativní rozložení změny).
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Procento respondentů abdominálního skóre za 6/12 týdnů (míra odpovědí)
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)

6/12 týdenní respondent s abdominálním skóre je účastník, který splňuje kritéria týdenního abdominálního skóre respondéru po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období. Pro každý týden v období léčby je respondentem s týdenním abdominálním skóre účastník, který má zlepšení od výchozího stavu alespoň o 2 body (tj. -2 body změna od výchozího stavu) v příslušném týdenním abdominálním skóre. Pokud účastník neměl alespoň 4 vyplněné záznamy eDiary pro konkrétní týden Léčebného období, nebyl pro daný týden považován za respondenta.

Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Účastníkovo abdominální skóre bylo zprůměrováno na týdenní bázi a každá týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro období léčby.
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Celková změna břišního skóre od výchozí hodnoty (nadýmání břicha, nevolnost v břiše a bolest břicha) v průběhu doby léčby
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), 1.–12. týden
Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Základní abdominální skóre bylo odvozeno z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. Abdominální skóre účastníka bylo zprůměrováno na týdenní bázi a každá týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro období léčby a použita jako závislá proměnná v modelu smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Výsledky MMRM jsou založeny na modelu s léčbou, analytickým týdnem, regionem a interakcí léčby po týdnu jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou. Nestrukturovaná kovarianční struktura byla použita k modelování vnitrosubjektové korelace se subjekty jako náhodný efekt.
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), 1.–12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan Sales, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCP-103-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení